Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control i Estland

26 juni 2017 uppdaterad av: Pro Top & Mediking Company Limited

Jämförande studie av säkerheten och effektiviteten mellan oculusgen (Ologen) kollagenmatrisimplantat och mitomycin-C vid glaukomfiltreringskirurgi

Att jämföra säkerheten och effektiviteten mellan ologenkollagenmatris och mitomycin-C (MMC) vid glaukomkirurgi.

Proceduren för implantation av ologenkollagenmatrisen är samma som vid traditionell trabekulektomi förutom att implantera ologenkollagenmatrisen på toppen av sclerafliken efter ett löst stygn i sclerafliken. MMC-applikationen är standard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ologen kollagenmatris implanteras på toppen av sclera fliken efter att den lösa stitch sclera fliken har gjorts för filtreringsoperationen. Konceptet med logen kollagenmatris är att skapa subkonjunktiva bleb och modulera sårläkningen för operationen. Genom att implantera en kollagenmatris på stället kan subkonjuktivala och trabdoor-ärr förhindras. Detta beror på att ologenkollagenmatrisen är en porös 3D-ställningsstruktur som kan styra fibroblaster att växa slumpmässigt, istället för linjär inriktning. Detta kan minska ärrbildningen.

Läkare tillämpar MMC för glaukomoperationen försöker också hämma ärrbildningen. Men MMC har använts länge och glaukomspecialister har inte hittat något som kan ersätta det.

Ologen kollagenmatriskonceptet är inte INHIBITION, det är vägledande och skapar en fysiologisk vävnad. Den framgångsrika logenkollagenmatrisen kan vara i nivå med MMC men säkerheten och biverkningarna kommer att vara mycket mindre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Max medicin mot glaukom misslyckades,

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18, kvinna i gravid, hemodialyspatient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ologen vid trabekulektomi
Enhet: ologen (oculusgen) kollagenmatris
Implantera ologen kollagenmatris på toppen av sclera fliken efter löst stickad sclera fliken. Den traditionella trabekulektomien utförs.
Andra namn:
  • ologen kollagen matris
  • oculusgen kollagenmatris
Aktiv komparator: MMC vid trabekulektomi
Läkemedel: MMC vid trabekulektomi
MMC vid trabekulektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IOP <21mmHg utan medicin mot glaukom
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IOP<21mmHg eller IOP sjunker mer än 30% med medicin mot glaukom
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oculusgen 2006-02-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera