Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en reactogeniciteit van alternatieve schema's van Gardasil

12 april 2017 bijgewerkt door: PATH

Vergelijking van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van alternatieve schema's van Gardasil-vaccin om HPV-infectie te voorkomen

Om aan te tonen dat Gardasil®-vaccin, wanneer gegeven aan meisjes van 11-13 jaar volgens 1 van de 3 alternatieve schema's met 3 doses (0, 3, 9 maanden; 0, 6, 12 maanden; of 0, 12, 24 maanden) , resulteert 28 dagen na dosis 3 in anti-HPV type 16- en anti-HPV type 18-responsen die vergelijkbaar zijn met die verkregen wanneer het vaccin wordt gegeven volgens het standaardschema van 3 doses van 0, 2, 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel:

Om de hypothese te testen dat het Gardasil®-vaccin, wanneer toegediend aan meisjes van 11-13 jaar volgens 1 van de 3 alternatieve schema's met 3 doses (0,3,9 maanden; 0,6,12 maanden; of 0,12,24 maanden), resulteert in anti-HPV 16- en anti-HPV 18-responsen 28 dagen na dosis 3 die vergelijkbaar zijn met die verkregen wanneer het vaccin wordt toegediend volgens het standaardschema van 3 doses van 0,2,6 maanden.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de hypothese te testen dat het Gardasil®-vaccin, wanneer toegediend aan meisjes van 11-13 jaar volgens 1 van de 3 alternatieve schema's met 3 doses (0,3,9 maanden; 0,6,12 maanden; of 0,12,24 maanden), resulteert in anti-HPV 6- en anti-HPV 11-responsen 28 dagen na dosis 3 die vergelijkbaar zijn met die verkregen wanneer het vaccin wordt toegediend volgens het standaardschema van 3 doses van 0,2,6 maanden.

  2. Om het veiligheidsprofiel van de toediening van Gardasil® volgens elk van de vier schema's te beschrijven door te beoordelen:

    (i) onmiddellijke reactogeniciteit (reacties binnen 30 minuten na elke injectie); (ii) gevraagde (lokale reactogeniciteit en koorts) en ongevraagde gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de eerste 7 dagen na elke vaccinatie; (iii) ernstige bijwerkingen die optreden tot één maand na de laatste dosis vaccin; (iv) sterfgevallen of bijwerkingen die zich op enig moment voordoen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

903

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 11-13 jaar oud.
  2. Ondertekend toestemmingsformulier (handtekening van beide ouders en dochter).
  3. Goede gezondheidstoestand.
  4. In staat om te voldoen aan het proefprotocol.
  5. Plannen om tijdens de studie op de huidige school te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande HPV-vaccinatie
  2. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  3. Schijnbare matige of ernstige acute ziekte.
  4. Klinische geschiedenis van bloedingsstoornis zoals hemofilie, trombocytopenie of antistollingstherapie.
  5. Klinische geschiedenis van verminderde immuunrespons, hetzij als gevolg van het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of andere oorzaken.
  6. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen van het HPV-vaccin, of dergelijke reacties op andere vaccins die in het verleden zijn ontvangen.
  7. Onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin toegediend in de periode van 30 dagen vóór tot 30 dagen na een dosis HPV-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,2,6 maand vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.
Actieve vergelijker: 0,3,9 maand vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.
Actieve vergelijker: 0,6,12 maanden vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.
Actieve vergelijker: 0,12,24 maanden vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 16 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 18 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 6 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 11 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doseringsschema studie

Klinische onderzoeken op Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren