Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af alternative skemaer for Gardasil

12. april 2017 opdateret af: PATH

Sammenligning af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​alternative skemaer for Gardasil-vaccine for at forhindre HPV-infektion

For at demonstrere, at Gardasil®-vaccinen gives til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0, 3, 9 måneder; 0, 6, 12 måneder; eller 0, 12, 24 måneder) , resulterer i anti-HPV type 16 og anti-HPV type 18 responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen gives efter standard 3-dosis skemaet på 0, 2, 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål:

For at teste hypotesen om, at Gardasil®-vaccinen, når den administreres til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 16- og anti-HPV 18-responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen administreres efter standard 3-dosis-skemaet på 0,2,6 måneder.

Sekundære mål:

  1. For at teste hypotesen om, at Gardasil®-vaccinen, når den administreres til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 6- og anti-HPV 11-responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen administreres efter standard 3-dosis-skemaet på 0,2,6 måneder.

  2. At beskrive sikkerhedsprofilen for administration af Gardasil® i henhold til hver af de fire skemaer ved at vurdere:

    (i) øjeblikkelig reaktogenicitet (reaktioner inden for 30 minutter efter hver injektion); (ii) opfordrede (lokal reaktogenicitet og feber) og uopfordrede hændelser, der forekommer i løbet af de første 7 dage efter hver vaccination; (iii) alvorlige uønskede hændelser op til en måned efter den sidste vaccinedosis; (iv) dødsfald eller uønskede hændelser, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt, som anses for at være vaccinationsrelateret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

903

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 11-13 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular (både forældres og datters underskrift).
  3. God helbredstilstand.
  4. Kan overholde forsøgsprotokol.
  5. Planlægger at blive på nuværende skole i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående HPV-vaccination
  2. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden.
  3. Tilsyneladende moderat eller svær akut sygdom.
  4. Klinisk historie med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, trombocytopeni eller antikoagulantbehandling.
  5. Klinisk historie med nedsat immunrespons, uanset om det skyldes brug af immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager.
  6. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i HPV-vaccinen eller sådanne reaktioner over for andre vacciner modtaget i fortiden.
  7. Undersøgelseslægemiddel eller forsøgsvaccine administreret i perioden fra 30 dage før til 30 dage efter enhver dosis HPV-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,2,6 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: 0,3,9 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: 0,6,12 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: 0,12,24 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 16 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 18 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 6 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 11 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosisskemaundersøgelse

Kliniske forsøg med Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner