Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control i Estland

26. juni 2017 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited

Komprativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten mellem Oculusgen (Ologen) kollagenmatriximplantat og mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem ologen kollagenmatrix og mitomycin-C (MMC) ved grøn stærkirurgi.

Proceduren for implantation af ologen kollagen matrix er den samme som traditionel trabekulektomi bortset fra at implantere ologen kollagen matrix på toppen af ​​sclera flappen efter et løst sting sclera flappen. MMC-applikationen er som standard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ologen collagen matrix implanteres på toppen af ​​sclera flappen, efter at den løse stich sclera flap er udført til filtreringsoperationen. Konceptet med ologen kollagen matrix er at skabe subconjunctiva bleb og modulere sårhelingen til operationen. Ved at implantere ologen kollagen matrix i stedet, kan subkonjuktivale og trabdoor ar forhindres. Dette skyldes, at ologen-kollagenmatrixen er en 3-D-stillads-porøs struktur, der kan guide fibroblaster til at vokse tilfældigt i stedet for lineær justering. Dette kan reducere ardannelsen.

Læger anvender MMC til glaukomoperationen forsøger også at hæmme ardannelsen. Men MMC har været brugt længe, ​​og glaukom-specialister har ikke fundet noget, der kan erstatte det.

Ologen kollagen matrix koncept er ikke INHIBITION, det er vejledende og skaber et fysiologisk væv. Den succesfulde af ologen kollagen matrix kan være på niveau med MMC, men sikkerheden og bivirkningerne vil være meget mindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Max medicin mod glaukom mislykkedes,

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18, kvinde hos gravid, hæmodialysepatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ologen ved trabekulektomi
Enhed: ologen (oculusgen) kollagen matrix
Implanter ologen kollagen matrix på toppen af ​​sclera flappen efter løst sammenstikning sclera flappen. Den traditionelle trabekulektomi udføres.
Andre navne:
  • ologen kollagen matrix
  • oculusgen kollagen matrix
Aktiv komparator: MMC i trabekulektomi
Medicin: MMC i trabekulektomi
MMC i trabekulektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP <21mmHg uden medicin mod glaukom
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP<21mmHg eller IOP falder mere end 30% med medicin mod glaukom
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oculusgen 2006-02-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner