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Immunogénicité et réactogénicité des calendriers alternatifs de Gardasil

12 avril 2017 mis à jour par: PATH

Comparaison de l'immunogénicité et de la réactogénicité des calendriers alternatifs du vaccin Gardasil pour prévenir l'infection par le VPH

Démontrer que le vaccin Gardasil®, lorsqu'il est administré à des filles âgées de 11 à 13 ans selon 1 des 3 calendriers alternatifs à 3 doses (0, 3, 9 mois ; 0, 6, 12 mois ; ou 0, 12, 24 mois) , entraîne des réponses anti-VPH de type 16 et anti-VPH de type 18 28 jours après la dose 3 similaires à celles obtenues lorsque le vaccin est administré selon le schéma standard en 3 doses de 0, 2, 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal:

Tester l'hypothèse selon laquelle le vaccin Gardasil®, lorsqu'il est administré à des filles âgées de 11 à 13 ans selon 1 des 3 calendriers alternatifs à 3 doses (0, 3, 9 mois ; 0, 6, 12 mois ; ou 0, 12, 24 mois), entraîne des réponses anti-HPV 16 et anti-HPV 18 28 jours après la dose 3 similaires à celles obtenues lorsque le vaccin est administré selon le schéma standard en 3 doses de 0, 2, 6 mois.

Objectifs secondaires :

  1. Tester l'hypothèse selon laquelle le vaccin Gardasil®, lorsqu'il est administré à des filles âgées de 11 à 13 ans selon 1 des 3 calendriers alternatifs à 3 doses (0, 3, 9 mois ; 0, 6, 12 mois ; ou 0, 12, 24 mois), entraîne des réponses anti-HPV 6 et anti-HPV 11 28 jours après la dose 3 similaires à celles obtenues lorsque le vaccin est administré selon le schéma standard de 3 doses de 0, 2, 6 mois.

  2. Décrire le profil de sécurité de l'administration de Gardasil® selon chacun des quatre schémas en évaluant :

    (i) réactogénicité immédiate (réactions dans les 30 minutes après chaque injection) ; (ii) événements sollicités (réactogénicité locale et fièvre) et non sollicités survenant au cours des 7 premiers jours suivant chaque vaccination ; (iii) événements indésirables graves survenant jusqu'à un mois après la dernière dose de vaccin ; (iv) des décès ou des événements indésirables survenant à tout moment déterminés comme étant liés à la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

903

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 11-13 ans.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé (signature du parent et de la fille).
  3. Bon état de santé.
  4. Capable de se conformer au protocole d'essai.
  5. Prévoit de rester à l'école actuelle pendant la durée des études.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure contre le VPH
  2. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  3. Maladie aiguë modérée ou sévère apparente.
  4. Antécédents cliniques de troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, la thrombocytopénie ou un traitement anticoagulant.
  5. Antécédents cliniques d'altération de la réponse immunitaire, que ce soit en raison de l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, d'un défaut génétique, d'une infection par le VIH ou d'autres causes.
  6. Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin contre le VPH, ou de telles réactions à d'autres vaccins reçus dans le passé.
  7. Médicament expérimental ou vaccin expérimental administré pendant la période allant de 30 jours avant à 30 jours après toute dose de vaccin contre le VPH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calendrier de vaccination de 0,2,6 mois
Biologique: Biologique : vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Trois doses de vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH administrées à différents intervalles de dosage dans chacun des quatre bras de l'étude.
Comparateur actif: Calendrier de vaccination de 0,3,9 mois
Biologique: Biologique : vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Trois doses de vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH administrées à différents intervalles de dosage dans chacun des quatre bras de l'étude.
Comparateur actif: Calendrier de vaccination 0,6,12 mois
Biologique: Biologique : vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Trois doses de vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH administrées à différents intervalles de dosage dans chacun des quatre bras de l'étude.
Comparateur actif: Calendrier de vaccination 0,12,24 mois
Biologique: Biologique : vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Trois doses de vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH administrées à différents intervalles de dosage dans chacun des quatre bras de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la réponse des anticorps au VPH de type 16 1 mois après la dose 3 pour chaque calendrier alternatif par rapport au calendrier standard.
Délai: 25 mois
25 mois
Comparaison de la réponse des anticorps au VPH de type 18 1 mois après la dose 3 pour chaque calendrier alternatif par rapport au calendrier standard.
Délai: 25 mois
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la réponse en anticorps contre le VPH de type 6 1 mois après la dose 3 pour chaque calendrier alternatif par rapport au calendrier standard.
Délai: 25 mois
25 mois
Comparaison de la réponse des anticorps au VPH de type 11 1 mois après la dose 3 pour chaque calendrier alternatif par rapport au calendrier standard.
Délai: 25 mois
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude sur le schéma posologique

Essais cliniques sur Biologique : vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)

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