Contrôle MMC du glaucome Oculusgen (Ologen) en Estonie
Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité entre l'implant de matrice de collagène Oculusgen (Ologen) et la mitomycine-C dans la chirurgie filtrante du glaucome
Comparer l'innocuité et l'efficacité entre la matrice de collagène ologène et la mitomycine-C (MMC) dans la chirurgie du glaucome.
La procédure d'implantation de la matrice de collagène ologène est identique à la trabéculectomie traditionnelle, à l'exception de l'implantation de la matrice de collagène ologène sur le dessus du lambeau de la sclérotique après un point lâche du lambeau de la sclérotique. L'application MMC est standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La matrice de collagène ologène est implantée sur le dessus du lambeau de la sclérotique après que le lambeau de la sclérotique à points lâches a été réalisé pour la chirurgie filtrante. Le concept de matrice de collagène ologène est de créer la bulle sous-conjonctivale et de moduler la cicatrisation de la plaie pour la chirurgie. En implantant une matrice de collagène ologène à l'endroit, les cicatrices sous-conjonctivales et trabdoor pourraient être évitées. En effet, la matrice de collagène ologène est une structure poreuse d'échafaudage 3D qui peut guider les fibroblastes pour qu'ils se développent de manière aléatoire, au lieu d'un alignement linéaire. Cela peut réduire la formation de cicatrices.
Les médecins appliquent MMC pour la chirurgie du glaucome et tentent également d'inhiber la formation de cicatrices. Mais la MMC est utilisée depuis longtemps et les spécialistes du glaucome n'ont rien trouvé pour la remplacer.
Le concept de matrice de collagène ologène n'est pas une INHIBITION, il guide et crée un tissu physiologique. Le succès de la matrice de collagène ologène peut être comparable à celui de la MMC, mais la sécurité et les effets secondaires seront bien moindres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tartu, Estonie
- Tartu University Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le médicament anti glaucome Max a échoué,
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans, femme enceinte, patiente hémodialysée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ologène dans la trabéculectomie
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Implanter une matrice de collagène ologène sur le dessus du lambeau de sclérotique après avoir cousu lâchement le lambeau de sclérotique.
La trabéculectomie traditionnelle est réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: MMC dans la trabéculectomie
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MMC dans la trabéculectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PIO < 21 mmHg sans médicament anti-glaucome
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IOP<21mmHg ou IOP baisse de plus de 30% avec un médicament anti glaucome
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oculusgen 2006-02-20
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