전위된 원위 요골 골절에 대한 3가지 고정 기법의 비교 (DRF)
2020년 5월 8일 업데이트: Greg K. Berry, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
관절 일치를 동반한 전위된 원위요골 골절에서 경피적 고정을 통한 개방 정복 및 내부 고정, 비경부 외부 고정 및 폐쇄 정복을 비교하는 전향적 무작위 시험
원위 요골 골절은 성인 집단에서 발생하는 가장 흔한 골절이며, 이동되었지만 관절 합동을 유지하는 골절이 가장 흔한 아형입니다. 잠금판 기술은 특히 유럽과 북미 전역의 고령화 및 골다공증 인구에서 이러한 부상 발생률이 계속 증가하고 있다는 점에서 이러한 골절 고정의 진정한 발전을 나타냅니다. 이 플레이트는 외부 고정 및 경피 고정에서 볼 수 있듯이 연조직의 구속을 피하면서 골감소성 뼈에서도 단단한 고정을 허용합니다. 이러한 이유로 골절 고정의 이 모드는 빠르게 인기를 얻었습니다. 불행하게도 현재로서는 보다 전통적인 고정 방법(경피 고정, 외부 고정)에 비해 사용을 뒷받침하는 증거가 거의 없습니다. 또한 적용 기술이 더 침습적이며 비용이 후자의 두 기술보다 훨씬 큽니다. 따라서 본 연구에 포함된 세 가지 유형의 임플란트를 사용한 고정 결과를 과학적으로 건전한 방식으로 평가하는 것이 타당합니다. 이번 임상시험의 결과를 통해 정형외과계는 관절 일치가 보존된 원위 요골이 변위된 환자에게 최적의 기능적, 임상적, 방사선학적 결과를 제공하는 고정 방법을 자신 있게 추천할 수 있을 것입니다.
귀무 가설: 세 가지 치료 방법의 기능적, 임상적, 방사선학적 결과에는 차이가 없습니다.
가설: 골감소성 뼈에서도 탁월한 고정력을 제공하고 조기 가동 범위 운동을 허용하는 현대식 나사판 구조의 잠금 특성을 고려할 때; 플레이트 고정은 외부 고정 및 경피 고정과 달리 근육, 힘줄 또는 캡슐을 묶지 않습니다. volar fixed-angle device를 사용한 판 고정은 외부 고정 또는 경피 고정을 통한 안정화와 비교할 때 보다 빠르고 적극적인 재활과 손 및 손목 기능의 보다 빠르고 완전한 회복을 허용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
성인에서 발생하는 가장 흔한 골절인 원위 요골 골절은 인구의 고령화 및 노인성 골다공증과의 연관성으로 인해 발생률과 비용이 증가하고 있습니다. 젊은 성인들도 고에너지 메커니즘과 관련이 있음에도 불구하고 이러한 부상을 입습니다. 닫힌 축소 및 주조는 성공적인 결과에 중요한 두 가지 모두 적절한 정렬 및 길이를 유지하는 데 종종 실패합니다. 따라서, 이러한 골절의 외과적 치료에 대한 경향이 있다. 관절 일치가 보존된 골절의 경우 3가지 고정 옵션이 있습니다. Locked-plate는 원위 요골 골절에서의 역할이 아직 적절하게 정의되지 않았지만 골절, 특히 골감소성 뼈에서 골절 고정의 상당한 발전을 나타냅니다. Cochrane Group은 "성인의 원위 요골 골절에 대한 외과적 개입이 언제, 그렇다면 어떤 유형의 외과적 개입이 가장 적절한지 결정하기 위해" RC 시험의 메타 분석을 수행했습니다. 저자는 "이러한 골절의 외과적 관리에 대한 양질의 증거가 필요하다"고 결론지었습니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 이 3가지 방법의 기능적, 임상적, 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다. 결과는 외과의가 최적의 기술을 선택하도록 명확하게 안내할 것입니다.
이 다기관 전향적 무작위 시험에는 입증된 연구 및 출판 실적을 가진 공동 결과 연구에 참여하는 외상 외과 의사 협회인 캐나다 정형외과 외상 학회(Canadian Orthopaedic Trauma Society, COTS)가 참여합니다. 모든 적격성 기준을 충족하고 참여에 동의한 관절 합동이 있는 변위 원위 요골 골절 환자는 세 가지 방법 중 하나를 사용하여 정복 및 고정에 무작위로 배정됩니다: 손바닥 고정판, 경피 고정 및 깁스(Kapandji intra-focal 기술) , 또는 비 스패닝 외부 고정. 환자는 고정 기술에 적합한 프로토콜에 따라 물리 치료를 받게 됩니다. 고정된 간격으로 평가에는 기능적, 임상적, 방사선학적 매개변수가 포함됩니다. 기능 평가에는 PRWE, DASH 및 SMFA 설문지가 포함됩니다. 임상 결과는 동작 범위, 핀치 및 그립 강도 및 손재주를 평가합니다. 표준 방사선 매개변수가 측정됩니다. 주요 결과 측정은 PRWE로 측정된 기능적 결과입니다. 데이터에 대해 적절한 통계 분석이 수행됩니다. 표본 크기를 계산하면 치료 부문당 108명의 환자가 필요함을 알 수 있습니다. 연구에 투입된 센터의 인구 조사는 12-18개월의 모집 기간을 예측합니다. 환자 후속 조치는 2년 후에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상이며 골격이 성숙하고 참여에 동의합니다.
- 폐쇄 정복 전이나 후에 일치하는 관절 표면(< 2mm 변위)이 있는 변위된 원위 골간단 요골 골절(AO 유형 A2, A3, C1, C2--- 부록 1).
- 부상과 수술 사이에 21일 이하.
- 환자는 의학적으로 마취에 적합해야 합니다.
- 환자는 수술 후 평가에 참여할 수 있는 정신 기능을 가지고 있어야 합니다.
환자 제외 기준:
- 뼈 치유를 저해할 수 있는 심각한 뼈 장애(골연화증, 부갑상선기능항진증)(골다공증 제외).
- 개방 골절.
- 같은 사지의 수리가 필요한 신경혈관 손상.
- 동측 사지 부상.
- 외과적 접근 영역의 활동성 감염.
- 이전의 손목 부상 또는 퇴행성 상태 또는 선천성 손목 기형.
골절 포함 기준:
폐쇄 정복 전(52) 또는 후에 보존된 관절 합동성으로 변위된 AO 유형 A2 A3 C1 또는 C2 원위 골단부 요골 골절을 지속하는 환자는 포함할 수 있습니다. 허용되지 않는 폐쇄 정복에 대한 방사선학적 기준은 다음과 같습니다.
- 손바닥 기울기 < 00.
- 방사형 경사 < 150.
- 반경 방향 단축 > 5mm.
- 관절 계단 또는 간격 > 또는= 2 mm.
골절 제외 기준:
- 정점 등쪽 각도가 있는 골절("스미스 골절")은 세 가지 방법 모두로 치료할 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 원위 조각에 1cm 미만의 온전한 볼라 피질은 비연결 외부 고정에 필요한 최소값입니다(40, 48).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방형 내부 고정 볼라 플레이트
Volar locking plate를 사용한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
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Volar locked plate로 고정
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활성 비교기: 외부 고정 장치를 사용한 폐쇄 정복
수술 절차 - 폐쇄형 정복 및 비경장 외고정(Ex-FIX)
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라디오 방사형 외부 고정
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활성 비교기: 폐쇄 축소 경피 고정
수술 절차 - CRPP(경피적 핀 고정) 및 깁스 적용을 통한 폐쇄 정복
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경피적 초점 내 피닝(Kapandji 기술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 변수: 사용할 검증된 기능적 결과 도구: 환자 평가 손목 평가(PRWE) 장애 어깨, 팔, 손(DASH) 짧은 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 6주; 3,6,12, 24개월
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6주; 3,6,12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정: 임상 결과: 가동 범위(ROM), 강도(그립 및 핀치) 및 손재주 측정(Jebsen 손 기능 검사기 하위 테스트). 방사선학적 결과: X선 매개변수
기간: 6주; 3,6,12, 24개월
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6주; 3,6,12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg K Berry, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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개방 정복 및 내부 고정에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병