Immunogenicità e reattogenicità dei programmi alternativi di Gardasil
12 aprile 2017 aggiornato da: PATH
Confronto tra l'immunogenicità e la reattogenicità dei programmi alternativi del vaccino Gardasil per prevenire l'infezione da HPV
Dimostrare che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 programmi alternativi a 3 dosi (0, 3, 9 mesi; 0, 6, 12 mesi; o 0, 12, 24 mesi) , si traduce in risposte anti-HPV di tipo 16 e anti-HPV di tipo 18 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0, 2, 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivo primario:
Per testare l'ipotesi che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 schemi alternativi a 3 dosi (0,3,9 mesi; 0,6,12 mesi; o 0,12,24 mesi), si traduce in risposte anti-HPV 16 e anti-HPV 18 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0,2,6 mesi.
Obiettivi secondari:
- Per testare l'ipotesi che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 schemi alternativi a 3 dosi (0,3,9 mesi; 0,6,12 mesi; o 0,12,24 mesi), si traduce in risposte anti-HPV 6 e anti-HPV 11 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0,2,6 mesi.
Descrivere il profilo di sicurezza della somministrazione di Gardasil® secondo ciascuno dei quattro programmi valutando:
(i) reattogenicità immediata (reazioni entro 30 minuti dopo ciascuna iniezione); (ii) eventi sollecitati (reattogenicità locale e febbre) e non sollecitati che si verificano durante i primi 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione; (iii) eventi avversi gravi che si verificano fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino; (iv) decessi o eventi avversi che si verificano in qualsiasi momento determinato come correlato alla vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
903
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-13 anni.
- Modulo di consenso informato firmato (firma sia del genitore che della figlia).
- Buono stato di salute.
- In grado di rispettare il protocollo di prova.
- Prevede di rimanere nella scuola attuale per la durata degli studi.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro l'HPV
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Malattia acuta apparente moderata o grave.
- Storia clinica di disturbi della coagulazione come emofilia, trombocitopenia o terapia anticoagulante.
- Storia clinica di compromissione della risposta immunitaria, dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino HPV, o tali reazioni ad altri vaccini ricevuti in passato.
- Farmaco sperimentale o vaccino sperimentale somministrato durante il periodo da 30 giorni prima a 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino HPV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,2,6 mesi
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Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
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Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,3,9 mesi
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Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
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Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,6,12 mesi
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Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
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Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,12,24 mesi
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Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 16 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
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25 mesi
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Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 18 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
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25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 6 1 mese dopo la dose 3 per ogni programma alternativo rispetto al programma standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
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25 mesi
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Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 11 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
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25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neuzil KM, Canh DG, Thiem VD, Janmohamed A, Huong VM, Tang Y, Diep NT, Tsu V, LaMontagne DS. Immunogenicity and reactogenicity of alternative schedules of HPV vaccine in Vietnam: a cluster randomized noninferiority trial. JAMA. 2011 Apr 13;305(14):1424-31. doi: 10.1001/jama.2011.407.
- Widdice LE, Unger ER, Panicker G, Hoagland R, Callahan ST, Jackson LA, Berry AA, Kotloff K, Frey SE, Harrison CJ, Pahud BA, Edwards KM, Mulligan MJ, Sudman J, Bernstein DI. Antibody responses among adolescent females receiving two or three quadrivalent human papillomavirus vaccine doses at standard and prolonged intervals. Vaccine. 2018 Feb 1;36(6):881-889. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.042. Epub 2018 Jan 3.
- Lamontagne DS, Thiem VD, Huong VM, Tang Y, Neuzil KM. Immunogenicity of quadrivalent HPV vaccine among girls 11 to 13 Years of age vaccinated using alternative dosing schedules: results 29 to 32 months after third dose. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1325-34. doi: 10.1093/infdis/jit363. Epub 2013 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV01
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