Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három rögzítési technika összehasonlítása elmozdult disztális sugarú törések esetén (DRF)

Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a nyílt redukciót és a belső rögzítést, a nem átívelő külső rögzítést és a perkután rögzítéssel történő zárt redukciót elmozdult disztális sugártöréseknél ízületi egyezéssel

A distalis radius törések a leggyakrabban előforduló törések a felnőtt populációban, és azok a törések, amelyek elmozdultak, de megtartják az ízületi egyezést, a leggyakoribb altípus. A zárólemezes technológia valódi előrelépést jelent e törések rögzítésében, különös tekintettel arra, hogy Európában és Észak-Amerikában ezek a sérülések egyre gyakoribbak az öregedő és csontritkulásos populációban. Ezek a lemezek merev rögzítést tesznek lehetővé, még az oszteopéniás csontban is, miközben elkerülik a lágy szövetek lekötését, amint azt a külső rögzítés és a perkután rögzítés is mutatja. Ezen okok miatt a törésrögzítésnek ez a módja gyorsan népszerűvé vált. Sajnos jelenleg kevés bizonyíték támasztja alá alkalmazásukat a hagyományosabb rögzítési módszerekkel (perkután rögzítés, külső rögzítés) szemben. Ezenkívül alkalmazásuk technikája invazívabb, és költségük is lényegesen magasabb, mint ez utóbbi két technikáé. Mint ilyen, helyénvaló tudományosan megalapozott módon értékelni a jelen tanulmányban szereplő három típusú implantátummal történő rögzítés eredményét. A klinikai vizsgálat eredményei lehetővé teszik az ortopéd közösség számára, hogy magabiztosan ajánlhassa azt a rögzítési módszert, amely az optimális funkcionális, klinikai és radiográfiai eredményt biztosítja egy elmozdult disztális sugárral és megőrzött ízületi kongruitással.

Nullhipotézis: Nincs különbség a három kezelési módszer funkcionális, klinikai és radiográfiai eredményei között.

Hipotézis: Tekintettel a modern csavarlemezes konstrukciók reteszelő jellegére, amelyek még az osteopeniás csontban is kiváló rögzítést biztosítanak, és lehetővé teszik a korai mozgásterjedelmeket; és tekintettel arra, hogy a lemezrögzítés a külső rögzítéssel és a perkután rögzítéssel ellentétben nem köti össze az izmokat, az inakat vagy a kapszulát; a voláris fix szögű eszközzel történő lemezrögzítésnek lehetővé kell tennie a korábbi és agresszívabb rehabilitációt, valamint a kéz és a csukló funkcióinak gyorsabb és teljesebb visszanyerését, összehasonlítva a külső rögzítéssel vagy perkután rögzítéssel történő stabilizálással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A distalis radius törései, amelyek a leggyakoribb törések a felnőtteknél, egyre gyakoribbak és egyre nagyobb költségekkel járnak a népesség elöregedése és a szenilis csontritkulással való kapcsolat miatt. A fiatal felnőttek is elszenvedik ezeket a sérüléseket, jóllehet magasabb energiájú mechanizmusokat érintenek. A zárt kicsinyítés és öntés gyakran nem jár sikerrel a megfelelő igazítás és hosszúság megőrzésében, amelyek mindkettő kulcsfontosságú a sikeres eredmény szempontjából. Így tendencia volt e törések sebészi kezelése felé. Megőrzött ízületi egyezésű töréseknél 3 rögzítési lehetőség létezik: perkután rögzítés (Kapandji technika), nem feszülő külső rögzítés és zárt lemezek. A zárt lemezek jelentős előrelépést jelentenek a törések rögzítésében, különösen az oszteopéniás csontokban, bár szerepük a distalis radius törésekben még nem megfelelően definiált. A Cochrane Group elvégezte az RC-vizsgálatok metaanalízisét, "hogy meghatározza, mikor, és ha igen, milyen típusú sebészeti beavatkozás a legmegfelelőbb kezelés a distalis radius törésére felnőtteknél". A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy „jó minőségű bizonyítékokra van szükség ezeknek a töréseknek a sebészeti kezeléséhez”. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja e három módszer funkcionális, klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása. Az eredmények egyértelműen útmutatást adnak a sebészek számára az optimális technika kiválasztásához.

Ebben a többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatban a Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS) vesz részt, amely az együttműködésen alapuló eredmények kutatásában részt vevő traumasebészek szövetsége, és bizonyított kutatási és publikációs múlttal rendelkezik. Azokat a betegeket, akiknek az ízületi egybeeséssel járó disztális sugártörésük van, és akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és hozzájárulnak a részvételhez, véletlenszerűen besorolják a redukcióra és a rögzítésre a három módszer egyikével: voláris zárt lemez, perkután rögzítés és gipsz (Kapandji intrafokális technika). , vagy nem átívelő külső rögzítés. A betegek fizioterápiás kezelésen esnek át a rögzítési technikához igazodó protokollok szerint. A meghatározott időközönkénti értékelés magában foglalja a funkcionális, klinikai és radiológiai paramétereket. A funkcionális értékelés magában foglalja a PRWE, DASH és SMFA kérdőíveket. A klinikai eredmény értékeli a mozgási tartományt, a szorító- és fogáserőt, valamint a kézügyességet. A szabványos radiográfiai paramétereket mérik. Az elsődleges eredménymérő a PRWE-vel mért funkcionális eredmény. Az adatokon megfelelő statisztikai elemzéseket végeznek. A mintanagyság számítása szerint kezelési karonként 108 betegre van szükség. A tanulmány mellett elkötelezett központok összeírása 12-18 hónapos felvételi időszakot jósol. A betegek utánkövetése 2 év elteltével ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  1. 18 éven felüli csontváz érett, és beleegyezik a részvételbe.
  2. Elmozdult distalis metaphysealis radius törés (AO típusú A2, A3, C1, C2--- 1. függelék), egybevágó ízületi felülettel (< 2 mm elmozdulás) zárt redukció előtt vagy után.
  3. 21 nap vagy kevesebb a sérülés és a műtét között.
  4. A betegnek orvosilag alkalmasnak kell lennie az érzéstelenítésre.
  5. A páciensnek rendelkeznie kell a posztoperatív értékelésben való részvételhez szükséges mentális képességekkel.

Beteg kizárási kritériumok:

  1. Jelentős csontrendellenesség (osteomalacia, hyperparathyreosis), amely károsíthatja a csontok gyógyulását (az oszteoporózist nem beleértve).
  2. Nyílt törés.
  3. Neurovaszkuláris sérülés, amely javítást igényel ugyanabban a végtagban.
  4. Ipsilaterális végtagsérülés.
  5. Aktív fertőzés a sebészeti megközelítések területén.
  6. Korábbi csuklósérülés vagy degeneratív állapot, vagy veleszületett csukló anomália.

A törés besorolásának kritériumai:

Azok a betegek, akik A2 típusú A2 A3 C1 vagy C2 disztális metaphysealis radius törést szenvedtek el, és az ízületi egyezés megmaradt (52) vagy zárt redukció után. Az elfogadhatatlan zárt redukció radiológiai kritériumai a következők:

  1. Palmar dőlés < 00.
  2. Radiális dőlés < 150.
  3. Radiális rövidítés > 5 mm.
  4. Ízületi lépcső vagy rés > vagy= 2 mm.

A törések kizárásának kritériumai:

  1. A csúcsi hátszögletű törések ("Smith-törés") kizárásra kerülnek, mivel nem kezelhetők mindhárom módszerrel.
  2. 1 cm-nél kevesebb ép voláris kéreg a disztális fragmenten, mivel ez a minimálisan szükséges a nem átívelő külső rögzítéshez (40, 48).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott, belső rögzítésű voláris lemez
Nyitott redukció és belső rögzítés (ORIF) voláris zárral
Rögzítés volárral zárható lemezzel
Aktív összehasonlító: Zárt redukció külső rögzítővel
Sebészeti beavatkozás - Zárt redukció és nem átívelő külső rögzítés (Ex-FIX)
Radio-radiális külső rögzítés
Aktív összehasonlító: Zárt redukciós perkután rögzítés
Sebészeti beavatkozás - Zárt redukció perkután rögzítéssel (CRPP) és gipsz felhelyezésével
Perkután intrafokális rögzítés (Kapandji technika)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges eredményváltozó: Használandó érvényesített funkcionális kimenetelű eszközök: páciens minősített csuklóértékelés (PRWE), váll, kar, kéz fogyatékosság (DASH) rövid mozgásszervi funkcionális felmérés (SMFA)
Időkeret: 6 hét; 3, 6, 12 és 24 hónap
6 hét; 3, 6, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos eredménymérések: Klinikai eredmény: a mozgási tartomány (ROM), az erő (fogás és szorítás) és a kézügyesség mérése (Jebsen kézfunkció-ellenőrző részteszt). Radiológiai eredmény: röntgen paraméterek
Időkeret: 6 hét; 3, 6, 12 és 24 hónap
6 hét; 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg K Berry, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN # 05-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel