Immunogenicitet og reaktogenicitet af alternative skemaer for Gardasil
12. april 2017 opdateret af: PATH
Sammenligning af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af alternative skemaer for Gardasil-vaccine for at forhindre HPV-infektion
For at demonstrere, at Gardasil®-vaccinen gives til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0, 3, 9 måneder; 0, 6, 12 måneder; eller 0, 12, 24 måneder) , resulterer i anti-HPV type 16 og anti-HPV type 18 responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen gives efter standard 3-dosis skemaet på 0, 2, 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primært mål:
For at teste hypotesen om, at Gardasil®-vaccinen, når den administreres til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 16- og anti-HPV 18-responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen administreres efter standard 3-dosis-skemaet på 0,2,6 måneder.
Sekundære mål:
- For at teste hypotesen om, at Gardasil®-vaccinen, når den administreres til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 6- og anti-HPV 11-responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen administreres efter standard 3-dosis-skemaet på 0,2,6 måneder.
At beskrive sikkerhedsprofilen for administration af Gardasil® i henhold til hver af de fire skemaer ved at vurdere:
(i) øjeblikkelig reaktogenicitet (reaktioner inden for 30 minutter efter hver injektion); (ii) opfordrede (lokal reaktogenicitet og feber) og uopfordrede hændelser, der forekommer i løbet af de første 7 dage efter hver vaccination; (iii) alvorlige uønskede hændelser op til en måned efter den sidste vaccinedosis; (iv) dødsfald eller uønskede hændelser, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt, som anses for at være vaccinationsrelateret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
903
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11-13 år.
- Underskrevet informeret samtykkeformular (både forældres og datters underskrift).
- God helbredstilstand.
- Kan overholde forsøgsprotokol.
- Planlægger at blive på nuværende skole i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående HPV-vaccination
- Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden.
- Tilsyneladende moderat eller svær akut sygdom.
- Klinisk historie med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, trombocytopeni eller antikoagulantbehandling.
- Klinisk historie med nedsat immunrespons, uanset om det skyldes brug af immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i HPV-vaccinen eller sådanne reaktioner over for andre vacciner modtaget i fortiden.
- Undersøgelseslægemiddel eller forsøgsvaccine administreret i perioden fra 30 dage før til 30 dage efter enhver dosis HPV-vaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,2,6 måneders vaccinationsplan
|
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
|
|
Aktiv komparator: 0,3,9 måneders vaccinationsplan
|
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
|
|
Aktiv komparator: 0,6,12 måneders vaccinationsplan
|
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
|
|
Aktiv komparator: 0,12,24 måneders vaccinationsplan
|
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 16 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
|
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 18 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 6 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
|
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 11 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neuzil KM, Canh DG, Thiem VD, Janmohamed A, Huong VM, Tang Y, Diep NT, Tsu V, LaMontagne DS. Immunogenicity and reactogenicity of alternative schedules of HPV vaccine in Vietnam: a cluster randomized noninferiority trial. JAMA. 2011 Apr 13;305(14):1424-31. doi: 10.1001/jama.2011.407.
- Widdice LE, Unger ER, Panicker G, Hoagland R, Callahan ST, Jackson LA, Berry AA, Kotloff K, Frey SE, Harrison CJ, Pahud BA, Edwards KM, Mulligan MJ, Sudman J, Bernstein DI. Antibody responses among adolescent females receiving two or three quadrivalent human papillomavirus vaccine doses at standard and prolonged intervals. Vaccine. 2018 Feb 1;36(6):881-889. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.042. Epub 2018 Jan 3.
- Lamontagne DS, Thiem VD, Huong VM, Tang Y, Neuzil KM. Immunogenicity of quadrivalent HPV vaccine among girls 11 to 13 Years of age vaccinated using alternative dosing schedules: results 29 to 32 months after third dose. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1325-34. doi: 10.1093/infdis/jit363. Epub 2013 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2007
Først opslået (Skøn)
5. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .