Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gardasilin vaihtoehtoisten aikataulujen immunogeenisyys ja reaktogeenisyys

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: PATH

HPV-tartunnan estämiseen tarkoitettujen vaihtoehtoisten Gardasil-rokotteiden immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden vertailu

Osoittaakseen, että Gardasil®-rokote annettuna 11–13-vuotiaille tytöille yhden kolmesta vaihtoehtoisesta 3-annoksen aikataulusta (0, 3, 9 kuukautta; 0, 6, 12 kuukautta tai 0, 12, 24 kuukautta) , johtaa anti-HPV tyypin 16 ja anti-HPV tyypin 18 vasteisiin 28 päivää annoksen 3 jälkeen, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne, jotka saadaan, kun rokote annetaan tavallisella 3-annoksella 0, 2 ja 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Testaa hypoteesia, että Gardasil®-rokote annettuna 11-13-vuotiaille tytöille yhden kolmesta vaihtoehtoisesta 3-annoksen aikataulusta (0,3,9 kuukautta; 0,6,12 kuukautta tai 0,12,24) kuukautta), johtaa anti-HPV 16- ja anti-HPV 18 -vasteisiin 28 päivää annoksen 3 jälkeen, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne, jotka saadaan, kun rokote annetaan 0,2,6 kuukauden tavanomaisella 3-annoksella.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Testaa hypoteesia, että Gardasil®-rokote annettuna 11-13-vuotiaille tytöille yhden kolmesta vaihtoehtoisesta 3-annoksen aikataulusta (0,3,9 kuukautta; 0,6,12 kuukautta tai 0,12,24) kuukautta), johtaa anti-HPV 6- ja anti-HPV 11 -vasteisiin 28 päivää annoksen 3 jälkeen, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne, jotka saadaan, kun rokote annetaan 0,2,6 kuukauden tavanomaisella 3-annoksella.

  2. Kuvailla Gardasil®-annon turvallisuusprofiilia kunkin neljän aikataulun mukaisesti arvioimalla:

    i) välitön reaktogeenisyys (reaktiot 30 minuutin kuluessa kunkin injektion jälkeen); ii) pyydetyt (paikallinen reaktogeenisuus ja kuume) ja ei-toivotut tapahtumat, jotka tapahtuvat kunkin rokotuksen jälkeisten seitsemän ensimmäisen päivän aikana; iii) vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenevät kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen; iv) kuolemat tai haittatapahtumat, jotka tapahtuvat milloin tahansa rokotukseen liittyviksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

903

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 11-13 vuoden iässä.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (sekä vanhemman että tyttären allekirjoitus).
  3. Hyvä terveydentila.
  4. Pystyy noudattamaan kokeiluprotokollaa.
  5. Aikoo jäädä nykyiseen kouluun opintojen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi HPV-rokotus
  2. Raskaana tai imettävänä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  3. Ilmeinen kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus.
  4. Kliininen verenvuotohäiriö, kuten hemofilia, trombosytopenia tai antikoagulanttihoito.
  5. Kliininen immuunivasteen heikkeneminen joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen vian, HIV-infektion tai muiden syiden vuoksi.
  6. Yliherkkyys HPV-rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle tai tällaiset reaktiot muihin aiemmin saatuihin rokotteisiin.
  7. Tutkimuslääke tai tutkimusrokote, joka on annettu 30 päivää ennen HPV-rokoteannosta 30 päivään sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,2,6 kuukauden rokotusohjelma
Biologinen: Biologinen: neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote
Kolme annosta neliarvoista yhdistelmä-DNA- HPV-rokotetta annettuna eri annosvälein kussakin neljässä tutkimushaarassa.
Active Comparator: 0,3,9 kuukauden rokotusohjelma
Biologinen: Biologinen: neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote
Kolme annosta neliarvoista yhdistelmä-DNA- HPV-rokotetta annettuna eri annosvälein kussakin neljässä tutkimushaarassa.
Active Comparator: 0,6,12 kuukauden rokotusohjelma
Biologinen: Biologinen: neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote
Kolme annosta neliarvoista yhdistelmä-DNA- HPV-rokotetta annettuna eri annosvälein kussakin neljässä tutkimushaarassa.
Active Comparator: 0,12,24 kuukauden rokotusohjelma
Biologinen: Biologinen: neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote
Kolme annosta neliarvoista yhdistelmä-DNA- HPV-rokotetta annettuna eri annosvälein kussakin neljässä tutkimushaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-tyypin 16 vasta-ainevasteen vertailu 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen jokaisessa vaihtoehtoisessa aikataulussa verrattuna vakioaikatauluun.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
HPV-tyypin 18 vasta-ainevasteen vertailu 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen jokaisessa vaihtoehtoisessa aikataulussa verrattuna vakioaikatauluun.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-tyypin 6 vasta-ainevasteen vertailu 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen jokaisessa vaihtoehtoisessa aikataulussa verrattuna vakioaikatauluun.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
HPV-tyypin 11 vasta-ainevasteen vertailu 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen jokaisessa vaihtoehtoisessa aikataulussa verrattuna vakioaikatauluun.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Annosaikataulututkimus

Kliiniset tutkimukset Biologinen: neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa