이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Gardasil의 대체 스케줄의 면역원성과 반응원성

2017년 4월 12일 업데이트: PATH

HPV 감염 예방을 위한 Gardasil 백신의 대체 스케줄의 면역원성과 반응원성 비교

Gardasil® 백신을 입증하기 위해 11~13세 여아에게 3가지 대체 3회 접종 일정 중 하나(0, 3, 9개월; 0, 6, 12개월 또는 0, 12, 24개월) 중 하나에 따라 투여했을 때 , 백신을 0, 2, 6개월의 표준 3회 투여 일정으로 투여했을 때 얻은 것과 유사한 접종 3일 후 28일에 항 HPV 16형 및 항 HPV 18형 반응이 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본 목표:

Gardasil® 백신이 3가지 대체 3회 투여 일정 중 하나(0,3,9개월, 0,6,12개월 또는 0,12,24 0,2,6개월의 표준 3회 접종 일정에 따라 백신을 투여했을 때 얻은 것과 유사한 3회 접종 후 28일째에 항-HPV 16 및 항-HPV 18 반응이 나타납니다.

보조 목표:

  1. Gardasil® 백신이 3가지 대체 3회 투여 일정 중 하나(0,3,9개월, 0,6,12개월 또는 0,12,24 0,2,6개월의 표준 3회 접종 일정에 따라 백신을 투여했을 때 얻은 것과 유사한 3회 접종 후 28일째에 항-HPV 6 및 항-HPV 11 반응이 나타납니다.

  2. 다음을 평가하여 네 가지 일정 각각에 따른 Gardasil® 투여의 안전성 프로필을 설명합니다.

    (i) 즉각적인 반응성(각 주사 후 30분 이내의 반응); (ii) 각 백신 접종 후 처음 7일 동안 발생하는 요청(국소 반응성 및 발열) 및 요청하지 않은 사건; (iii) 마지막 백신 접종 후 최대 1개월까지 발생하는 심각한 부작용; (iv) 예방접종과 관련된 것으로 판단되는 모든 시점에 발생하는 사망 또는 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

903

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 11-13세.
  2. 정보에 입각한 동의서 서명(부모 및 딸 모두 서명).
  3. 건강 상태 양호.
  4. 시험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  5. 학업 기간 동안 현재 학교에 머물 계획입니다.

제외 기준:

  1. 이전 HPV 예방 접종
  2. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자.
  3. 명백한 중등도 또는 중증 급성 질환.
  4. 혈우병, 혈소판 감소증 또는 항응고제 요법과 같은 출혈 장애의 임상 병력.
  5. 면역억제 요법, 유전적 결함, HIV 감염 또는 기타 원인으로 인한 면역 반응 장애의 임상 병력.
  6. 활성 물질 또는 HPV 백신의 부형제에 대한 과민성 또는 과거에 받은 다른 백신에 대한 반응.
  7. HPV 백신 접종 전 30일부터 접종 후 30일까지의 기간 동안 투여된 연구 약물 또는 연구 백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0,2,6개월 접종 일정
생물학적: 생물학적: 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신
4개의 연구 부문 각각에서 서로 다른 투여 간격으로 3회 용량의 4가 HPV 재조합 백신 투여.
활성 비교기: 0,3,9개월 접종 일정
생물학적: 생물학적: 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신
4개의 연구 부문 각각에서 서로 다른 투여 간격으로 3회 용량의 4가 HPV 재조합 백신 투여.
활성 비교기: 0,6,12개월 접종 일정
생물학적: 생물학적: 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신
4개의 연구 부문 각각에서 서로 다른 투여 간격으로 3회 용량의 4가 HPV 재조합 백신 투여.
활성 비교기: 0,12,24개월 접종 일정
생물학적: 생물학적: 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신
4개의 연구 부문 각각에서 서로 다른 투여 간격으로 3회 용량의 4가 HPV 재조합 백신 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 일정과 비교하여 각 대체 일정에 대한 HPV 유형 16 1개월 투여 후 3에 대한 항체 반응의 비교.
기간: 25개월
25개월
표준 일정과 비교하여 각 대체 일정에 대한 HPV 유형 18 1개월 투여 후 3에 대한 항체 반응의 비교.
기간: 25개월
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 일정과 비교하여 각 대체 일정에 대한 HPV 유형 6 1개월 투여 후 3에 대한 항체 반응의 비교.
기간: 25개월
25개월
표준 일정과 비교하여 각 대체 일정에 대한 HPV 유형 11 1개월 투여 후 3에 대한 항체 반응의 비교.
기간: 25개월
25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HPV01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투여 일정 연구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다