Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność alternatywnych schematów Gardasilu

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: PATH

Porównanie immunogenności i reaktogenności alternatywnych schematów podawania szczepionki Gardasil w celu zapobiegania zakażeniu HPV

Aby wykazać, że szczepionka Gardasil® podawana dziewczętom w wieku 11-13 lat zgodnie z 1 z 3 alternatywnych 3-dawkowych schematów (0, 3, 9 miesięcy; 0, 6, 12 miesięcy lub 0, 12, 24 miesiące) , skutkuje odpowiedziami przeciw HPV typu 16 i przeciw HPV typu 18 28 dni po podaniu 3 dawki, które są podobne do uzyskanych po podaniu szczepionki w standardowym schemacie 3-dawkowym, trwającym 0, 2, 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy cel:

Aby przetestować hipotezę, że szczepionka Gardasil® po podaniu dziewczętom w wieku 11-13 lat zgodnie z 1 z 3 alternatywnych 3-dawkowych schematów (0,3,9 miesiąca; 0,6,12 miesiąca; lub 0,12,24 miesięcy), skutkuje odpowiedzią anty-HPV 16 i anty-HPV 18 28 dni po 3. dawce, która jest podobna do odpowiedzi uzyskiwanej po podaniu szczepionki w standardowym schemacie 3-dawkowym trwającym 0,2,6 miesiąca.

Cele drugorzędne:

  1. Aby przetestować hipotezę, że szczepionka Gardasil® po podaniu dziewczętom w wieku 11-13 lat zgodnie z 1 z 3 alternatywnych 3-dawkowych schematów (0,3,9 miesiąca; 0,6,12 miesiąca; lub 0,12,24 miesięcy), skutkuje odpowiedzią anty-HPV 6 i anty-HPV 11 28 dni po 3. dawce, która jest podobna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w standardowym schemacie 3-dawkowym trwającym 0,2,6 miesiąca.

  2. Aby opisać profil bezpieczeństwa podawania szczepionki Gardasil® zgodnie z każdym z czterech schematów, oceniając:

    (i) natychmiastowa reaktogenność (reakcje w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu); (ii) oczekiwane (miejscowa reaktogenność i gorączka) i niezamawiane zdarzenia występujące w ciągu pierwszych 7 dni po każdym szczepieniu; (iii) poważne zdarzenia niepożądane występujące do jednego miesiąca po ostatniej dawce szczepionki; (iv) zgony lub zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dowolnym czasie, co do których ustalono, że są związane ze szczepieniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

903

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 11-13 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody (podpis rodzica i córki).
  3. Dobry stan zdrowia.
  4. Potrafi postępować zgodnie z protokołem próbnym.
  5. Planuje pozostać w obecnej szkole na czas nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
  2. W ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w okresie studiów.
  3. Widoczna umiarkowana lub ciężka ostra choroba.
  4. Historia kliniczna skazy krwotocznej, takiej jak hemofilia, małopłytkowość lub leczenie przeciwzakrzepowe.
  5. Historia kliniczna upośledzonej odpowiedzi immunologicznej, czy to z powodu stosowania terapii immunosupresyjnej, defektu genetycznego, zakażenia wirusem HIV lub z innych przyczyn.
  6. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki HPV lub takie reakcje na inne szczepionki otrzymane w przeszłości.
  7. Badany lek lub badana szczepionka podawana w okresie od 30 dni przed do 30 dni po dowolnej dawce szczepionki HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Harmonogram szczepień 0,2,6 miesiąca
Biologiczny: Biologiczne: czterowalentna szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18)
Trzy dawki czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV podane w różnych odstępach czasu w każdym z czterech ramion badania.
Aktywny komparator: Harmonogram szczepień 0,3,9 miesiąca
Biologiczny: Biologiczne: czterowalentna szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18)
Trzy dawki czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV podane w różnych odstępach czasu w każdym z czterech ramion badania.
Aktywny komparator: Harmonogram szczepień w wieku 0,6,12 miesięcy
Biologiczny: Biologiczne: czterowalentna szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18)
Trzy dawki czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV podane w różnych odstępach czasu w każdym z czterech ramion badania.
Aktywny komparator: Harmonogram szczepień 0,12,24 miesiąca
Biologiczny: Biologiczne: czterowalentna szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18)
Trzy dawki czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV podane w różnych odstępach czasu w każdym z czterech ramion badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 16 1 miesiąc po podaniu dawki 3 dla każdego schematu alternatywnego w porównaniu ze schematem standardowym.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 18 1 miesiąc po podaniu dawki 3 dla każdego schematu alternatywnego w porównaniu ze schematem standardowym.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 6 1 miesiąc po podaniu dawki 3 dla każdego schematu alternatywnego w porównaniu ze schematem standardowym.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 11 1 miesiąc po podaniu dawki 3 dla każdego schematu alternatywnego w porównaniu ze schematem standardowym.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie schematu dawkowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj