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Immunogenität und Reaktogenität alternativer Schemata von Gardasil

12. April 2017 aktualisiert von: PATH

Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität alternativer Gardasil-Impfstoffpläne zur Vorbeugung einer HPV-Infektion

Um zu zeigen, dass der Gardasil®-Impfstoff bei Verabreichung an Mädchen im Alter von 11 bis 13 Jahren gemäß einem von drei alternativen 3-Dosen-Schemata (0, 3, 9 Monate; 0, 6, 12 Monate oder 0, 12, 24 Monate) führt 28 Tage nach der dritten Dosis zu Anti-HPV-Typ-16- und Anti-HPV-Typ-18-Reaktionen, die denen ähneln, die man erhält, wenn der Impfstoff nach dem standardmäßigen 3-Dosen-Schema von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziel:

Um die Hypothese zu testen, dass der Gardasil®-Impfstoff bei Verabreichung an Mädchen im Alter von 11 bis 13 Jahren nach einem von drei alternativen 3-Dosis-Schemata (0,3,9 Monate; 0,6,12 Monate; oder 0,12,24) verabreicht wird Monate) führt 28 Tage nach der dritten Dosis zu Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Reaktionen, die denen ähneln, die man erhält, wenn der Impfstoff nach dem standardmäßigen 3-Dosen-Schema von 0,2,6 Monaten verabreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass der Gardasil®-Impfstoff bei Verabreichung an Mädchen im Alter von 11 bis 13 Jahren nach einem von drei alternativen 3-Dosis-Schemata (0,3,9 Monate; 0,6,12 Monate; oder 0,12,24) verabreicht wird Monate) führt 28 Tage nach der dritten Dosis zu Anti-HPV-6- und Anti-HPV-11-Reaktionen, die denen ähneln, die man erhält, wenn der Impfstoff nach dem standardmäßigen 3-Dosen-Schema von 0,2,6 Monaten verabreicht wird.

  2. Beschreibung des Sicherheitsprofils der Verabreichung von Gardasil® gemäß jedem der vier Schemata durch Bewertung:

    (i) sofortige Reaktogenität (Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Injektion); (ii) erbetene (lokale Reaktogenität und Fieber) und unaufgeforderte Ereignisse, die während der ersten 7 Tage nach jeder Impfung auftreten; (iii) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bis zu einem Monat nach der letzten Impfdosis auftreten; (iv) Todesfälle oder unerwünschte Ereignisse, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eintreten und nachweislich im Zusammenhang mit der Impfung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

903

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 11-13 Jahre alt.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung (Unterschrift der Eltern und der Tochter).
  3. Guter Gesundheitszustand.
  4. Kann das Versuchsprotokoll einhalten.
  5. Plant, für die Dauer des Studiums an der jetzigen Schule zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige HPV-Impfung
  2. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  3. Anscheinend mittelschwere oder schwere akute Erkrankung.
  4. Klinische Vorgeschichte einer Blutungsstörung wie Hämophilie, Thrombozytopenie oder Antikoagulanzientherapie.
  5. Klinische Vorgeschichte einer beeinträchtigten Immunreaktion, sei es aufgrund der Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen.
  6. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des HPV-Impfstoffs oder solche Reaktionen auf andere in der Vergangenheit erhaltene Impfstoffe.
  7. Prüfpräparat oder Prüfimpfstoff, verabreicht im Zeitraum von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach einer HPV-Impfstoffdosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impfplan für 0,2,6 Monate
Biologisch: Biologisch: quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18).
Drei Dosen eines quadrivalenten rekombinanten HPV-Impfstoffs, verabreicht in unterschiedlichen Dosierungsintervallen in jedem der vier Studienarme.
Aktiver Komparator: Impfplan für 0,3,9 Monate
Biologisch: Biologisch: quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18).
Drei Dosen eines quadrivalenten rekombinanten HPV-Impfstoffs, verabreicht in unterschiedlichen Dosierungsintervallen in jedem der vier Studienarme.
Aktiver Komparator: Impfplan für 0,6,12 Monate
Biologisch: Biologisch: quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18).
Drei Dosen eines quadrivalenten rekombinanten HPV-Impfstoffs, verabreicht in unterschiedlichen Dosierungsintervallen in jedem der vier Studienarme.
Aktiver Komparator: Impfplan für 0,12,24 Monate
Biologisch: Biologisch: quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18).
Drei Dosen eines quadrivalenten rekombinanten HPV-Impfstoffs, verabreicht in unterschiedlichen Dosierungsintervallen in jedem der vier Studienarme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktion auf HPV Typ 16 1 Monat nach Dosis 3 für jedes alternative Schema im Vergleich zum Standardschema.
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Vergleich der Antikörperreaktion auf HPV Typ 18 1 Monat nach Dosis 3 für jedes alternative Schema im Vergleich zum Standardschema.
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktion auf HPV Typ 6 1 Monat nach Dosis 3 für jedes alternative Schema im Vergleich zum Standardschema.
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Vergleich der Antikörperreaktion auf HPV Typ 11 1 Monat nach Dosis 3 für jedes alternative Schema im Vergleich zum Standardschema.
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biologisch: quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18).

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