Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och reaktogenicitet av alternativa scheman för Gardasil

12 april 2017 uppdaterad av: PATH

Jämförelse av immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos alternativa scheman för Gardasil-vaccin för att förhindra HPV-infektion

För att visa att Gardasil®-vaccin, när det ges till flickor 11-13 år enligt 1 av 3 alternativa 3-dosscheman (0, 3, 9 månader; 0, 6, 12 månader; eller 0, 12, 24 månader) , resulterar i anti-HPV typ 16 och anti-HPV typ 18 svar 28 dagar efter dos 3 som liknar dem som erhålls när vaccinet ges enligt standard 3-dosschemat på 0, 2, 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Huvudmål:

För att testa hypotesen att Gardasil®-vaccin, när det administreras till flickor 11-13 år enligt 1 av 3 alternativa 3-dosscheman (0,3,9 månader; 0,6,12 månader; eller 0,12,24 månader), resulterar i anti-HPV 16- och anti-HPV 18-svar 28 dagar efter dos 3 som liknar dem som erhålls när vaccinet administreras enligt standardschemat för 3 doser på 0,2,6 månader.

Sekundära mål:

  1. För att testa hypotesen att Gardasil®-vaccin, när det administreras till flickor 11-13 år enligt 1 av 3 alternativa 3-dosscheman (0,3,9 månader; 0,6,12 månader; eller 0,12,24 månader), resulterar i anti-HPV 6- och anti-HPV 11-svar 28 dagar efter dos 3 som liknar dem som erhålls när vaccinet administreras enligt standard 3-dosschemat på 0,2,6 månader.

  2. För att beskriva säkerhetsprofilen för administrering av Gardasil® enligt vart och ett av de fyra scheman genom att bedöma:

    (i) omedelbar reaktogenicitet (reaktioner inom 30 minuter efter varje injektion); (ii) begärda (lokal reaktogenicitet och feber) och oönskade händelser som inträffar under de första 7 dagarna efter varje vaccination; (iii) allvarliga biverkningar som inträffar upp till en månad efter den sista vaccindosen. (iv) dödsfall eller biverkningar som inträffar när som helst som fastställts vara vaccinationsrelaterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

903

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 11-13 år.
  2. Undertecknad informerat samtycke (både förälders & dotters underskrift).
  3. Bra hälsotillstånd.
  4. Kan följa testprotokollet.
  5. Planerar att stanna på nuvarande skola under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare HPV-vaccination
  2. Gravid eller ammande eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.
  3. Tydligen måttlig eller svår akut sjukdom.
  4. Klinisk historia av blödningsrubbningar såsom hemofili, trombocytopeni eller antikoagulantiabehandling.
  5. Klinisk historia av nedsatt immunsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andra orsaker.
  6. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i HPV-vaccinet, eller sådana reaktioner mot andra vacciner som erhållits tidigare.
  7. Undersökningsläkemedel eller undersökningsvaccin administrerat under perioden från 30 dagar före till 30 dagar efter valfri dos av HPV-vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,2,6 månaders vaccinationsschema
Biologisk: Biologiskt: fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
Tre doser av fyrvärt HPV-rekombinant vaccin administrerade med olika doseringsintervall i var och en av fyra studiearmar.
Aktiv komparator: 0,3,9 månaders vaccinationsschema
Biologisk: Biologiskt: fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
Tre doser av fyrvärt HPV-rekombinant vaccin administrerade med olika doseringsintervall i var och en av fyra studiearmar.
Aktiv komparator: 0,6,12 månaders vaccinationsschema
Biologisk: Biologiskt: fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
Tre doser av fyrvärt HPV-rekombinant vaccin administrerade med olika doseringsintervall i var och en av fyra studiearmar.
Aktiv komparator: 0,12,24 månaders vaccinationsschema
Biologisk: Biologiskt: fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
Tre doser av fyrvärt HPV-rekombinant vaccin administrerade med olika doseringsintervall i var och en av fyra studiearmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av antikroppssvar mot HPV typ 16 1 månad efter dos 3 för varje alternativt schema jämfört med standardschemat.
Tidsram: 25 månader
25 månader
Jämförelse av antikroppssvar mot HPV typ 18 1 månad efter dos 3 för varje alternativt schema jämfört med standardschemat.
Tidsram: 25 månader
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av antikroppssvar mot HPV typ 6 1 månad efter dos 3 för varje alternativt schema jämfört med standardschemat.
Tidsram: 25 månader
25 månader
Jämförelse av antikroppssvar mot HPV typ 11 1 månad efter dos 3 för varje alternativt schema jämfört med standardschemat.
Tidsram: 25 månader
25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HPV01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dosschemastudie

Kliniska prövningar på Biologiskt: fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera