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儿童中度弱视的全职 Bangerter 过滤器与兼职每日修补 (ATS10)

2016年7月7日 更新者:Ray Kraker、Jaeb Center for Health Research

全时 Bangerter 滤光片与部分时间每日贴片治疗儿童中度弱视的随机试验

本研究是一项随机临床试验,旨在评估 Bangerter 滤光片作为 3 至 < 10 岁儿童中度弱视(20/40 至 20/80)主要治疗方法与每日遮盖 2 小时相比的非劣效性。

本研究的次要目标是 (1) 确定使用 Bangerter 滤光器治疗视力改善的时间进程,(2) 比较接受修补与 Bangerter 滤光器治疗的患者的生活质量,通过改良的弱视治疗指数衡量, (3) 确定将健全眼模糊到比弱视眼更差的视力是否预示着视力的改善,以及 (4) 确定弱视眼注视的变化是否预示着视力的改善。

主要结果评估是 24 周时弱视眼和健全眼的视力。

弱视眼视力的主要分析方法将涉及构建一个单侧 95% 置信区间,以根据协方差分析中针对基线视力得分调整的 logMAR 视力得分的治疗组比较来评估非劣效性 (ANCOVA ) 模型。

将在 24 周访视时将每个治疗方案的良好眼敏度数据报告为相对于基线的平均变化(logMAR 线)和相对于基线的变化线数的分布。

研究概览

详细说明

弱视是儿童单眼视力障碍的最常见原因,估计影响多达 3.6% 的儿童人口。 弱视的自然病程相对未知,但据报道,如果不进行治疗,视力可能会进一步恶化。

虽然闭塞或遮盖健眼一直是弱视治疗的主要方法,但药物或光学惩罚等替代治疗可能同样有效。 在一项针对 419 名 3 岁至 7 岁以下患有中度弱视的儿童进行的随机对照临床试验中,将眼罩遮盖与阿托品进行了比较。 虽然阿托品的改善最初较慢,但两种治疗在 6 个月后产生了相似的改善。

尽管眼罩和阿托品均已被证明可有效治疗弱视,但两种治疗都存在不良副作用。 打补丁与合规困难、持续监测的需要和社会污名化有关。 在接受阿托品治疗的儿童中观察到的副作用包括光敏感、面部潮红和发烧。 在一项比较遮盖与阿托品治疗弱视的随机临床试验中,一份评估遮盖和阿托品治疗对儿童和家庭影响的问卷表明,这两种治疗总体上都具有良好的耐受性,但是,遮盖的依从性较低且社会耻辱感较高比阿托品。

Bangerter 过滤器,也称为 Bangerter 箔,主要用作遮盖或阿托品后的继发性弱视治疗,以进一步改善或维持视力增益。 与贴片相比,Bangerter 过滤器的优势之一是低密度过滤器不那么明显,因此由于减少了社会耻辱感,因此有望提高患者的依从性。 Bangerter 过滤器的另一个优点是绷带粘合剂不会刺激皮肤,这是一种常见的修补副作用。 此外,与其他方式(如修补)相比,Bangerter 过滤器在治疗期间对双眼功能的破坏较小,这在理论上具有优势。

很少有数据比较 Bangerter 滤镜和遮盖治疗弱视。 Bonsall 将 14 名年龄在 3 至 10 岁、之前未经治疗的斜视/屈光参差性弱视的患者随机分组,接受每天 6 小时的眼罩遮盖或全时班格特滤镜治疗。 遮盖组的基线弱视视力为 20/30 至 20/400,Bangerter 组为 20/30 至 20/200。 规定的 Bangerter 滤光片是引起从健全眼到弱视眼的注视转换所需的最小密度箔。 每 6-8 周测量一次视力,直到弱视眼的视力与健全眼的视力相同,在研究停止时,14 只眼睛中有 5 只获得了改善。 箔片组的弱视眼和健全眼之间达到同等视力的平均时间约为 4.5 个月(142 天),而遮盖组约为 9 个月(272 天)。 两种治疗形式的耐受性相同。 尽管有良好的初步数据,但尚未开展一项大型随机临床试验,比较 Bangerter 滤光片与眼罩治疗弱视的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 3 至 < 10 岁
  • 与斜视、屈光参差或两者相关的弱视
  • 视力下降没有明显的眼部原因
  • 弱视眼的视力为 20/40 至 20/80(包括 71 至 54 个字母)
  • 视力 20/40 或更好(>= 69 个字母)
  • 双眼差异 >= 3 logMAR 线(>= 15 个字母)
  • 近 6 个月内除配镜外未接受任何弱视治疗

    *接受入组前 6 个月以上的任何治疗

  • 目前戴眼镜
  • 入组前已佩戴合适的眼镜 16 周或视力稳定
  • 双眼无近视 > -6.00 D 等效球镜
  • 入组前 6 个月内出现睫状肌麻痹屈光
  • 入组前 6 个月内进行眼科检查

排除标准:

  • 目前的视力治疗或视力矫正
  • 视力下降的眼部原因
  • 先前的眼内或屈光手术
  • 已知的皮肤对贴剂或绷带粘合剂的反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:打补丁
每天 2 小时的音眼贴片加上贴片时 1 小时的近距离活动
每天2小时修补健全的眼睛
其他名称:
  • 被单、3M Opticlude、Ortopad®
近视活动一小时
有源比较器:Bangerter过滤器
Bangerter filter 戴在 Sound Eye 眼镜镜片上全天加至少一小时的近距离活动
近视活动一小时
Bangerter filter 全时戴在sound eye眼镜片上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24周弱视眼视力分布
大体时间:24周
使用弱视治疗研究 (ATS) 视力测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分范围为 20/16 至 20/800;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,其字母评分范围为 0 至 97 个字母,其中 0 表示最差,97 表示最好。 分数被转换为最小分辨率角 (logMAR) 等价物的对数以供分析(较低的 logMAR 值优于较高的 logMAR 值)。
24周
24 周时弱视眼视力的平均值 (SD)
大体时间:24周
使用弱视治疗研究 (ATS) 视力测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分范围为 20/16 至 20/800;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,其字母评分范围为 0 至 97 个字母,0 表示最差,97 表示最好。 分数被转换为最小分辨率角 (logMAR) 等价物的对数以供分析(较低的 logMAR 值优于较高的 logMAR 值)。
24周
从基线到 24 周弱视眼视力评分变化的分布
大体时间:基线至 24 周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 “较差”表示 24 周时的敏锐度比基线时的敏锐度差; “更好”表示 24 周时的敏锐度优于基线时的敏锐度。
基线至 24 周
弱视眼视力从基线到 24 周的平均变化
大体时间:基线至 24 周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 计算从基线到 24 周的变化。 正差异表示改进(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时的平均双眼差异
大体时间:24周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 正眼间差异表示弱视眼的视力较差(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
24周
24 周时眼间差异 <1 logMAR 线的受试者分布
大体时间:24周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 正眼间差异表示弱视眼的视力较差(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
24周
24 周时弱视眼视力 >= 20/25 的受试者分布
大体时间:24周
使用弱视治疗研究 (ATS) 视力测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分范围为 20/16 至 20/800;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,其字母评分范围为 0 至 97 个字母,0 表示最差,97 表示最好。 分数被转换为最小分辨率角 (logMAR) 等价物的对数以供分析(较低的 logMAR 值优于较高的 logMAR 值)。
24周
具有 3 条或更多条改进线的受试者分布
大体时间:基线至 24 周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 计算从基线到 24 周的变化。 正差异表示改进(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
基线至 24 周
24 周结果检查中患者特征的分布。
大体时间:24周
在 24 周的结果检查中发现每个患者特征类别的参与者人数分布(例如,24 周时入组时年龄在 3 至 <5 岁之间的参与者人数)。
24周
根据患者特征从基线到 24 周结果检查的弱视眼视力变化的平均值和标准差
大体时间:基线至 24 周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 计算从基线到 24 周的变化。 正差异表示改进(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
基线至 24 周
治疗组从基线到 24 周结果的 Randot 学前立体视变化分布:所有受试者
大体时间:基线至 24 周
Randot Preschool 立体测试测量 800 到 40 弧秒的立体视觉。 它被设计成一个匹配游戏,患者戴着特殊眼镜匹配测试手册中的图片。 受试者可能无法通过预测试(看不到任何图片)或得分 >800(最差)、800、400、200、100、60 或 40(最好)。 如果正确识别了两个形状,则患者移动到下一个较低级别。 当患者无法识别任何形状时,就会发生失败的测试。 1 级的变化是量表中 1 步的移动(减少表示改进 - 例如 100 到 60 是 1 级改进)。
基线至 24 周
治疗组从基线到 24 周结果的 Randot 学龄前立体视变化分布:有屈光参差和无斜视的受试者
大体时间:基线至 24 周
Randot Preschool 立体测试测量 800 到 40 弧秒的立体视觉。 它被设计成一个匹配游戏,患者戴着特殊眼镜匹配测试手册中的图片。 受试者可能无法通过预测试(看不到任何图片)或得分 >800(最差)、800、400、200、100、60 或 40(最好)。 如果正确识别了两个形状,则患者移动到下一个较低级别。 当患者无法识别任何形状时,就会发生失败的测试。 1 级的变化是量表中 1 步的移动(减少表示改进 - 例如 100 到 60 是 1 级改进)。
基线至 24 周
从基线到 24 周时同侧眼视力变化的分布
大体时间:基线至 24 周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 计算从基线到 24 周的变化。 正差异表示改进(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
基线至 24 周
从基线到 24 周时同侧眼视力的平均变化
大体时间:基线至 24 周
使用弱视治疗研究 (ATS) 测试方案测量每只眼睛的视力,得出 3 至 <7 岁儿童的 Snellen 视力评分;或使用针对 7 至 <10 岁儿童的电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 方法,得到的字母评分范围为 0 至 97 个字母(0 最差;97 最好)。 分数被转换为最小分辨率角的对数 (logMAR)(logMAR 越低表示分数越高)。 计算从基线到 24 周的变化。 正差异表示改进(一条 logMAR 线 = 5 个字母或一条 Snellen 线)。
基线至 24 周
6 周时治疗对患者和家庭的影响
大体时间:6周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 对每个人的分数进行求和和平均(总和可以在 0 到 90 的范围内;平均值可以在 0 到 5 的范围内)。 所有个体的均值是根据个体均值计算得出的。
6周
24 周时治疗对患者和家庭的影响
大体时间:24周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 对每个人的分数进行求和和平均(总和可以在 0 到 90 的范围内;平均值可以在 0 到 5 的范围内)。 所有个体的均值是根据个体均值计算得出的。
24周
治疗 6 周时对患者和家庭的不利影响
大体时间:6周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响(其中 8 个问题与治疗的副作用有关)。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 每个人对这 8 个问题的分数进行求和和平均(总分范围为 0 到 40)。 计算了所有个体的平均值。
6周
24 周时治疗对患者和家庭的不利影响
大体时间:24周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响(其中 8 个问题与治疗的副作用有关)。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 每个人对这 8 个问题的分数进行求和和平均(总分范围为 0 到 40)。 计算了所有个体的平均值。
24周
6 周时的治疗依从性
大体时间:6周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响(其中 7 个问题与治疗的依从性有关)。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 每个人对这 7 个问题的分数求和并取平均值(总分范围为 0 到 35)。 计算了所有个体的平均值。
6周
24 周时的治疗依从性
大体时间:24周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响(其中 7 个问题与治疗的依从性有关)。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 每个人对这 7 个问题的分数求和并取平均值(总分范围为 0 到 35)。 计算了所有个体的平均值。
24周
6 周治疗带来的社会耻辱感
大体时间:6周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响(其中 2 个问题与治疗的社会耻辱感有关)。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 每个人对这 2 个问题的分数求和并取平均值(总分范围为 0 到 10)。 计算了所有个体的平均值。
6周
24 周治疗带来的社会耻辱感
大体时间:24周
父母弱视治疗指数由 18 个李克特式问题组成,评估治疗对患者和家庭的影响(其中 2 个问题与治疗的社会耻辱感有关)。 问题的回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。 为了进行分析,值用从 5(强烈同意)到 1(强烈不同意)的整数进行数字编码(0 被分配给“不适用”的答案)。 每个人对这 2 个问题的分数求和并取平均值(总分范围为 0 到 10)。 计算了所有个体的平均值。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Robert P. Rutstein, O.D., M.S.、University of Alabama at Birmingham
  • 学习椅:Graham E. Quinn, M.D., MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月31日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月7日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEI-136
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

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