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ガーダシルの代替スケジュールの免疫原性と反応原性

2017年4月12日 更新者：PATH

HPV感染を予防するためのガーダシルワクチンの代替スケジュールの免疫原性と反応原性の比較

3 つの代替 3 回投与スケジュール (0、3、9 か月、0、6、12 か月、または 0、12、24 か月) の 1 つに従って 11 ～ 13 歳の女児に Gardasil® ワクチンを投与した場合、そのワクチンが有効であることを実証する。 、3回目の投与後28日目に抗HPV 16型および抗HPV 18型の反応が得られ、これは0、2、6ヶ月の標準的な3回投与スケジュールでワクチンを投与した場合に得られるものと同様です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

第一目的：

ガーダシル® ワクチンを 3 つの代替 3 回投与スケジュール (0、3、9 か月、0、6、12 か月、または 0、12、24 か月) の 1 つに従って 11 ～ 13 歳の女児に投与した場合の仮説を検証する。 3 回目の投与後 28 日目に、0、2、6 か月の標準的な 3 回投与スケジュールでワクチンを投与した場合に得られる反応と同様の抗 HPV 16 および抗 HPV 18 反応が得られます。

二次的な目的:

  1. ガーダシル® ワクチンを 3 つの代替 3 回投与スケジュール (0、3、9 か月、0、6、12 か月、または 0、12、24 か月) の 1 つに従って 11 ～ 13 歳の女児に投与した場合の仮説を検証する。 3回目の投与後28日目に、0、2、6ヶ月の標準的な3回投与スケジュールでワクチンを投与した場合に得られる反応と同様の抗HPV 6型および抗HPV 11反応が得られます。

  2. 以下を評価することにより、4 つのスケジュールのそれぞれに従って Gardasil® 投与の安全性プロファイルを説明します。

    (i) 即時反応原性 (各注射後 30 分以内の反応)。 (ii) 各ワクチン接種後の最初の 7 日間に発生する、要請されたイベント（局所反応原性および発熱）および非要請的なイベント。 (iii) ワクチンの最後の投与から最大 1 か月以内に発生した重篤な有害事象。 (iv) ワクチン接種に関連すると判断された時点で発生した死亡または有害事象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

903

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 11～13歳。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名（親と娘の両方の署名）。
  3. 健康状態良好。
  4. 治験プロトコルに準拠できること。
  5. 在学期間中は現在の学校に滞在する予定。

除外基準:

  1. 事前のHPVワクチン接種
  2. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  3. 明らかに中等度または重度の急性疾患。
  4. 血友病、血小板減少症、抗凝固療法などの出血性疾患の臨床歴。
  5. 免疫抑制療法の使用、遺伝的欠陥、HIV感染、またはその他の原因による免疫応答性障害の臨床歴。
  6. HPVワクチンの活性物質または賦形剤に対する過敏症、または過去に受けた他のワクチンに対するそのような反応。
  7. HPVワクチン投与の30日前から30日後までの期間に投与された治験薬または治験ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：0、2、6か月の予防接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。
アクティブコンパレータ：0、3、9ヶ月の予防接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。
アクティブコンパレータ：0、6、12か月の予防接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。
アクティブコンパレータ：0、12、24か月のワクチン接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与後 1 か月後の HPV 16 型 3 に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与後 1 か月後の HPV 18 型 3 に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与 3 後 1 か月後の HPV 6 型に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与後 1 か月後の HPV 11 型 3 に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PATH

協力者

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

捜査官

  • 主任研究者：Kathy Neuzil, MD, MPH、PATH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HPV01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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