Сравнение трех методов фиксации переломов дистального отдела лучевой кости со смещением (DRF)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее открытую репозицию и внутреннюю фиксацию, нерастягивающую внешнюю фиксацию и закрытую репозицию с чрескожной фиксацией при смещенных переломах дистального отдела лучевой кости с конгруэнтностью сустава
Переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее частыми переломами среди взрослого населения, а те, которые со смещением, но сохраняют конгруэнтность сустава, являются наиболее распространенным подтипом. Технология запирающих пластин представляет собой настоящий прорыв в фиксации этих переломов, особенно с учетом постоянно растущей частоты этих травм у стареющего населения с остеопорозом в Европе и Северной Америке. Эти пластины обеспечивают жесткую фиксацию даже в кости с остеопенией, избегая стягивания мягких тканей, как это наблюдается при внешней фиксации и чрескожном закреплении. По этим причинам этот способ фиксации переломов быстро завоевал популярность. К сожалению, в настоящее время имеется мало доказательств в поддержку их использования по сравнению с более традиционными методами фиксации (чрескожное закрепление булавками, внешняя фиксация). Кроме того, техника их применения более инвазивна, а их стоимость значительно выше, чем у этих двух последних методик. Таким образом, уместно оценить с научной точки зрения результат фиксации с помощью трех типов имплантатов, включенных в это исследование. Результаты этого клинического испытания позволят ортопедическому сообществу с уверенностью рекомендовать метод фиксации, обеспечивающий оптимальный функциональный, клинический и рентгенологический результат для пациента со смещением дистального отдела лучевой кости при сохранении конгруэнтности сустава.
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в функциональных, клинических и рентгенологических результатах трех методов лечения.
Гипотеза: Учитывая блокирующий характер современных конструкций с винтовыми пластинами, которые обеспечивают превосходную фиксацию даже в остеопенической кости и позволяют выполнять ранние двигательные упражнения; и учитывая, что фиксация пластиной, в отличие от внешней фиксации и чрескожного закрепления, не связывает мышцу, сухожилие или капсулу; Фиксация пластины волярным устройством с фиксированным углом должна обеспечить более раннюю и более агрессивную реабилитацию и более быстрое и полное восстановление функции кисти и запястья по сравнению со стабилизацией внешней фиксацией или чрескожным штифтом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости, наиболее частые переломы у взрослых, увеличиваются по частоте и стоимости из-за старения населения и связи со старческим остеопорозом. Молодые люди также страдают от этих травм, хотя и затрагивают высокоэнергетические механизмы. Закрытое вправление и гипсование часто оказываются неэффективными для поддержания адекватного выравнивания и длины, что имеет решающее значение для успешного результата. Таким образом, наметилась тенденция к хирургическому лечению этих переломов. При переломах с сохраненной конгруэнтностью сустава существуют 3 варианта фиксации: чрескожная фиксация (техника Капанджи), нерастягивающая наружная фиксация и блокируемые пластины. Закрытые пластины представляют собой значительный прогресс в фиксации переломов, особенно остеопенической кости, хотя их роль при переломах дистального отдела лучевой кости еще недостаточно определена. Кокрановская группа провела метаанализ исследований RC, «чтобы определить, когда и если да, то какой тип хирургического вмешательства является наиболее подходящим методом лечения переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых». Авторы пришли к выводу: «необходимы доказательства хорошего качества для хирургического лечения этих переломов». Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение функциональных, клинических и рентгенологических результатов этих трех методов. Полученные результаты помогут хирургам в выборе оптимальной техники.
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании примет участие Канадское общество ортопедов-травматологов (COTS), ассоциация хирургов-травматологов, участвующих в совместных исследованиях исходов с подтвержденным послужным списком исследований и публикаций. Пациенты со смещенным переломом дистального отдела лучевой кости с конгруэнтностью сустава, отвечающие всем критериям приемлемости и дающие согласие на участие, будут случайным образом распределены на репозицию и фиксацию одним из трех методов: ладонной пластиной с блокировкой, чрескожным штифтом и гипсовой повязкой (интрафокальная техника Капанджи). , или нерастягивающая внешняя фиксация. Пациенты будут проходить физиотерапию по протоколам, адаптированным к технике фиксации. Оценка через фиксированные интервалы будет включать функциональные, клинические и радиологические параметры. Функциональная оценка будет включать анкеты PRWE, DASH и SMFA. Клинический результат будет оценивать диапазон движений, силу сжатия и захвата, а также ловкость. Будут измерены стандартные рентгенографические параметры. Первичным показателем результата будет функциональный результат, измеренный с помощью PRWE. Будет проведен соответствующий статистический анализ данных. Расчет размера выборки показывает потребность в 108 пациентах на группу лечения. Перепись центров, вовлеченных в исследование, прогнозирует период набора в 12-18 месяцев. Наблюдение за пациентом заканчивается через 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст старше 18 лет, со зрелостью скелета и согласием на участие.
- Перелом дистального метафиза лучевой кости со смещением (тип AO A2, A3, C1, C2 — приложение 1) с конгруэнтной суставной поверхностью (смещение < 2 мм) до или после закрытой репозиции.
- 21 день или меньше между травмой и операцией.
- Пациент должен быть пригоден по медицинским показаниям для анестезии.
- Пациент должен обладать умственными способностями для участия в послеоперационной оценке.
Критерии исключения пациентов:
- Значительное заболевание костей (остеомаляция, гиперпаратиреоз), которое может ухудшить заживление костей (не включая остеопороз).
- Открытый перелом.
- Нервно-сосудистое повреждение, требующее восстановления в той же конечности.
- Ипсилатеральная травма конечности.
- Активная инфекция в области хирургических доступов.
- Предыдущая травма запястья или дегенеративное состояние, или врожденная аномалия запястья.
Критерии включения перелома:
Пациенты со смещенным переломом дистального метафиза лучевой кости типа A2 A3 C1 или C2 с сохраненной конгруэнтностью сустава до (52) или после закрытой репозиции имеют право на включение. Рентгенологические критерии неприемлемой закрытой репозиции включают:
- Наклон ладони < 00.
- Радиальный наклон < 150.
- Радиальное укорочение > 5 мм.
- Суставной шаг или щель > или = 2 мм.
Критерии исключения перелома:
- Переломы с верхушечно-дорсальным изгибом («перелом Смита») будут исключены, поскольку они не поддаются лечению всеми тремя методами.
- Менее 1 см интактной ладонной коры на дистальном фрагменте, так как это минимум, необходимый для нерастягивающей внешней фиксации (40, 48).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая ладонная пластина с внутренней фиксацией
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) пластиной с ладонным замком
|
Фиксация ладонной пластиной
|
|
Активный компаратор: Закрытое вправление с помощью внешнего фиксатора
Хирургическая процедура - Закрытая репозиция и нерастягивающая внешняя фиксация (Ex-FIX)
|
Радиолучевая наружная фиксация
|
|
Активный компаратор: Закрытая репозиция чрескожного штифта
Хирургическая процедура - Закрытая репозиция с чрескожным штифтом (CRPP) и наложение гипсовой повязки.
|
Чрескожный внутриочаговый пиннинг (метод Капанджи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная переменная конечного результата: валидированные инструменты функционального исхода, которые будут использоваться: оцениваемая пациентом оценка запястья (PRWE) инвалидность плечо, рука, кисть (DASH) короткая скелетно-мышечная функциональная оценка (SMFA)
Временное ограничение: 6 недель; 3,6,12 и 24 месяца
|
6 недель; 3,6,12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели вторичного результата: Клинический результат: измерение диапазона движений (ДД), силы (захват и щипок) и ловкости (субтест проверки функции руки Джебсена). Рентгенологический результат: рентгенологические параметры
Временное ограничение: 6 недель; 3,6,12 и 24 месяца
|
6 недель; 3,6,12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greg K Berry, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDermid JC. Development of a scale for patient rating of wrist pain and disability. J Hand Ther. 1996 Apr-Jun;9(2):178-83. doi: 10.1016/s0894-1130(96)80076-7. No abstract available.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Ray NF, Chan JK, Thamer M, Melton LJ 3rd. Medical expenditures for the treatment of osteoporotic fractures in the United States in 1995: report from the National Osteoporosis Foundation. J Bone Miner Res. 1997 Jan;12(1):24-35. doi: 10.1359/jbmr.1997.12.1.24.
- Knirk JL, Jupiter JB. Intra-articular fractures of the distal end of the radius in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):647-59.
- Larsen CF, Lauritsen J. Epidemiology of acute wrist trauma. Int J Epidemiol. 1993 Oct;22(5):911-6. doi: 10.1093/ije/22.5.911.
- Nguyen TV, Center JR, Sambrook PN, Eisman JA. Risk factors for proximal humerus, forearm, and wrist fractures in elderly men and women: the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Am J Epidemiol. 2001 Mar 15;153(6):587-95. doi: 10.1093/aje/153.6.587.
- Cummings SR, Kelsey JL, Nevitt MC, O'Dowd KJ. Epidemiology of osteoporosis and osteoporotic fractures. Epidemiol Rev. 1985;7:178-208. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036281. No abstract available.
- Papadimitropoulos EA, Coyte PC, Josse RG, Greenwood CE. Current and projected rates of hip fracture in Canada. CMAJ. 1997 Nov 15;157(10):1357-63.
- Goeree R, O'Brien B, Pettit D, Cuddy L, Ferraz M, Adachi JD. An assessment of the burden of illness due to osteoporosis in Canada. J Soc Obstet Gynaecol Can 1996; 18 suppl (July):15-24. 4.
- van Leeuwen PA, Reynders PA, Rommens PM, Broos PL. Operative treatment of Smith-Goyrand fractures. Injury. 1990 Nov;21(6):358-60. doi: 10.1016/0020-1383(90)90118-e.
- Oskam J, Kingma J, Klasen HJ. Fracture of the distal forearm: epidemiological developments in the period 1971-1995. Injury. 1998 Jun;29(5):353-5. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00212-x.
- Gliatis JD, Plessas SJ, Davis TR. Outcome of distal radial fractures in young adults. J Hand Surg Br. 2000 Dec;25(6):535-43. doi: 10.1054/jhsb.2000.0373.
- Szabo RM. Extra-articular fractures of the distal radius. Orthop Clin North Am. 1993 Apr;24(2):229-37.
- Kapoor H, Agarwal A, Dhaon BK. Displaced intra-articular fractures of distal radius: a comparative evaluation of results following closed reduction, external fixation and open reduction with internal fixation. Injury. 2000 Mar;31(2):75-9. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00207-7.
- Kazuki K, Kusunoki M, Yamada J, Yasuda M, Shimazu A. Cineradiographic study of wrist motion after fracture of the distal radius. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):41-6. doi: 10.1016/0363-5023(93)90242-U.
- McQueen M, Caspers J. Colles fracture: does the anatomical result affect the final function? J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):649-51. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403617.
- Board T, Kocialkowski A, Andrew G. Does Kapandji wiring help in older patients? A retrospective comparative review of displaced intra-articular distal radial fractures in patients over 55 years. Injury. 1999 Dec;30(10):663-9. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00167-9.
- Stoffelen DV, Broos PL. Closed reduction versus Kapandji-pinning for extra-articular distal radial fractures. J Hand Surg Br. 1999 Feb;24(1):89-91. doi: 10.1016/s0266-7681(99)90045-1.
- Jupiter JB, Lipton H. The operative treatment of intraarticular fractures of the distal radius. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jul;(292):48-61.
- Prommersberger KJ, Lanz U. [Biomechanical aspects of malunited distal radius fracture. A review of the literature]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1999 Jul;31(4):221-6. doi: 10.1055/s-1999-13905. German.
- Pogue DJ, Viegas SF, Patterson RM, Peterson PD, Jenkins DK, Sweo TD, Hokanson JA. Effects of distal radius fracture malunion on wrist joint mechanics. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):721-7. doi: 10.1016/0363-5023(90)90143-f.
- Svensson O, Ahrengart L, Ekholm C, Andersson GL, Hoglund M, Jonsson U, Juhlin L, Kopylov P, Lagerstrom C, Lundborg G, Made C, Mallmin H, Raf L, Tornkvist H. [Malpractice in connection with radius fractures must be reduced. Clear guidelines for treatment and follow-up are required]. Lakartidningen. 2000 Apr 12;97(15):1800-4, 1807-9. Swedish.
- Fernandez DL. Fractures of the distal radius: operative treatment. Instr Course Lect. 1993;42:73-88. No abstract available.
- Hastings H 2nd, Leibovic SJ. Indications and techniques of open reduction. Internal fixation of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 1993 Apr;24(2):309-26.
- McMurtry RY, Jupiter JB. Fractures of the distal radius. In: Skeletal Trauma, ed by Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P. Philadelphia, WB Saunders, 1991, pp 1063-1094
- Handoll HH, Madhok R. Surgical interventions for treating distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003209. doi: 10.1002/14651858.CD003209.
- Tornetta P 3rd, Klein DM, Stein AB, McQueen M. Distal radius fracture. J Orthop Trauma. 2002 Sep;16(8):608-11. doi: 10.1097/00005131-200209000-00013. No abstract available.
- Kapandji A. [Internal fixation by double intrafocal plate. Functional treatment of non articular fractures of the lower end of the radius (author's transl)]. Ann Chir. 1976 Nov;30(11-12):903-8. No abstract available. French.
- Rayhack JM. The history and evolution of percutaneous pinning of displaced distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 1993 Apr;24(2):287-300.
- Lenoble E, Dumontier C, Goutallier D, Apoil A. Fracture of the distal radius. A prospective comparison between trans-styloid and Kapandji fixations. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jul;77(4):562-7.
- Peyroux LM, Dunaud JL, Caron M, Ben Slamia I, Kharrat M. The Kapandji technique and its evolution in the treatment of fractures of the distal end of the radius. Report on a series of 159 cases. Ann Chir Main. 1987;6(2):109-22. doi: 10.1016/s0753-9053(87)80023-6. English, French.
- Millroy P, Coleman S, Ivers R. The Sauve-Kapandji operation. Technique and results. J Hand Surg Br. 1992 Aug;17(4):411-4. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80264-5.
- Epinette JA, Lehut JM, Cavenaile M, Bouretz JC, Decoulx J. Pouteau-Colles fracture: double-closed "basket-like" pinning according to Kapandji. Apropos of a homogeneous series of 70 cases. Ann Chir Main. 1982;1(1):71-83. doi: 10.1016/s0753-9053(82)80047-1. English, French.
- Greatting MD, Bishop AT. Intrafocal (Kapandji) pinning of unstable fractures of the distal radius. Orthop Clin North Am. 1993 Apr;24(2):301-7.
- Dowdy PA, Patterson SD, King GJ, Roth JH, Chess D. Intrafocal (Kapandji) pinning of unstable distal radius fractures: a preliminary report. J Trauma. 1996 Feb;40(2):194-8. doi: 10.1097/00005373-199602000-00004.
- Rosenthal AH, Chung KC. Intrafocal pinning of distal radius fractures: a simplified approach. Ann Plast Surg. 2002 Jun;48(6):593-9. doi: 10.1097/00000637-200206000-00005.
- Sanders RA, Keppel FL, Waldrop JI. External fixation of distal radial fractures: results and complications. J Hand Surg Am. 1991 May;16(3):385-91. doi: 10.1016/0363-5023(91)90002-s.
- Cooney WP. External fixation of distal radial fractures. Clin Orthop Relat Res. 1983 Nov;(180):44-9.
- Vaughan PA, Lui SM, Harrington IJ, Maistrelli GL. Treatment of unstable fractures of the distal radius by external fixation. J Bone Joint Surg Br. 1985 May;67(3):385-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B3.3997946.
- Jakim I, Pieterse HS, Sweet MB. External fixation for intra-articular fractures of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):302-6. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005161.
- McQueen MM, Simpson D, Court-Brown CM. Use of the Hoffman 2 compact external fixator in the treatment of redisplaced unstable distal radial fractures. J Orthop Trauma. 1999 Sep-Oct;13(7):501-5. doi: 10.1097/00005131-199909000-00007.
- Kamano M, Honda Y, Kazuki K, Yasuda M. Palmar plating for dorsally displaced fractures of the distal radius. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):403-8. doi: 10.1097/00003086-200204000-00047.
- Jupiter JB. Plate fixation of fractures of the distal aspect of the radius: relative indications. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):559-69. doi: 10.1097/00005131-199911000-00009. No abstract available.
- Rikli DA, Regazzoni P. Fractures of the distal end of the radius treated by internal fixation and early function. A preliminary report of 20 cases. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):588-92.
- Hove LM, Nilsen PT, Furnes O, Oulie HE, Solheim E, Molster AO. Open reduction and internal fixation of displaced intraarticular fractures of the distal radius. 31 patients followed for 3-7 years. Acta Orthop Scand. 1997 Feb;68(1):59-63. doi: 10.3109/17453679709003977.
- Heim D. [Plate osteosynthesis of distal radius fractures--incidence, indications and results]. Swiss Surg. 2000;6(6):304-14. doi: 10.1024/1023-9332.6.6.304. German.
- Campbell DA. Open reduction and internal fixation of intra articular and unstable fractures of the distal radius using the AO distal radius plate. J Hand Surg Br. 2000 Dec;25(6):528-34. doi: 10.1054/jhsb.2000.0485.
- Carter PR, Frederick HA, Laseter GF. Open reduction and internal fixation of unstable distal radius fractures with a low-profile plate: a multicenter study of 73 fractures. J Hand Surg Am. 1998 Mar;23(2):300-7. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80131-7.
- McQueen MM. Redisplaced unstable fractures of the distal radius. A randomised, prospective study of bridging versus non-bridging external fixation. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jul;80(4):665-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b4.8150.
- Franck WM, Dahlen C, Amlang M, Friese F, Zwipp H. [Distal radius fracture--is non-bridging articular external fixator a therapeutic alternative? A prospective randomized study]. Unfallchirurg. 2000 Oct;103(10):826-33. doi: 10.1007/s001130050628. German.
- Ludvigsen TC, Johansen S, Svenningsen S, Saetermo R. External fixation versus percutaneous pinning for unstable Colles' fracture. Equal outcome in a randomized study of 60 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):255-8. doi: 10.3109/17453679708996696.
- Christensen OM, Kunov A, Hansen FF, Christiansen TC, Krasheninnikoff M. Occupational therapy and Colles' fractures. Int Orthop. 2001;25(1):43-5. doi: 10.1007/s002640000183.
- Abbaszadegan H, Jonsson U, von Sivers K. Prediction of instability of Colles' fractures. Acta Orthop Scand. 1989 Dec;60(6):646-50. doi: 10.3109/17453678909149595.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- Stucki G, Liang MH, Phillips C, Katz JN. The Short Form-36 is preferable to the SIP as a generic health status measure in patients undergoing elective total hip arthroplasty. Arthritis Care Res. 1995 Sep;8(3):174-81. doi: 10.1002/art.1790080310.
- MacDermid JC, Richards RS, Donner A, Bellamy N, Roth JH. Responsiveness of the short form-36, disability of the arm, shoulder, and hand questionnaire, patient-rated wrist evaluation, and physical impairment measurements in evaluating recovery after a distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):330-40. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0330.
- MacDermid JC, Donner A, Richards RS, Roth JH. Patient versus injury factors as predictors of pain and disability six months after a distal radius fracture. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):849-54. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00445-6.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Friberg S, Lundstrom B. Radiographic measurements of the radio-carpal joint in normal adults. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1976 Mar;17(2):249-56. doi: 10.1177/028418517601700212.
- Taleisnik J, Watson HK. Midcarpal instability caused by malunited fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 1984 May;9(3):350-7. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80222-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN # 05-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .