Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita alternativních schémat Gardasilu

12. dubna 2017 aktualizováno: PATH

Srovnání imunogenicity a reaktogenity alternativních schémat vakcíny Gardasil k prevenci infekce HPV

Prokázat, že vakcína Gardasil®, když je podávána dívkám ve věku 11-13 let podle 1 ze 3 alternativních 3dávkových schémat (0, 3, 9 měsíců; 0, 6, 12 měsíců; nebo 0, 12, 24 měsíců) vede k anti-HPV typu 16 a anti-HPV typu 18 odpovědím 28 dní po dávce 3, které jsou podobné těm, které jsou získány, když je vakcína podávána ve standardním 3dávkovém schématu 0, 2, 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíl:

Testovat hypotézu, že vakcína Gardasil®, když je podávána dívkám ve věku 11-13 let podle 1 ze 3 alternativních 3dávkových schémat (0,3,9 měsíce; 0,6,12 měsíce; nebo 0,12,24 měsíce), vede k anti-HPV 16 a anti-HPV 18 odpovědím 28 dní po dávce 3, které jsou podobné těm, které se získají, když je vakcína podávána podle standardního 3dávkového schématu 0,2,6 měsíce.

Sekundární cíle:

  1. Testovat hypotézu, že vakcína Gardasil®, když je podávána dívkám ve věku 11-13 let podle 1 ze 3 alternativních 3dávkových schémat (0,3,9 měsíce; 0,6,12 měsíce; nebo 0,12,24 měsíce), vede k odpovědím anti-HPV 6 a anti-HPV 11 28 dní po dávce 3, které jsou podobné těm, které se získají, když je vakcína podávána podle standardního 3dávkového schématu 0,2,6 měsíce.

  2. Popsat bezpečnostní profil podávání přípravku Gardasil® podle každého ze čtyř schémat posouzením:

    i) okamžitá reaktogenita (reakce do 30 minut po každé injekci); (ii) vyžádané (lokální reaktogenita a horečka) a nevyžádané události vyskytující se během prvních 7 dnů po každé vakcinaci; iii) závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny; iv) úmrtí nebo nežádoucí příhody, ke kterým došlo kdykoli, o nichž bylo zjištěno, že souvisejí s očkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

903

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 11-13 let věku.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (podpis rodičů a dcery).
  3. Dobrý zdravotní stav.
  4. Schopnost vyhovět zkušebnímu protokolu.
  5. Plánuje zůstat na současné škole po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti HPV
  2. Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
  3. Zjevné středně těžké nebo těžké akutní onemocnění.
  4. Klinická anamnéza krvácivých poruch, jako je hemofilie, trombocytopenie nebo antikoagulační léčba.
  5. Klinická anamnéza zhoršené imunitní reakce, ať už v důsledku použití imunosupresivní léčby, genetického defektu, infekce HIV nebo jiných příčin.
  6. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny proti HPV nebo takové reakce na jiné vakcíny podané v minulosti.
  7. Testovaný lék nebo testovaná vakcína podávaná během období od 30 dnů před do 30 dnů po jakékoli dávce vakcíny proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,2,6měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.
Aktivní komparátor: 0,3,9měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.
Aktivní komparátor: 0,6,12měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.
Aktivní komparátor: 0,12,24měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 16 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 18 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 6 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 11 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HPV01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie dávkového schématu

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit