Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oculusgen (Ologen) Контроль глаукомы MMC в Эстонии

26 июня 2017 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited

Сравнительное исследование безопасности и эффективности имплантата коллагеновой матрицы Oculusgen (Ologen) и митомицина-C в хирургии фильтрации глаукомы

Сравнить безопасность и эффективность ологенового коллагенового матрикса и митомицина-С (ММС) в хирургии глаукомы.

Процедура имплантации ологен-коллагеновой матрицы такая же, как и традиционная трабекулэктомия, за исключением того, что ологен-коллагеновая матрица имплантируется в верхнюю часть лоскута склеры после одного свободного стежка склерального лоскута. Приложение MMC является стандартным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коллагеновая матрица ологена имплантируется в верхнюю часть лоскута склеры после того, как лоскут склеры был сшит для фильтрующей операции. Концепция ологенового коллагенового матрикса заключается в создании подконъюнктивального пузыря и модуляции заживления раны для операции. Имплантируя ологен-коллагеновую матрицу в этом месте, можно предотвратить образование субконъюнктивальных и межоперационных рубцов. Это связано с тем, что ологеновая коллагеновая матрица представляет собой трехмерную пористую структуру каркаса, которая может направлять фибробласты к беспорядочному росту вместо линейного выравнивания. Это может уменьшить образование рубцов.

Врачи применяют MMC для хирургии глаукомы, также пытаясь предотвратить образование рубцов. Но ММС давно используется, и специалисты по глаукоме не нашли ничего, что могло бы его заменить.

Концепция ологеновой коллагеновой матрицы не является ИНГИБИЦИЕЙ, она направляет и создает физиологическую ткань. Успех ологеновой коллагеновой матрицы может быть наравне с MMC, но безопасность и побочные эффекты будут намного меньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Макс противоглаукомное лекарство не помогло,

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, беременная женщина, пациентка на гемодиализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ологен в трабекулэктомии
Устройство: ологен (окулусген) коллагеновая матрица
Имплантируйте ологен-коллагеновую матрицу на верхнюю часть лоскута склеры после того, как лоскут склеры свободно сшит. Выполняют традиционную трабекулэктомию.
Другие имена:
  • ологеновая коллагеновая матрица
  • окулусген коллагеновая матрица
Активный компаратор: MMC в трабекулэктомии
Лекарство: MMC в трабекулэктомии
MMC в трабекулэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВГД <21 мм рт. ст. без лечения глаукомы
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВГД <21 мм рт. ст. или ВГД падает более чем на 30% при приеме антиглаукомных препаратов.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pro Top & Mediking Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • oculusgen 2006-02-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться