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Imunogenicidade e reatogenicidade de esquemas alternativos de Gardasil

12 de abril de 2017 atualizado por: PATH

Comparação da Imunogenicidade e Reatogenicidade de Esquemas Alternativos da Vacina Gardasil para Prevenir a Infecção por HPV

Para demonstrar que a vacina Gardasil®, quando administrada a meninas de 11 a 13 anos de idade de acordo com 1 de 3 esquemas alternativos de 3 doses (0, 3, 9 meses; 0, 6, 12 meses; ou 0, 12, 24 meses) , resulta em respostas anti-HPV tipo 16 e anti-HPV tipo 18 28 dias após a dose 3 semelhantes às obtidas quando a vacina é administrada no esquema padrão de 3 doses de 0, 2, 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

Para testar a hipótese de que a vacina Gardasil®, quando administrada a meninas de 11 a 13 anos de idade de acordo com 1 de 3 esquemas alternativos de 3 doses (0,3,9 meses; 0,6,12 meses; ou 0,12,24 meses), resulta em respostas anti-HPV 16 e anti-HPV 18 28 dias após a dose 3 semelhantes às obtidas quando a vacina é administrada no esquema padrão de 3 doses de 0,2,6 meses.

Objetivos secundários:

  1. Para testar a hipótese de que a vacina Gardasil®, quando administrada a meninas de 11 a 13 anos de idade de acordo com 1 de 3 esquemas alternativos de 3 doses (0,3,9 meses; 0,6,12 meses; ou 0,12,24 meses), resulta em respostas anti-HPV 6 e anti-HPV 11 28 dias após a dose 3 semelhantes às obtidas quando a vacina é administrada no esquema padrão de 3 doses de 0,2,6 meses.

  2. Descrever o perfil de segurança da administração de Gardasil® de acordo com cada um dos quatro esquemas avaliando:

    (i) reatogenicidade imediata (reações até 30 minutos após cada injeção); (ii) eventos solicitados (reatogenicidade local e febre) e não solicitados ocorridos durante os primeiros 7 dias após cada vacinação; (iii) eventos adversos graves ocorridos até um mês após a última dose da vacina; (iv) mortes ou eventos adversos ocorridos a qualquer momento determinados como relacionados à vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

903

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 11-13 anos de idade.
  2. Formulário de consentimento informado assinado (assinatura dos pais e da filha).
  3. Bom estado de saúde.
  4. Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  5. Planeja permanecer na escola atual durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação prévia contra o HPV
  2. Grávida ou lactante ou pretende engravidar durante o período do estudo.
  3. Doença aguda moderada ou grave aparente.
  4. História clínica de distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, trombocitopenia ou terapia anticoagulante.
  5. História clínica de resposta imune prejudicada, devido ao uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção por HIV ou outras causas.
  6. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da vacina contra o HPV, ou reações semelhantes a outras vacinas recebidas no passado.
  7. Droga experimental ou vacina experimental administrada durante o período de 30 dias antes a 30 dias após qualquer dose de vacina contra o HPV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,2,6 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,3,9 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,6,12 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,12,24 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 16 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 18 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 6 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 11 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HPV01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo de esquema de dose

Ensaios clínicos em Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante

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