Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control i Estland

26. juni 2017 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited

Komprativ studie av sikkerheten og effektiviteten mellom Oculusgen (Ologen) kollagenmatriseimplantat og mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten mellom ologen kollagenmatrise og mitomycin-C (MMC) ved glaukomkirurgi.

Prosedyren for implantering av ologen kollagen matrise er den samme som tradisjonell trabekulektomi, bortsett fra implanter ologen kollagen matrise på toppen av sclera klaffen etter ett løst sting sclera klaffen. MMC-applikasjonen er som standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ologen kollagenmatrise implanteres på toppen av sclera flappen etter at den løse stitch sclera flappen er gjort for filtreringsoperasjonen. Konseptet med ologen kollagenmatrise er å lage subconjunctiva bleb og modulere sårheling for operasjonen. Ved å implantere ologen kollagenmatrise på stedet, kan subkonjuktivale og trabdoor arr forhindres. Dette er fordi ologen kollagenmatrisen er en 3D-stillas porøs struktur som kan lede fibroblaster til å vokse tilfeldig, i stedet for lineær justering. Dette kan redusere arrdannelsen.

Leger bruker MMC for glaukomoperasjonen prøver også å hemme arrdannelsen. Men MMC har vært brukt lenge og glaukomspesialister har ikke funnet noe som kan erstatte det.

Ologen kollagenmatrisekonseptet er ikke HEMNING, det er veiledende og skaper et fysiologisk vev. Den vellykkede av ologen kollagenmatrise kan være på nivå med MMC, men sikkerheten og bivirkningene vil være mye mindre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Max medisin mot glaukom mislyktes,

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år, kvinne hos gravid, hemodialysepasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ologen ved trabekulektomi
Enhet: ologen (oculusgen) kollagenmatrise
Implanter ologen-kollagenmatrise på toppen av sclera-klaffen etter at sclera-klaffen er løst sammen. Den tradisjonelle trabekulektomien utføres.
Andre navn:
  • ologen kollagen matrise
  • oculusgen kollagen matrise
Aktiv komparator: MMC i trabekulektomi
Legemiddel: MMC i trabekulektomi
MMC i trabekulektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP <21mmHg uten medisin mot glaukom
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP<21mmHg eller IOP faller mer enn 30% med medisin mot glaukom
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oculusgen 2006-02-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere