Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control Virossa
Oculusgen (ologen) kollageenimatriisi-istutteen ja mitomysiini-C:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertaileva tutkimus glaukooman suodatusleikkauksessa
Vertaa turvallisuutta ja tehokkuutta ologen kollageenimatriisin ja mitomysiini-C:n (MMC) välillä glaukoomakirurgiassa.
Ologen-kollageenimatriisin implantointimenettely on sama kuin perinteinen trabekulektomia, paitsi että ologen-kollageenimatriisi istutetaan kovakalvon läpän päälle yhden löysän ompeleen jälkeen. MMC-sovellus on vakiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ologeeninen kollageenimatriisi istutetaan kovakalvoläpän päälle sen jälkeen, kun irtonainen kovakalvoläppä on tehty suodatusleikkausta varten. Ologen-kollageenimatriisin ideana on luoda sidekalvon alainen bleb ja moduloida haavan paranemista leikkausta varten. Istuttamalla ologen-kollageenimatriisi paikalleen sidekalvon ja luukun arvet voidaan ehkäistä. Tämä johtuu siitä, että ologen-kollageenimatriisi on kolmiulotteinen, huokoinen rakenne, joka voi ohjata fibroblasteja kasvamaan satunnaisesti lineaarisen kohdistuksen sijaan. Tämä voi vähentää arpien muodostumista.
Lääkärit soveltavat MMC:tä glaukoomaleikkaukseen ja yrittävät myös estää arven muodostumista. Mutta MMC:tä on käytetty pitkään, eivätkä glaukoomaasiantuntijat ole löytäneet mitään korvaavaa sitä.
Ologeenin kollageenimatriisikonsepti ei ole ESTO, se ohjaa ja luo fysiologista kudosta. ologen-kollageenimatriisin menestys voi olla MMC:n tasolla, mutta turvallisuus ja sivuvaikutukset ovat paljon vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro
- Tartu University Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Max glaukooman vastainen lääkitys epäonnistui,
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, raskaana oleva nainen, hemodialyysipotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ologen trabekulektomiassa
|
Istuta ologen-kollageenimatriisi kovakalvoläpän yläosaan kovakalvoläpän löysän tikkauksen jälkeen.
Perinteinen trabekulektomia suoritetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MMC trabekulektomiassa
|
MMC trabekulektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP <21 mmHg ilman glaukoomalääkkeitä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP < 21 mmHg tai silmänpaine laskee yli 30 % glaukoomalääkkeillä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oculusgen 2006-02-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .