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Immunogenicità e reattogenicità dei programmi alternativi di Gardasil

12 aprile 2017 aggiornato da: PATH

Confronto tra l'immunogenicità e la reattogenicità dei programmi alternativi del vaccino Gardasil per prevenire l'infezione da HPV

Dimostrare che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 programmi alternativi a 3 dosi (0, 3, 9 mesi; 0, 6, 12 mesi; o 0, 12, 24 mesi) , si traduce in risposte anti-HPV di tipo 16 e anti-HPV di tipo 18 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0, 2, 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

Per testare l'ipotesi che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 schemi alternativi a 3 dosi (0,3,9 mesi; 0,6,12 mesi; o 0,12,24 mesi), si traduce in risposte anti-HPV 16 e anti-HPV 18 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0,2,6 mesi.

Obiettivi secondari:

  1. Per testare l'ipotesi che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 schemi alternativi a 3 dosi (0,3,9 mesi; 0,6,12 mesi; o 0,12,24 mesi), si traduce in risposte anti-HPV 6 e anti-HPV 11 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0,2,6 mesi.

  2. Descrivere il profilo di sicurezza della somministrazione di Gardasil® secondo ciascuno dei quattro programmi valutando:

    (i) reattogenicità immediata (reazioni entro 30 minuti dopo ciascuna iniezione); (ii) eventi sollecitati (reattogenicità locale e febbre) e non sollecitati che si verificano durante i primi 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione; (iii) eventi avversi gravi che si verificano fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino; (iv) decessi o eventi avversi che si verificano in qualsiasi momento determinato come correlato alla vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

903

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 11-13 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato (firma sia del genitore che della figlia).
  3. Buono stato di salute.
  4. In grado di rispettare il protocollo di prova.
  5. Prevede di rimanere nella scuola attuale per la durata degli studi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione contro l'HPV
  2. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  3. Malattia acuta apparente moderata o grave.
  4. Storia clinica di disturbi della coagulazione come emofilia, trombocitopenia o terapia anticoagulante.
  5. Storia clinica di compromissione della risposta immunitaria, dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause.
  6. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino HPV, o tali reazioni ad altri vaccini ricevuti in passato.
  7. Farmaco sperimentale o vaccino sperimentale somministrato durante il periodo da 30 giorni prima a 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,2,6 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,3,9 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,6,12 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,12,24 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 16 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 18 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 6 1 mese dopo la dose 3 per ogni programma alternativo rispetto al programma standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 11 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio del programma di dosaggio

Prove cliniche su Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)

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