Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculusgen (Ologen) Glaucoom MMC-controle in Estland

26 juni 2017 bijgewerkt door: Pro Top & Mediking Company Limited

Vergelijkende studie van de veiligheid en effectiviteit tussen Oculusgen (Ologen) collageenmatriximplantaat en mitomycine-C bij DrDeramus-filterchirurgie

Om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken tussen ologen collageenmatrix en mitomycine-C (MMC) bij DrDeramus-chirurgie.

De implantatieprocedure van de ologen-collageenmatrix is ​​hetzelfde als bij traditionele trabeculectomie, behalve dat de ologen-collageenmatrix op de bovenkant van de sclera-flap wordt geïmplanteerd nadat de sclera-flap één keer los is gestoken. De MMC-applicatie is standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ologen collageenmatrix wordt geïmplanteerd op de bovenkant van de sclera-flap nadat de losse stich sclera-flap is gedaan voor de filteroperatie. Het concept van ologen collageenmatrix is ​​om de subconjunctiva bleb te creëren en de wondgenezing voor de operatie te moduleren. Door ologen collageenmatrix op de plaats te implanteren, kunnen subconjuctivale en trabdoor-littekens worden voorkomen. Dit komt omdat de ologen-collageenmatrix een 3D-steiger poreuze structuur is die fibroblasten kan leiden om willekeurig te groeien, in plaats van lineaire uitlijning. Dit kan de littekenvorming verminderen.

Artsen passen MMC toe voor de glaucoomoperatie en proberen ook de littekenvorming te remmen. Maar MMC wordt al lang gebruikt en DrDeramus-specialisten hebben niets gevonden om het te vervangen.

Ologen collageenmatrixconcept is geen REMMING, het leidt en creëert een fysiologisch weefsel. Het succes van ologen collageenmatrix kan op één lijn liggen met MMC, maar de veiligheid en bijwerkingen zullen veel minder zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Max antiglaucoom medicatie mislukt,

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangere vrouw, hemodialysepatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ologen in trabeculectomie
Apparaat: ologen (oculusgen) collageenmatrix
Implanteer de collageenmatrix op de bovenkant van de sclera-flap nadat de sclera-flap los is genaaid. De traditionele trabeculectomie wordt uitgevoerd.
Andere namen:
  • ologen collageen matrix
  • oculusgen collageenmatrix
Actieve vergelijker: MMC bij trabeculectomie
Geneesmiddel: MMC bij trabeculectomie
MMC bij trabeculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOP <21 mmHg zonder antiglaucoommedicatie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOP <21 mmHg of IOP daalt meer dan 30% met antiglaucoommedicatie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oculusgen 2006-02-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren