Oculusgen (Ologen) Glaucoma MMC Control Észtországban
Összehasonlító vizsgálat az oculusgen (ologén) kollagén mátrix implantátum és a mitomycin-C közötti biztonságosságról és hatékonyságról a glaukóma szűrősebészetében
Az ogén kollagén mátrix és a mitomicin-C (MMC) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása glaukóma sebészetben.
Az ogén kollagén mátrix beültetési eljárása megegyezik a hagyományos trabeculectomiával, azzal a különbséggel, hogy a sclera lebeny egy laza varrása után a sclera lebeny tetejére ültetik be a logen kollagén mátrixot. Az MMC alkalmazás szabványos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ologén kollagén mátrixot ültetnek be a sclera lebeny tetejére, miután a szűrési műtéthez a laza varrással ellátott sclera lebeny elkészült. Az ogén kollagén mátrix koncepciója a kötőhártya alatti hólyag létrehozása és a sebgyógyulás modulálása a műtéthez. Az ogén kollagén mátrix beültetésével a kötőhártya alatti és a trabdoor hegek megelőzhetők. Ennek az az oka, hogy az ogén kollagén mátrix egy 3D-s vázszerkezet, amely porózus szerkezet, amely képes a fibroblasztok véletlenszerű növekedésére irányítani a lineáris igazodás helyett. Ez csökkentheti a hegképződést.
Az orvosok a glaukóma műtéthez MMC-t alkalmaznak, és a hegképződést is próbálják gátolni. Az MMC-t azonban régóta használják, és a glaukóma-specialisták nem találtak semmit, ami helyettesíthetné.
Az ologén kollagén mátrix koncepciója nem GÁTLÁS, hanem egy fiziológiás szövetet vezet és hoz létre. A ologen kollagén mátrix sikeressége egyenrangú lehet az MMC-vel, de a biztonság és a mellékhatások sokkal kisebbek lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glaukóma elleni maximális gyógyszer sikertelen volt,
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb, terhes nő, hemodializált beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ologen a trabeculectomiában
|
Az ogén kollagén mátrix beültetése a sclera lebeny tetejére a sclera lebeny laza varrása után.
A hagyományos trabeculectomiát végezzük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MMC a trabeculectomiában
|
MMC a trabeculectomiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IOP <21 Hgmm glaukóma elleni gyógyszer nélkül
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemnyomás <21 Hgmm vagy a szemnyomás több mint 30%-kal csökken a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés hatására
Időkeret: 180 napos
|
180 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuldar Kaljurand, MD, University of Tartu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oculusgen 2006-02-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .