Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control v Estonsku
Komprativní studie bezpečnosti a účinnosti mezi Oculusgen (ologen) kolagenovým matricovým implantátem a mitomycinem-C v glaukomové filtrační chirurgii
Porovnat bezpečnost a účinnost mezi kolagenovou matricí ologen a mitomycinem-C (MMC) v chirurgii glaukomu.
Postup implantace ologen kolagenové matrice je stejný jako tradiční trabekulektomie s výjimkou implantace ologen kolagenové matrice na horní část chlopně skléry po jednom uvolněném stehu chlopně skléry. Standardem je aplikace MMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ologenová kolagenová matrice se implantuje na horní část chlopně skléry poté, co se pro filtrační operaci provede uvolněná chlopeň skléry. Koncept kolagenové matrice ologen je vytvořit subkonjunktivální váček a modulovat hojení ran pro operaci. Implantací kolagenové matrice ologen do místa lze předejít jizvám pod spojivkou a trabdoor. Je to proto, že kolagenová matrice ologen je 3-D porézní struktura, která může vést fibroblasty k náhodnému růstu namísto lineárního zarovnání. To může snížit tvorbu jizev.
Lékaři aplikují MMC při operaci glaukomu a snaží se také inhibovat tvorbu jizev. Ale MMC se používá dlouho a odborníci na glaukom nenašli nic, co by ho nahradilo.
Koncept ologenní kolagenové matrice není INHIBICE, je to vedení a vytváření fyziologické tkáně. Úspěšnost kolagenové matrice ologen může být srovnatelná s MMC, ale bezpečnost a vedlejší účinky budou mnohem menší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Max léky proti glaukomu selhaly,
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let, těhotná žena, hemodialyzovaná pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ologen v trabekulektomii
|
Implantujte ologenovou kolagenovou matrici na horní část chlopně bělma po volném přišití chlopně bělma.
Provádí se tradiční trabekulektomie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MMC při trabekulektomii
|
MMC při trabekulektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IOP <21 mmHg bez léků proti glaukomu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IOP <21 mmHg nebo IOP poklesne o více než 30 % s léky proti glaukomu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oculusgen 2006-02-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .