Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и реактогенность альтернативных схем применения Гардасила

12 апреля 2017 г. обновлено: PATH

Сравнение иммуногенности и реактогенности альтернативных схем введения вакцины Гардасил для профилактики инфекции ВПЧ

Продемонстрировать, что вакцина Гардасил® при введении девочкам в возрасте 11–13 лет по 1 из 3 альтернативных 3-дозовых схем (0, 3, 9 месяцев; 0, 6, 12 месяцев или 0, 12, 24 месяца) , приводит к ответам против ВПЧ типа 16 и против ВПЧ типа 18 через 28 дней после введения дозы 3, которые аналогичны реакциям, полученным при введении вакцины по стандартной схеме введения трех доз через 0, 2, 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основная цель:

Для проверки гипотезы о том, что вакцина Гардасил® при введении девочкам в возрасте 11–13 лет по 1 из 3 альтернативных трехдозовых схем (0, 3, 9 мес; 0, 6, 12 мес или 0, 12, 24 мес. месяцев) приводит к ответам против ВПЧ 16 и против ВПЧ 18 через 28 дней после введения дозы 3, которые аналогичны ответам, полученным при введении вакцины по стандартной 3-дозовой схеме в течение 0, 2, 6 месяцев.

Второстепенные цели:

  1. Для проверки гипотезы о том, что вакцина Гардасил® при введении девочкам в возрасте 11–13 лет по 1 из 3 альтернативных трехдозовых схем (0, 3, 9 мес; 0, 6, 12 мес или 0, 12, 24 мес. месяцев) приводит к ответам против ВПЧ 6 и против ВПЧ 11 через 28 дней после введения дозы 3, которые аналогичны ответам, полученным при введении вакцины по стандартной 3-дозовой схеме в течение 0, 2, 6 месяцев.

  2. Описать профиль безопасности введения Гардасила® по каждой из четырех схем путем оценки:

    (i) немедленная реактогенность (реакции в течение 30 минут после каждой инъекции); (ii) запрошенные (местная реактогенность и лихорадка) и нежелательные события, происходящие в течение первых 7 дней после каждой вакцинации; (iii) серьезные нежелательные явления, возникающие в течение одного месяца после введения последней дозы вакцины; (iv) смерти или неблагоприятных событий, произошедших в любое время, которое определено как связанное с вакцинацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

903

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 11-13 лет.
  2. Подписанная форма информированного согласия (подписи родителей и дочери).
  3. Хорошее состояние здоровья.
  4. Способен соблюдать протокол испытаний.
  5. Планирует остаться в текущей школе на время обучения.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая вакцинация против ВПЧ
  2. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования.
  3. Очевидная умеренная или тяжелая острая болезнь.
  4. Клиническая история нарушений свертываемости крови, таких как гемофилия, тромбоцитопения или антикоагулянтная терапия.
  5. Клиническая история нарушения иммунного ответа, будь то из-за использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или других причин.
  6. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ вакцины против ВПЧ или такие реакции на другие вакцины, полученные в прошлом.
  7. Исследуемый препарат или исследуемая вакцина, вводимые в период от 30 дней до до 30 дней после введения любой дозы вакцины против ВПЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: График прививок 0,2,6 мес.
Биологический: Биологические: четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18).
Три дозы четырехвалентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ вводили с разными интервалами дозирования в каждой из четырех групп исследования.
Активный компаратор: График вакцинации 0,3,9 месяцев
Биологический: Биологические: четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18).
Три дозы четырехвалентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ вводили с разными интервалами дозирования в каждой из четырех групп исследования.
Активный компаратор: График прививок 0,6,12 месяцев
Биологический: Биологические: четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18).
Три дозы четырехвалентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ вводили с разными интервалами дозирования в каждой из четырех групп исследования.
Активный компаратор: График вакцинации 0,12,24 месяца
Биологический: Биологические: четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18).
Три дозы четырехвалентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ вводили с разными интервалами дозирования в каждой из четырех групп исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение ответа антител на ВПЧ типа 16 через 1 месяц после введения дозы 3 для каждой альтернативной схемы по сравнению со стандартной схемой.
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Сравнение ответа антител на ВПЧ типа 18 через 1 месяц после введения дозы 3 для каждой альтернативной схемы по сравнению со стандартной схемой.
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение ответа антител на ВПЧ типа 6 через 1 месяц после введения дозы 3 для каждой альтернативной схемы по сравнению со стандартной схемой.
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Сравнение ответа антител на ВПЧ типа 11 через 1 месяц после введения дозы 3 для каждой альтернативной схемы по сравнению со стандартной схемой.
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование графика дозирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться