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Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control in Estland

26. Juni 2017 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited

Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Oculusgen (Ologen)-Kollagenmatrix-Implantat und Mitomycin-C in der Glaukomfilterungschirurgie

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Ologen-Kollagenmatrix und Mitomycin-C (MMC) in der Glaukomchirurgie.

Das Verfahren zur Implantation der Ologen-Kollagenmatrix ist das gleiche wie bei der traditionellen Trabekulektomie, mit der Ausnahme, dass die Ologen-Kollagenmatrix auf der Oberseite des Sklera-Lappens nach einem lockeren Stich in den Sklera-Lappen implantiert wird. Die MMC-Anwendung ist als Standard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ologenkollagenmatrix wird auf die Oberseite des Skleralappens implantiert, nachdem der lockere Skleralappen für die Filteroperation durchgeführt wurde. Das Konzept der Ologen-Kollagenmatrix besteht darin, die Subkonjunktivablase zu erzeugen und die Wundheilung für die Operation zu modulieren. Durch die Implantation einer ologen Kollagenmatrix an der Stelle können subkonjunktivale und Trabdoor-Narben verhindert werden. Dies liegt daran, dass die Ologen-Kollagenmatrix eine poröse 3-D-Gerüststruktur ist, die Fibroblasten dazu bringen kann, zufällig zu wachsen, anstatt sich linear auszurichten. Dadurch kann die Narbenbildung reduziert werden.

Ärzte wenden MMC bei der Glaukom-Operation an und versuchen zudem, die Narbenbildung zu hemmen. Aber MMC wird seit langem verwendet und Glaukomspezialisten haben nichts gefunden, um es zu ersetzen.

Das Ologen-Kollagen-Matrix-Konzept ist keine Hemmung, es führt und schafft ein physiologisches Gewebe. Die erfolgreiche Ologen-Kollagenmatrix ist möglicherweise mit MMC vergleichbar, aber die Sicherheit und die Nebenwirkungen sind viel geringer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Max Anti-Glaukom-Medikament versagt,

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, schwangere Frau, Hämodialysepatientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ologen in der Trabekulektomie
Gerät: ologen (oculusgen) Kollagenmatrix
Implantieren Sie die ologene Kollagenmatrix auf der Oberseite des Skleralappens, nachdem Sie den Skleralappen locker vernäht haben. Die traditionelle Trabekulektomie wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • ologen Kollagenmatrix
  • oculusgen-Kollagenmatrix
Aktiver Komparator: MMC bei Trabekulektomie
Arzneimittel: MMC bei Trabekulektomie
MMC bei Trabekulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOD < 21 mmHg ohne Glaukommedikation
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOD < 21 mmHg oder IOD fällt um mehr als 30 % mit Anti-Glaukom-Medikamenten
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oculusgen 2006-02-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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