A Gardasil alternatív ütemterveinek immunogenitása és reaktogenitása
2017. április 12. frissítette: PATH
A HPV-fertőzés megelőzésére szolgáló Gardasil-oltás alternatív ütemezésének immunogenitásának és reaktogenitásának összehasonlítása
Annak bizonyítására, hogy a Gardasil® vakcina, ha 11-13 éves lányoknak adják be a 3 alternatív 3 adagos séma közül az egyik szerint (0, 3, 9 hónap; 0, 6, 12 hónap vagy 0, 12, 24 hónap) , olyan anti-HPV 16 és anti-HPV 18 válaszokat eredményez 28 nappal a 3. adag beadása után, amelyek hasonlóak ahhoz, amit akkor kaptak, ha a vakcinát a standard 3 adagos 0, 2, 6 hónapos adagolási rend szerint adták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Az elsődleges célkítűzés:
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Gardasil® vakcinát 11-13 éves lányoknak adják be a 3 alternatív 3 adagos séma közül egynek megfelelően (0,3,9 hónap; 0,6,12 hónap; vagy 0,12,24). hónap) olyan anti-HPV 16 és anti-HPV 18 válaszokat eredményez 28 nappal a 3. adag után, amelyek hasonlóak ahhoz, amit akkor kaptak, ha a vakcinát a 0,2,6 hónapos standard 3 adagos séma szerint adták be.
Másodlagos célok:
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Gardasil® vakcinát 11-13 éves lányoknak adják be a 3 alternatív 3 adagos séma közül 1 (0,3,9 hónap; 0,6,12 hónap; vagy 0,12,24) szerint. hónap) olyan anti-HPV 6 és anti-HPV 11 válaszokat eredményez 28 nappal a 3. adag után, amelyek hasonlóak ahhoz, amit akkor kaptak, ha a vakcinát a 0,2,6 hónapos standard 3 adagos séma szerint adták be.
A Gardasil® beadásának biztonságossági profiljának leírása mind a négy ütemezés szerint, a következők értékelésével:
i) azonnali reaktogenitás (reakciók minden injekció után 30 percen belül); ii. kért (helyi reaktogenitás és láz) és nem kívánatos események, amelyek az egyes vakcinázást követő első 7 nap során fordulnak elő; iii. súlyos nemkívánatos események, amelyek a vakcina utolsó adagját követő egy hónapon belül jelentkeznek; iv. bármely időpontban előforduló halálesetek vagy nemkívánatos események, amelyekről megállapították, hogy vakcinázással kapcsolatosak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
903
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-13 éves korig.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (a szülő és a lánya aláírása).
- Jó egészségi állapot.
- Képes betartani a vizsgálati protokollt.
- A tanulmányok idejére a jelenlegi iskolában kíván maradni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi HPV oltás
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
- Látszólag közepes vagy súlyos akut betegség.
- Vérzési rendellenesség, például hemofília, thrombocytopenia vagy véralvadásgátló kezelés klinikai kórtörténete.
- Csökkent immunválasz klinikai kórtörténete, akár immunszuppresszív terápia alkalmazása, akár genetikai hiba, HIV-fertőzés vagy egyéb okok miatt.
- A HPV-vakcina hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy ilyen reakciók más, korábban kapott vakcinákkal szemben.
- Vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati vakcina, amelyet a HPV-vakcina bármely adagját megelőző 30. naptól számított 30. napig terjedő időszakban adtak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,2,6 hónapos oltási ütemterv
|
Három adag négyértékű rekombináns HPV vakcina, különböző adagolási időközönként a négy vizsgálati kar mindegyikében.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,3,9 hónapos oltási ütemterv
|
Három adag négyértékű rekombináns HPV vakcina, különböző adagolási időközönként a négy vizsgálati kar mindegyikében.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,6,12 hónapos oltási ütemterv
|
Három adag négyértékű rekombináns HPV vakcina, különböző adagolási időközönként a négy vizsgálati kar mindegyikében.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,12,24 hónapos oltási ütemterv
|
Három adag négyértékű rekombináns HPV vakcina, különböző adagolási időközönként a négy vizsgálati kar mindegyikében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 16-os típusú HPV-re adott antitestreakció összehasonlítása a 3. adag után 1 hónappal minden alternatív ütemterv esetén, összehasonlítva a standard ütemtervvel.
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
A HPV 18-as típusra adott antitest-válasz összehasonlítása 1 hónappal a 3. adag után minden alternatív ütemterv esetén a standard ütemtervhez képest.
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV 6-os típusra adott antitest-válasz összehasonlítása 1 hónappal a 3. adag után minden alternatív ütemterv esetén a standard ütemtervhez képest.
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
A HPV 11-es típusra adott antitestreakció összehasonlítása 1 hónappal a 3. adag után minden alternatív ütemterv esetén, összehasonlítva a standard ütemtervvel.
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neuzil KM, Canh DG, Thiem VD, Janmohamed A, Huong VM, Tang Y, Diep NT, Tsu V, LaMontagne DS. Immunogenicity and reactogenicity of alternative schedules of HPV vaccine in Vietnam: a cluster randomized noninferiority trial. JAMA. 2011 Apr 13;305(14):1424-31. doi: 10.1001/jama.2011.407.
- Widdice LE, Unger ER, Panicker G, Hoagland R, Callahan ST, Jackson LA, Berry AA, Kotloff K, Frey SE, Harrison CJ, Pahud BA, Edwards KM, Mulligan MJ, Sudman J, Bernstein DI. Antibody responses among adolescent females receiving two or three quadrivalent human papillomavirus vaccine doses at standard and prolonged intervals. Vaccine. 2018 Feb 1;36(6):881-889. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.042. Epub 2018 Jan 3.
- Lamontagne DS, Thiem VD, Huong VM, Tang Y, Neuzil KM. Immunogenicity of quadrivalent HPV vaccine among girls 11 to 13 Years of age vaccinated using alternative dosing schedules: results 29 to 32 months after third dose. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1325-34. doi: 10.1093/infdis/jit363. Epub 2013 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .