Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kiinnitystekniikan vertailu siirtyneille distaalisen säteen murtumille (DRF)

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Greg K. Berry, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan avointa pelkistystä ja sisäistä fiksaatiota, ei-ulottavaa ulkoista kiinnitystä ja suljettua reduktiota ihon kautta kiinnityksellä siirtyneissä distaalisissa sädemurtumissa nivelten yhteensopivuuden kanssa

Distaalisen säteen murtumat ovat yleisin murtumia aikuisväestössä, ja ne, jotka ovat siirtyneet, mutta säilyttävät nivelen yhtenäisyyden, ovat yleisin alatyyppi. Lukituslevyteknologia edustaa todellista edistystä näiden murtumien kiinnittämisessä, varsinkin kun otetaan huomioon näiden vammojen jatkuvasti lisääntyvä ilmaantuvuus ikääntyvässä ja osteoporoottisessa väestössä kaikkialla Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Nämä levyt mahdollistavat jäykän kiinnityksen jopa osteopeenisessa luussa, samalla kun ne välttävät pehmytkudosten kiinnittymistä, kuten ulkoisesta kiinnityksestä ja perkutaanisesta kiinnityksestä ilmenee. Näistä syistä tämä murtumien kiinnitystapa on saavuttanut nopeasti suosion. Valitettavasti tällä hetkellä on vain vähän näyttöä niiden käytön tueksi perinteisempiin kiinnitysmenetelmiin verrattuna (perkutaaninen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys). Lisäksi niiden käyttötekniikka on invasiivisempi ja niiden kustannukset ovat huomattavasti korkeammat kuin nämä kaksi jälkimmäistä tekniikkaa. Sellaisenaan on asianmukaista arvioida tieteellisesti luotettavalla tavalla kiinnityksen tulos tähän tutkimukseen sisältyvien kolmentyyppisten implanttien avulla. Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten avulla ortopediyhteisö voi luotettavasti suositella kiinnitysmenetelmää, joka tarjoaa optimaalisen toiminnallisen, kliinisen ja radiografisen tuloksen potilaalle, jolla on siirtynyt distaalinen säde, jossa nivelen yhteensopivuus on säilynyt.

Nollahypoteesi: Näiden kolmen hoitomenetelmän toiminnallisissa, kliinisissä ja radiografisissa tuloksissa ei ole eroa.

Hypoteesi: Ottaen huomioon nykyaikaisten ruuvilevyrakenteiden lukitusluonne, jotka tuottavat erinomaisen kiinnityksen jopa osteopeeniseen luuhun ja mahdollistavat varhaisen liikealueen harjoitukset; ja ottaen huomioon, että levykiinnitys, toisin kuin ulkoinen kiinnitys ja perkutaaninen kiinnitys, ei liitä lihaksia, jänteitä tai kapselia; levyn kiinnityksen volaarilla kiinteäkulmaisella laitteella pitäisi mahdollistaa aikaisempi ja aggressiivisempi kuntoutus ja nopeampi ja täydellisempi käden ja ranteen toiminnan palautuminen verrattuna stabilointiin ulkoisella kiinnityksellä tai perkutaanisella kiinnityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisen säteen murtumien, yleisin aikuisten murtuma, esiintyvyys ja kustannukset lisääntyvät väestön ikääntymisen ja yhteyden seniiliin osteoporoosiin vuoksi. Myös nuoret aikuiset kärsivät näistä vammoista, vaikka niihin liittyy korkeamman energian mekanismeja. Suljettu pienennys ja heitto eivät usein onnistu riittävän kohdistuksen ja pituuden ylläpitämisessä, jotka molemmat ovat ratkaisevia onnistuneen lopputuloksen kannalta. Näin ollen on ollut suuntaus kohti näiden murtumien kirurgista hoitoa. Murtumissa, joissa nivelen yhteensopivuus on säilynyt, on 3 kiinnitysvaihtoehtoa: perkutaaninen kiinnitys (Kapandji-tekniikka), ei-ulottava ulkoinen kiinnitys ja lukitut levyt. Lukitut levyt edustavat merkittävää edistystä murtumien kiinnittymisessä, erityisesti osteopeenisessa luussa, vaikka niiden roolia distaalisissa sädemurtumissa ei ole vielä määritelty riittävästi. Cochrane Group teki meta-analyysin RC-tutkimuksista "määrittääkseen, milloin ja jos on, minkä tyyppinen kirurginen interventio on sopivin hoito distaalisen säteen murtumiin aikuisilla". Kirjoittajat päättelivät: "Näiden murtumien kirurgiseen hoitoon tarvitaan laadukasta näyttöä." Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kolmen menetelmän toiminnallisia, kliinisiä ja radiografisia tuloksia. Tulokset ohjaavat kirurgeja selkeästi optimaalisen tekniikan valinnassa.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), traumakirurgien yhdistys, joka osallistuu yhteistyöhön tulostutkimukseen ja jolla on todistettu tutkimus- ja julkaisuhistoria. Potilaat, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtuma ja nivelen yhteensopivuus ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat suostumuksensa osallistumiseen, määrätään satunnaisesti pienennykseen ja fiksaatioon jollakin kolmesta menetelmästä: volar locked plate, perkutaaninen kiinnitys ja kipsi (Kapandji intrafocal -tekniikka) tai ei-ulottuva ulkoinen kiinnitys. Potilaat saavat fysioterapiaa kiinnitystekniikkaan mukautettujen protokollien mukaisesti. Arviointi määräajoin sisältää toiminnalliset, kliiniset ja radiologiset parametrit. Toiminnallinen arviointi sisältää PRWE-, DASH- ja SMFA-kyselylomakkeet. Kliininen tulos arvioi liikelaajuutta, puristus- ja pitovoimaa sekä kätevyyttä. Vakioradiografiset parametrit mitataan. Ensisijainen tulosmittari on toiminnallinen tulos PRWE:llä mitattuna. Tiedoista tehdään asianmukaiset tilastolliset analyysit. Näytteen kokolaskelma paljastaa 108 potilaan tarpeen hoitohaarassa. Tutkimukseen sitoutuneiden keskusten laskenta ennustaa 12-18 kuukauden rekrytointijakson. Potilaan seuranta päättyy 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, joiden luusto on kypsä ja suostuu osallistumaan.
  2. Siirtynyt distaalisen metafyysisen säteen murtuma (AO tyyppi A2, A3, C1, C2--- liite 1), jossa on yhtenevä nivelpinta (< 2 mm siirtymä) joko ennen tai jälkeen suljetun redusoinnin.
  3. 21 päivää tai vähemmän vamman ja leikkauksen välillä.
  4. Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan.
  5. Potilaalla tulee olla henkiset kyvyt osallistua postoperatiiviseen arviointiin.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä luusairaus (osteomalasia, hyperparatyreoosi), joka voi heikentää luun paranemista (lukuun ottamatta osteoporoosia).
  2. Avoin murtuma.
  3. Korjausta vaativa neurovaskulaarinen vamma samassa raajassa.
  4. Ipsilateraalinen raajan vamma.
  5. Aktiivinen infektio kirurgisten lähestymistapojen alueella.
  6. Aiempi ranteen vamma tai rappeuttava tila tai synnynnäinen ranteen poikkeavuus.

Murtuman sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on siirtynyt AO tyyppi A2 A3 C1 tai C2 distaalisen metafyysisen säteen murtuma, jossa nivelen yhteensopivuus on säilynyt ennen (52) tai suljetun pienennyksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan. Radiografiset kriteerit ei-hyväksyttävälle suljetukselle vähentämiselle ovat:

  1. Palmar kallistus < 00.
  2. Säteittäinen kaltevuus < 150.
  3. Radiaalinen lyhennys > 5 mm.
  4. Nivelporras tai rako > tai= 2 mm.

Murtuman poissulkemiskriteerit:

  1. Murtumat, joissa on kärjen selkäkulmaukset ("Smithin murtuma"), suljetaan pois, koska niitä ei voida hoitaa kaikilla kolmella menetelmällä.
  2. Alle 1 cm ehjää volaarikuorta distaalifragmentissa, koska tämä on vähimmäismäärä, joka tarvitaan ei-ulottavaan ulkoiseen kiinnitykseen (40, 48).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin, sisäinen kiinnitysvolaarilevy
Avoin vähennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) volaarilukitulla levyllä
Kiinnitys volaarilukituslevyllä
Active Comparator: Suljettu vähennys ulkoisella kiinnittimellä
Kirurginen toimenpide - Suljettu pienennys ja ei-ulottava ulkoinen kiinnitys (Ex-FIX)
Radio-radiaalinen ulkoinen kiinnitys
Active Comparator: Suljettu vähennys perkutaaninen kiinnitys
Kirurginen toimenpide - Suljettu pienennys perkutaanisella kiinnityksellä (CRPP) ja kipsillä
Perkutaaninen intrafokaalinen kiinnitys (Kapandji-tekniikka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja: Käytettävät validoidut toiminnalliset tulostyökalut: potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) vamman olkapään, käsivarren, käden (DASH) lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnallinen arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
6 viikkoa; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset: Kliininen tulos: liikealueen (ROM), voiman (pito ja puristus) ja kätevyyden mittaus (Jebsenin käden toiminnantarkistusten alatesti). Radiologinen tulos: röntgenparametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
6 viikkoa; 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg K Berry, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN # 05-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat

Kliiniset tutkimukset Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

Tilaa