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Gardasil 替代方案的免疫原性和反应原性

2017年4月12日 更新者:PATH

Gardasil 疫苗预防 HPV 感染的免疫原性和反应原性比较

证明 Gardasil® 疫苗,当根据 3 种替代 3 剂计划中的一种(0、3、9 个月;0、6、12 个月;或 0、12、24 个月)给予 11-13 岁的女孩时,导致第 3 剂后 28 天的抗 16 型 HPV 和抗 18 型 HPV 反应与在 0、2、6 个月的标准 3 剂计划中接种疫苗时获得的反应相似。

研究概览

详细说明

目标:

主要目标:

检验 Gardasil® 疫苗的假设,当根据 3 种替代 3 剂计划(0、3、9 个月;0、6、12 个月;或 0、12、24 个月)中的一种对 11-13 岁的女孩进行接种时个月),导致在第 3 剂后 28 天产生抗 HPV 16 和抗 HPV 18 反应,这与按 0、2、6 个月的标准 3 剂计划接种疫苗时获得的反应相似。

次要目标:

  1. 检验 Gardasil® 疫苗的假设,当根据 3 种替代 3 剂计划(0、3、9 个月;0、6、12 个月;或 0、12、24 个月)中的一种对 11-13 岁的女孩进行接种时个月),导致在第 3 剂后 28 天产生抗 HPV 6 和抗 HPV 11 反应,这与按 0、2、6 个月的标准 3 剂计划接种疫苗时获得的反应相似。
  2. 根据四个方案中的每一个,通过评估来描述 Gardasil® 管理的安全概况:

    (i) 即时反应原性(每次注射后 30 分钟内发生反应); (ii) 在每次疫苗接种后的前 7 天内发生的主动(局部反应原性和发热)和主动事件; (iii) 最后一剂疫苗后一个月内发生的严重不良事件; (iv) 在任何时间发生的死亡或不良事件被确定为与疫苗接种相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

903

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 11-13岁。
  2. 签署知情同意书(父母和女儿的签名)。
  3. 健康状况良好。
  4. 能够遵守试验方案。
  5. 计划在学习期间留在当前学校。

排除标准:

  1. 预先接种 HPV 疫苗
  2. 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕。
  3. 明显的中度或重度急性疾病。
  4. 出血性疾病的临床病史,例如血友病、血小板减少症或抗凝治疗。
  5. 免疫反应受损的临床病史,无论是由于使用免疫抑制疗法、遗传缺陷、HIV 感染还是其他原因。
  6. 对 HPV 疫苗的活性物质或任何赋形剂过敏,或对过去接种的其他疫苗有此类反应。
  7. 在任何一剂 HPV 疫苗接种前 30 天至接种后 30 天期间服用的试验药物或试验疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:0、2、6个月接种时间表
在四个研究组中的每一个中以不同的给药间隔施用三剂四价 HPV 重组疫苗。
有源比较器:0、3、9月接种时间表
在四个研究组中的每一个中以不同的给药间隔施用三剂四价 HPV 重组疫苗。
有源比较器:0、6、12月接种时间表
在四个研究组中的每一个中以不同的给药间隔施用三剂四价 HPV 重组疫苗。
有源比较器:0、12、24月接种时间表
在四个研究组中的每一个中以不同的给药间隔施用三剂四价 HPV 重组疫苗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与标准方案相比,每种替代方案在剂量 3 后 1 个月对 HPV 16 型的抗体反应进行了比较。
大体时间:25个月
25个月
与标准方案相比,每种替代方案在剂量 3 给药后 1 个月对 HPV 18 型的抗体反应进行了比较。
大体时间:25个月
25个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与标准方案相比,每种替代方案在剂量 3 后 1 个月对 HPV 6 型的抗体反应进行了比较。
大体时间:25个月
25个月
与标准方案相比,每种替代方案在剂量 3 后 1 个月对 HPV 11 型的抗体反应进行了比较。
大体时间:25个月
25个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kathy Neuzil, MD, MPH、PATH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HPV01

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