Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control na Estônia
Estudo comparativo da segurança e eficácia entre implante de matriz de colágeno Oculusgen (Ologen) e mitomicina-C em cirurgia filtrante de glaucoma
Comparar a segurança e a eficácia entre a matriz de colágeno ológena e a mitomicina-C (MMC) na cirurgia de glaucoma.
O procedimento de implantação da matriz de colágeno ologênio é o mesmo da trabeculectomia tradicional, exceto pelo implante da matriz de colágeno ologênio na parte superior do retalho de esclera após um ponto solto no retalho de esclera. O aplicativo MMC é o padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A matriz de colágeno Ologen é implantada no topo do retalho de esclera após o retalho de esclera de ponto solto ser feito para a cirurgia de filtragem. O conceito da matriz de colágeno ologênio é criar a bolha subconjuntiva e modular a cicatrização da ferida para a cirurgia. Implantando matriz de colágeno ologênio no local, cicatrizes subconjutivais e trabdoor podem ser evitadas. Isso ocorre porque a matriz de colágeno ologênio é uma estrutura porosa de andaime 3-D que pode guiar o fibroblasto a crescer aleatoriamente, em vez do alinhamento linear. Isso pode reduzir a formação de cicatriz.
Os médicos aplicam MMC para a cirurgia de glaucoma também está tentando inibir a formação de cicatriz. Mas o MMC é usado há muito tempo e os especialistas em glaucoma não encontraram nada para substituí-lo.
O conceito de matriz de colágeno Ologen não é INIBIÇÃO, é guiar e criar um tecido fisiológico. O sucesso da matriz de colágeno ologênio pode ser comparável ao MMC, mas a segurança e os efeitos colaterais serão muito menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia
- Tartu University Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Max anti-glaucoma falhou,
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, mulher grávida, paciente em hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ologênio em trabeculectomia
|
Implante a matriz de colágeno ologênio no topo do retalho de esclera depois de costurar solto o retalho de esclera.
A trabeculectomia tradicional é realizada.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MMC em Trabeculectomia
|
MMC em Trabeculectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PIO <21mmHg sem medicação antiglaucoma
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PIO <21mmHg ou PIO cai mais de 30% com medicação antiglaucoma
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oculusgen 2006-02-20
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