Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og reaktogenisitet av alternative tidsplaner for Gardasil

12. april 2017 oppdatert av: PATH

Sammenligning av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til alternative tidsplaner for Gardasil-vaksine for å forhindre HPV-infeksjon

For å demonstrere at Gardasil®-vaksine, når gitt til jenter 11-13 år i henhold til 1 av 3 alternative 3-doseskjemaer (0, 3, 9 måneder; 0, 6, 12 måneder; eller 0, 12, 24 måneder) , resulterer i anti-HPV type 16 og anti-HPV type 18 responser 28 dager etter dose 3 som er lik de som oppnås når vaksinen gis på standard 3-doseskjema på 0, 2, 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmål:

For å teste hypotesen om at Gardasil®-vaksine, når den administreres til jenter 11-13 år i henhold til 1 av 3 alternative 3-doseskjemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 16- og anti-HPV 18-responser 28 dager etter dose 3 som er lik de som oppnås når vaksinen administreres etter standard 3-doseskjema på 0,2,6 måneder.

Sekundære mål:

  1. For å teste hypotesen om at Gardasil®-vaksine, når den administreres til jenter 11-13 år i henhold til 1 av 3 alternative 3-doseskjemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 6- og anti-HPV 11-responser 28 dager etter dose 3 som er lik de som oppnås når vaksinen administreres etter standard 3-doseskjema på 0,2,6 måneder.

  2. For å beskrive sikkerhetsprofilen for administrering av Gardasil® i henhold til hver av de fire planene ved å vurdere:

    (i) umiddelbar reaktogenisitet (reaksjoner innen 30 minutter etter hver injeksjon); (ii) oppfordrede (lokal reaktogenisitet og feber) og uønskede hendelser som oppstår i løpet av de første 7 dagene etter hver vaksinasjon; (iii) alvorlige uønskede hendelser som inntreffer opptil én måned etter siste vaksinedose; (iv) dødsfall eller uønskede hendelser som inntreffer på et hvilket som helst tidspunkt som er fastslått å være vaksinasjonsrelatert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

903

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 11-13 år.
  2. Signert skjema for informert samtykke (både foreldres og datterens underskrift).
  3. God helsetilstand.
  4. Kan overholde prøveprotokollen.
  5. Planlegger å bli på nåværende skole for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere HPV-vaksinasjon
  2. Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  3. Tilsynelatende moderat eller alvorlig akutt sykdom.
  4. Klinisk historie med blødningsforstyrrelser som hemofili, trombocytopeni eller antikoagulantbehandling.
  5. Klinisk historie med nedsatt immunrespons, enten det skyldes bruk av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller andre årsaker.
  6. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i HPV-vaksinen, eller slike reaksjoner på andre vaksiner mottatt tidligere.
  7. Undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesvaksine administrert i perioden fra 30 dager før til 30 dager etter enhver dose av HPV-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,2,6 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.
Aktiv komparator: 0,3,9 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.
Aktiv komparator: 0,6,12 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.
Aktiv komparator: 0,12,24 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 16 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 18 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 6 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 11 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HPV01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doseplanstudie

Kliniske studier på Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere