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Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control in Estonia

26 giugno 2017 aggiornato da: Pro Top & Mediking Company Limited

Studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia tra l'impianto di matrice di collagene Oculusgen (Ologen) e la mitomicina-C nella chirurgia filtrante del glaucoma

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra matrice di collagene ologeno e mitomicina-C (MMC) nella chirurgia del glaucoma.

La procedura di impianto della matrice di collagene ologeno è la stessa della trabeculectomia tradizionale, tranne per l'impianto della matrice di collagene ologeno sulla parte superiore del lembo di sclera dopo un punto allentato del lembo di sclera. L'applicazione MMC è quella standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La matrice di collagene ologeno viene impiantata sulla parte superiore del lembo di sclera dopo che il lembo di sclera a punto libero è stato eseguito per l'intervento chirurgico di filtraggio. Il concetto della matrice di collagene ologeno è quello di creare la bolla subcongiuntiva e modulare la guarigione della ferita per l'intervento chirurgico. Impiantando una matrice di collagene ologeno nel sito, si potrebbero prevenire cicatrici subcongiuntivali e trabdoor. Questo perché la matrice di collagene ologeno è una struttura porosa dell'impalcatura 3-D che può guidare i fibroblasti a crescere in modo casuale, invece dell'allineamento lineare. Questo può ridurre la formazione di cicatrici.

I medici applicano MMC per la chirurgia del glaucoma e cercano anche di inibire la formazione di cicatrici. Ma la MMC è stata usata per molto tempo e gli specialisti del glaucoma non hanno trovato nulla per sostituirla.

Il concetto di matrice di collagene ologeno non è INIBIZIONE, è guidare e creare un tessuto fisiologico. Il successo della matrice di collagene ologeno può essere alla pari con MMC, ma la sicurezza e gli effetti collaterali saranno molto inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il farmaco Max anti glaucoma ha fallito,

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, donna in gravidanza, paziente in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ologeno nella trabeculectomia
Dispositivo: matrice di collagene ologen (oculusgen).
Impiantare la matrice di collagene ologeno sulla parte superiore del lembo di sclera dopo aver allentato il lembo di sclera. Viene eseguita la trabeculectomia tradizionale.
Altri nomi:
  • matrice di collagene ologeno
  • matrice di collagene oculusgen
Comparatore attivo: MMC nella trabeculectomia
Droga: MMC nella trabeculectomia
MMC nella trabeculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IOP <21mmHg senza farmaci anti glaucoma
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IOP<21mmHg o IOP diminuisce di oltre il 30% con farmaci anti glaucoma
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • oculusgen 2006-02-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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