爱沙尼亚的 Oculusgen (Ologen) 青光眼 MMC 控制
2017年6月26日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
Oculusgen (Ologen) 胶原基质植入物与丝裂霉素-C 在青光眼滤过手术中安全性和有效性的比较研究
比较 ologen 胶原蛋白基质和丝裂霉素 C (MMC) 在青光眼手术中的安全性和有效性。
ologen胶原基质植入术与传统小梁切除术相同，只是在巩膜瓣松动缝合后将ologen胶原基质植入巩膜瓣顶部。 MMC 应用程序作为标准。
研究概览
地位
完全的
详细说明
Ologen胶原蛋白基质在松散的巩膜瓣完成滤过手术后植入巩膜瓣顶部。 Ologen 胶原蛋白基质的概念是创建结膜下水泡并调节手术的伤口愈合。 通过在该位置植入 ologen 胶原蛋白基质，可以防止结膜下疤痕和门窗疤痕。 这是因为 ologen 胶原蛋白基质是一种 3-D 支架多孔结构，可以引导成纤维细胞随机生长，而不是线性排列。 这可以减少疤痕的形成。
医生将MMC应用于青光眼手术，也在试图抑制疤痕的形成。 但是 MMC 已经使用了很长时间，青光眼专家还没有找到任何替代品。
Ologen 胶原蛋白基质概念不是抑制，它是引导和创建生理组织。 ologen胶原蛋白基质的成功可能与MMC不相上下，但安全性和副作用会小很多。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最大抗青光眼药物失败，
排除标准：
- 18岁以下、孕妇、血液透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小梁切除术中的 Ologen
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松散缝合巩膜瓣后，在巩膜瓣顶部植入ologen胶原基质。
进行传统的小梁切除术。
其他名称：
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有源比较器：小梁切除术中的 MMC
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小梁切除术中的 MMC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IOP <21mmHg 无抗青光眼药物
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IOP<21mmHg 或使用抗青光眼药物后 IOP 下降超过 30%
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuldar Kaljurand, MD、University of Tartu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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