Inmunogenicidad y reactogenicidad de esquemas alternativos de Gardasil
12 de abril de 2017 actualizado por: PATH
Comparación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de esquemas alternativos de la vacuna Gardasil para prevenir la infección por VPH
Demostrar que la vacuna Gardasil®, cuando se administra a niñas de 11 a 13 años de edad según 1 de 3 esquemas alternativos de 3 dosis (0, 3, 9 meses; 0, 6, 12 meses; o 0, 12, 24 meses) , da como resultado respuestas anti-VPH tipo 16 y anti-VPH tipo 18 28 días después de la dosis 3 que son similares a las obtenidas cuando la vacuna se administra en el programa estándar de 3 dosis de 0, 2, 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo primario:
Probar la hipótesis de que la vacuna Gardasil®, cuando se administra a niñas de 11 a 13 años de edad según 1 de 3 esquemas alternativos de 3 dosis (0,3,9 meses; 0,6,12 meses o 0,12,24 meses), da como resultado respuestas anti-HPV 16 y anti-HPV 18 28 días después de la dosis 3 que son similares a las obtenidas cuando la vacuna se administra en el programa estándar de 3 dosis de 0, 2, 6 meses.
Objetivos secundarios:
- Probar la hipótesis de que la vacuna Gardasil®, cuando se administra a niñas de 11 a 13 años de edad según 1 de 3 esquemas alternativos de 3 dosis (0,3,9 meses; 0,6,12 meses o 0,12,24 meses), da como resultado respuestas anti-HPV 6 y anti-HPV 11 28 días después de la dosis 3 que son similares a las obtenidas cuando la vacuna se administra en el programa estándar de 3 dosis de 0, 2, 6 meses.
Describir el perfil de seguridad de la administración de Gardasil® según cada uno de los cuatro esquemas evaluando:
(i) reactogenicidad inmediata (reacciones dentro de los 30 minutos posteriores a cada inyección); (ii) eventos solicitados (reactogenicidad local y fiebre) y no solicitados que ocurren durante los primeros 7 días después de cada vacunación; (iii) eventos adversos graves que ocurren hasta un mes después de la última dosis de la vacuna; (iv) muertes o eventos adversos que ocurran en cualquier momento que se determine que están relacionados con la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
903
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-13 años de edad.
- Formulario de consentimiento informado firmado (firma de ambos padres e hija).
- Buen estado de salud.
- Capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
- Planes para permanecer en la escuela actual durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra el VPH
- Embarazada o en período de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Aparente enfermedad aguda moderada o grave.
- Antecedentes clínicos de trastornos hemorrágicos como hemofilia, trombocitopenia o tratamiento anticoagulante.
- Antecedentes clínicos de alteración de la capacidad de respuesta inmunitaria, ya sea debido al uso de terapia inmunosupresora, un defecto genético, infección por VIH u otras causas.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de la vacuna contra el VPH, o reacciones a otras vacunas recibidas en el pasado.
- Medicamento en investigación o vacuna en investigación administrada durante el período de 30 días antes a 30 días después de cualquier dosis de la vacuna contra el VPH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Calendario vacunal 0,2,6 meses
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Tres dosis de vacuna recombinante contra el VPH tetravalente administradas en diferentes intervalos de dosificación en cada uno de los cuatro brazos del estudio.
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Comparador activo: Calendario vacunal 0,3,9 meses
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Tres dosis de vacuna recombinante contra el VPH tetravalente administradas en diferentes intervalos de dosificación en cada uno de los cuatro brazos del estudio.
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Comparador activo: Calendario vacunal 0,6,12 meses
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Tres dosis de vacuna recombinante contra el VPH tetravalente administradas en diferentes intervalos de dosificación en cada uno de los cuatro brazos del estudio.
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Comparador activo: Calendario vacunal 0,12,24 meses
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Tres dosis de vacuna recombinante contra el VPH tetravalente administradas en diferentes intervalos de dosificación en cada uno de los cuatro brazos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la respuesta de anticuerpos contra el VPH tipo 16 1 mes después de la dosis 3 para cada programa alternativo en comparación con el programa estándar.
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
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Comparación de la respuesta de anticuerpos contra el VPH tipo 18 1 mes después de la dosis 3 para cada programa alternativo en comparación con el programa estándar.
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la respuesta de anticuerpos contra el VPH tipo 6 1 mes después de la dosis 3 para cada programa alternativo en comparación con el programa estándar.
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
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Comparación de la respuesta de anticuerpos contra el VPH tipo 11 1 mes después de la dosis 3 para cada programa alternativo en comparación con el programa estándar.
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neuzil KM, Canh DG, Thiem VD, Janmohamed A, Huong VM, Tang Y, Diep NT, Tsu V, LaMontagne DS. Immunogenicity and reactogenicity of alternative schedules of HPV vaccine in Vietnam: a cluster randomized noninferiority trial. JAMA. 2011 Apr 13;305(14):1424-31. doi: 10.1001/jama.2011.407.
- Widdice LE, Unger ER, Panicker G, Hoagland R, Callahan ST, Jackson LA, Berry AA, Kotloff K, Frey SE, Harrison CJ, Pahud BA, Edwards KM, Mulligan MJ, Sudman J, Bernstein DI. Antibody responses among adolescent females receiving two or three quadrivalent human papillomavirus vaccine doses at standard and prolonged intervals. Vaccine. 2018 Feb 1;36(6):881-889. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.042. Epub 2018 Jan 3.
- Lamontagne DS, Thiem VD, Huong VM, Tang Y, Neuzil KM. Immunogenicity of quadrivalent HPV vaccine among girls 11 to 13 Years of age vaccinated using alternative dosing schedules: results 29 to 32 months after third dose. J Infect Dis. 2013 Oct 15;208(8):1325-34. doi: 10.1093/infdis/jit363. Epub 2013 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HPV01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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