Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control en Estonia
Estudio Comprativo de la Seguridad y Eficacia entre el Implante de Matriz de Colágeno Oculusgen (Ologen) y Mitomicina-C en Cirugía Filtrante de Glaucoma
Comparar la seguridad y eficacia entre la matriz de colágeno ológeno y la mitomicina-C (MMC) en la cirugía del glaucoma.
El procedimiento de implantación de la matriz de colágeno ológeno es el mismo que el de la trabeculectomía tradicional, excepto que se implanta la matriz de colágeno ológeno en la parte superior del colgajo de la esclerótica después de soltar una puntada del colgajo de la esclerótica. La aplicación MMC es la estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La matriz de colágeno ológeno se implanta en la parte superior del colgajo de la esclerótica después de que se realiza el colgajo de la esclerótica con puntos sueltos para la cirugía de filtración. El concepto de matriz de colágeno ológeno es crear la ampolla subconjuntiva y modular la cicatrización de heridas para la cirugía. Mediante la implantación de matriz de colágeno ológeno en el lugar, se pueden prevenir las cicatrices subconjuntivales y trabdoor. Esto se debe a que la matriz de colágeno ológeno es una estructura porosa de andamiaje tridimensional que puede guiar a los fibroblastos para que crezcan al azar, en lugar de una alineación lineal. Esto puede reducir la formación de cicatrices.
Los médicos aplican MMC para la cirugía de glaucoma y también intentan inhibir la formación de cicatrices. Pero MMC se ha utilizado durante mucho tiempo y los especialistas en glaucoma no han encontrado nada para reemplazarlo.
El concepto de matriz de colágeno Ologen no es INHIBICIÓN, es guiar y crear un tejido fisiológico. El éxito de la matriz de colágeno ologen puede estar a la par con MMC, pero la seguridad y los efectos secundarios serán mucho menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia
- Tartu University Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El medicamento Max contra el glaucoma falló,
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, mujer embarazada, paciente de hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ologen en Trabeculectomía
|
Implante la matriz de colágeno ológeno en la parte superior del colgajo de la esclerótica después de coser el colgajo de la esclerótica.
Se realiza la trabeculectomía tradicional.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: MMC en Trabeculectomía
|
MMC en Trabeculectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PIO <21 mmHg sin medicación antiglaucoma
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PIO <21 mmHg o PIO cae más del 30 % con medicación antiglaucoma
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oculusgen 2006-02-20
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