- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00524719
Comparación de tres técnicas de fijación para fracturas de radio distal desplazadas (DRF)
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la reducción abierta y la fijación interna, la fijación externa sin expansión y la reducción cerrada con fijación percutánea en fracturas de radio distal desplazadas con congruencia articular
Las fracturas de radio distal son las fracturas más comunes que ocurren en la población adulta, y aquellas que están desplazadas pero mantienen la congruencia articular son el subtipo más común. La tecnología de placas bloqueadas representa un verdadero avance en la fijación de estas fracturas, especialmente en vista de la incidencia cada vez mayor de estas lesiones en una población envejecida y con osteoporosis en toda Europa y América del Norte. Estas placas permiten una fijación rígida, incluso en huesos osteopénicos, al tiempo que evitan la inmovilización de los tejidos blandos, como se ve con la fijación externa y la colocación de clavos percutáneos. Por estas razones, este modo de fijación de fracturas ha ganado rápidamente popularidad. Desafortunadamente, actualmente hay poca evidencia para apoyar su uso sobre los métodos de fijación más tradicionales (clavos percutáneos, fijación externa). Además, la técnica para su aplicación es más invasiva y su coste es considerablemente mayor que estas dos últimas técnicas. Por lo tanto, es pertinente evaluar, de manera científicamente sólida, el resultado de la fijación con los tres tipos de implantes incluidos en este estudio. Los resultados de este ensayo clínico permitirán a la comunidad ortopédica recomendar con confianza el método de fijación que proporciona el resultado funcional, clínico y radiográfico óptimo para un paciente que sufre un radio distal desplazado con congruencia articular preservada.
Hipótesis nula: no hay diferencia en los resultados funcionales, clínicos y radiográficos de los tres métodos de tratamiento.
Hipótesis: Dada la naturaleza de bloqueo de las construcciones modernas de placas y tornillos, que producen una excelente fijación incluso en huesos osteopénicos y permiten ejercicios tempranos de rango de movimiento; y dado que la fijación con placa, a diferencia de la fijación externa y la colocación de clavos percutáneos, no inmoviliza el músculo, el tendón o la cápsula; la fijación con placa con un dispositivo volar de ángulo fijo debería permitir una rehabilitación más temprana y más agresiva y una recuperación más rápida y completa de la función de la mano y la muñeca en comparación con la estabilización con fijación externa o clavos percutáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas del radio distal, la fractura más común que ocurre en adultos, están aumentando en incidencia y costo debido al envejecimiento de la población y el vínculo con la osteoporosis senil. Los adultos jóvenes también sufren estas lesiones, aunque implican mecanismos de mayor energía. La reducción cerrada y el yeso a menudo no logran mantener la alineación y la longitud adecuadas, las cuales son cruciales para un resultado exitoso. Por lo tanto, ha habido una tendencia hacia el tratamiento quirúrgico de estas fracturas. En las fracturas con congruencia articular conservada, existen 3 opciones de fijación: fijación percutánea con clavos (técnica de Kapandji), fijación externa sin expansión y placas bloqueadas. Las placas bloqueadas representan un avance significativo en la fijación de fracturas, especialmente en hueso osteopénico, aunque su papel en las fracturas de radio distal aún no se ha definido adecuadamente. El Grupo Cochrane realizó un metanálisis de los ensayos de CR "para determinar cuándo y, de ser así, qué tipo de intervención quirúrgica es el tratamiento más apropiado para las fracturas del radio distal en adultos". Los autores concluyeron: "se necesitan pruebas de buena calidad para el tratamiento quirúrgico de estas fracturas". El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los resultados funcionales, clínicos y radiográficos de estos 3 métodos. Los resultados claramente guiarán a los cirujanos en la elección de la técnica óptima.
Este ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico involucrará a la Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), una asociación de cirujanos de trauma involucrados en la investigación colaborativa de resultados con un historial comprobado de investigación y publicación. Los pacientes con una fractura de radio distal desplazada con congruencia articular que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a reducción y fijación con uno de tres métodos: placa bloqueada volar, fijación percutánea con clavos y yeso (técnica intrafocal de Kapandji) , o fijación externa no transversal. Los pacientes serán sometidos a fisioterapia según protocolos adaptados a la técnica de fijación. La evaluación a intervalos fijos incluirá parámetros funcionales, clínicos y radiológicos. La evaluación funcional incluirá los cuestionarios PRWE, DASH y SMFA. El resultado clínico evaluará el rango de movimiento, la fuerza de pellizco y agarre y la destreza. Se medirán los parámetros radiográficos estándar. La medida de resultado primaria será el resultado funcional medido con la PRWE. Se realizarán análisis estadísticos apropiados sobre los datos. El cálculo del tamaño de la muestra revela la necesidad de 108 pacientes por brazo de tratamiento. Un censo de los centros comprometidos con el estudio prevé un periodo de reclutamiento de 12-18 meses. El seguimiento del paciente finalizará a los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Mayores de 18 años con madurez esquelética, y que consientan en participar.
- Una fractura de radio metafisaria distal desplazada (AO tipo A2, A3, C1, C2 --- apéndice 1) con una superficie articular congruente (desplazamiento < 2 mm) ya sea antes o después de la reducción cerrada.
- 21 días o menos entre la lesión y la cirugía.
- El paciente debe estar médicamente apto para la anestesia.
- El paciente debe tener las facultades mentales para participar en la evaluación postoperatoria.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Trastorno óseo significativo (osteomalacia, hiperparatiroidismo) que puede afectar la cicatrización ósea (sin incluir la osteoporosis).
- Fractura abierta.
- Lesión neurovascular que requiere reparación en la misma extremidad.
- Lesión en miembro ipsilateral.
- Infección activa en zona de abordajes quirúrgicos.
- Lesión previa en la muñeca o condición degenerativa, o anomalía congénita de la muñeca.
Criterios de inclusión de fracturas:
Los pacientes que sufren una fractura de radio metafisaria distal desplazada tipo AO A2 A3 C1 o C2 con congruencia articular preservada antes (52) o después de la reducción cerrada son elegibles para la inclusión. Los criterios radiográficos para una reducción cerrada inaceptable incluyen:
- Inclinación palmar < 00.
- Inclinación radial < 150.
- Acortamiento radial > 5 mm.
- Paso o brecha articular > o= 2 mm.
Criterios de exclusión de fractura:
- Las fracturas con angulación del vértice dorsal ("fractura de Smith") se excluirán ya que no son susceptibles de tratamiento con los tres métodos.
- Menos de 1 cm de corteza volar intacta en el fragmento distal, ya que es el mínimo necesario para la fijación externa sin expansión (40, 48).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placa volar de fijación interna abierta
Reducción abierta y fijación interna (ORIF) con placa bloqueada volar
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Fijación con placa bloqueada volar
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Comparador activo: Reducción cerrada con fijador externo
Procedimiento quirúrgico - Reducción cerrada y fijación externa nonspanning (Ex-FIX)
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Fijación externa radio-radial
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Comparador activo: Fijación percutánea de reducción cerrada
Procedimiento quirúrgico: reducción cerrada con colocación de clavos percutáneos (CRPP) y aplicación de un yeso
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Fijación intrafocal percutánea (técnica de Kapandji)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variable de resultado primaria: herramientas de resultados funcionales validadas que se utilizarán: evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) discapacidad hombro, brazo, mano (DASH) evaluación funcional musculoesquelética breve (SMFA)
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3,6,12 y 24 meses
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6 semanas; 3,6,12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias: resultado clínico: medición del rango de movimiento (ROM), fuerza (agarre y pellizco) y destreza (subprueba de verificadores de función manual de Jebsen). Resultado radiológico: parámetros de rayos X
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3,6,12 y 24 meses
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6 semanas; 3,6,12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg K Berry, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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