- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00525174
Heltid Bangerter-filter kontra deltid daglig patchning för måttlig amblyopi hos barn (ATS10)
En randomiserad prövning av heltidsanpassade Bangerter-filter kontra deltidsdaglig patchning för behandling av måttlig amblyopi hos barn
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera non-inferioriteten hos Bangerter-filter jämfört med 2 timmars daglig lappning som primär behandling för måttlig amblyopi (20/40 till 20/80) hos barn i åldrarna 3 till < 10 år.
Sekundära mål för denna studie är (1) att bestämma tidsförloppet för visuell förbättring med Bangerter-filterbehandling, (2) att jämföra patienternas livskvalitet, mätt med ett modifierat Amblyopia Treatment Index, mellan patienter som behandlats med patching kontra Bangerter-filter, (3) för att bestämma huruvida suddighet av det sunda ögat till en synskärpa som är sämre än det amblyopiska ögat förutsäger förbättring av skärpan, och (4) för att bestämma om en förändring i fixering till det amblyopiska ögat förutsäger förbättring av synskärpan.
Den primära utvärderingen är synskärpa vid 24 veckor för både amblyopiska och sunda ögon.
Det primära analytiska tillvägagångssättet för den amblyopiska ögonskärpan kommer att involvera konstruktion av ett ensidigt 95 % konfidensintervall för att bedöma icke-underlägsenhet baserat på en behandlingsgruppsjämförelse av logMAR-synskärpans poäng justerade för baslinjevärden för synskärpan i en analys av kovarians (ANCOVA) ) modell.
Data om sund ögonskärpa kommer att rapporteras för varje behandlingsregim vid 24-veckorsbesöket som genomsnittlig förändring (logMAR-linjer) från baslinjen och som fördelningen av antalet förändringslinjer från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos barn, beräknad att drabba så många som 3,6 % av barndomsbefolkningen. Den naturliga historien för amblyopi är relativt okänd även om det har rapporterats att synskärpan kan försämras ytterligare utan behandling.
Även om ocklusion eller lappning av det sunda ögat har varit grundpelaren för amblyopiterapi, kan alternativ behandling såsom farmakologisk eller optisk bestraffning vara lika effektiv. I en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med 419 barn, 3 år till yngre än 7 år gamla med måttlig amblyopi, jämfördes patching med atropin. Även om förbättringen med atropin initialt var långsammare, gav båda behandlingarna liknande förbättring efter 6 månader.
Även om både patching och atropin har visat sig vara effektiva för behandling av amblyopi, är ingen av behandlingen utan negativa biverkningar. Patching är förknippat med efterlevnadssvårigheter, behovet av kontinuerlig övervakning och socialt stigma. Negativa biverkningar som observerats hos barn som behandlas med atropin inkluderar ljuskänslighet, rodnad i ansiktet och feber. I en randomiserad klinisk prövning som jämförde plåster med atropin som en behandling för amblyopi, visade ett frågeformulär för att bedöma effekten av plåster och atropinbehandling på barnet och familjen att båda behandlingarna tolererades väl totalt sett, men plåstringen hade lägre följsamhet och högre socialt stigma. än atropin.
Bangerter-filter, även kända som Bangerter-folier, har använts främst som sekundär amblyopiterapi efter patchning eller atropin för att antingen förbättra eller bibehålla den visuella vinsten. En fördel med Bangerter-filter jämfört med patchning är att filtren med lägre densitet inte är lätt synliga och därför förväntas öka patientens följsamhet på grund av minskat socialt stigma. En annan fördel med Bangerter-filter är att det inte finns någon möjlighet för hudirritation från bandagelim, en vanligen rapporterad bieffekt av lappning. Dessutom finns det en teoretisk fördel att Bangerter-filter är mindre störande för binokulär funktion under behandling jämfört med andra modaliteter såsom patchning.
Få data finns tillgängliga för att jämföra Bangerter-filter med patchning för behandling av amblyopi. Bonsall randomiserade 14 patienter, 3 till 10 år gamla, med tidigare obehandlad strabismisk/anisometropisk amblyopi till antingen 6 timmars daglig patchning eller heltids Bangerter-filter. Baslinje amblyopisk ögonskärpa var 20/30 till 20/400 för patching-gruppen och 20/30 till 20/200 för Bangerter-gruppen. Det föreskrivna Bangerter-filtret var den minsta densitetsfolie som behövdes för att framkalla en växling i fixering från det sunda ögat till det amblyopiska ögat. Synskärpan mättes var 6-8:e vecka tills den amblyopiska synskärpan var lika med den för det sunda ögat, en förbättring som uppnåddes hos 5 av de 14 vid den tidpunkt då studien stoppades. Den genomsnittliga tiden för att uppnå samma syn mellan amblyopiska och sunda ögonen var cirka 4,5 månader (142 dagar) för foliegruppen jämfört med cirka 9 månader (272 dagar) för lappningsgruppen. Båda formerna av terapi tolererades lika. Trots goda preliminära data har en stor randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten av Bangerter-filter med plåster för behandling av amblyopi ännu inte genomförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till < 10 år
- Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda
- Ingen okulär orsak till nedsatt synskärpa
- Synskärpa 20/40 till 20/80 (71 till 54 bokstäver inklusive) i amblyopiskt öga
- Synskärpa 20/40 eller bättre (>= 69 bokstäver) i sundt öga
- Interokulär skillnad >= 3 logMAR-linjer (>= 15 bokstäver)
Ingen amblyopibehandling förutom glasögon under de senaste 6 månaderna
*All behandling mer än 6 månader före inskrivningen är acceptabel
- Bär för närvarande glasögon
- Lämpliga glasögon har använts i 16 veckor före inskrivningen eller synskärpan dokumenterad vara stabil
- Ingen närsynthet > -6,00 D sfärisk ekvivalent i något öga
- Cykloplegisk refraktion inom 6 månader före inskrivning
- Okulär undersökning inom 6 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Aktuell synterapi eller ortoptik
- Okulär orsak till nedsatt synskärpa
- Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
- Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lappning
2 timmars daglig lappning av ljudögat plus en timme nära aktiviteter under lappning
|
2 timmar daglig lappning av det sunda ögat
Andra namn:
en timme nära visuella aktiviteter
|
Aktiv komparator: Bangerter filter
Bangerter-filter som bärs på glasögonglasögonlins på heltid plus minst en timme nära aktiviteter
|
en timme nära visuella aktiviteter
Bangerter-filter som bärs på glasögonglasögonglas på heltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelning av synskärpa i det amblyopiska ögat vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) syntestprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800 för åldrarna 3 till <7; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
Poängen omvandlades till logaritmen av minsta upplösningsvinkel (logMAR) ekvivalenter för analyser (lägre logMAR-värde är bättre än högre logMAR).
|
24 veckor
|
Genomsnitt (SD) av amblyopisk synskärpa vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) syntestprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800 för åldrarna 3 till <7; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
Poängen omvandlades till logaritmen av minsta upplösningsvinkel (logMAR) ekvivalenter för analyser (lägre logMAR-värde är bättre än högre logMAR).
|
24 veckor
|
Fördelning av förändringar i amblyopiska ögats synskärpa från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
"Sämre" indikerar att skärpan vid 24 veckor är sämre än skärpan vid baslinjen; "Bättre" indikerar att skärpan vid 24 veckor är bättre än skärpan vid baslinjen.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i amblyopisk synskärpa från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
Förändring från baslinjen till 24 veckor beräknades.
En positiv skillnad indikerar förbättring (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig interokulär skillnad vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
En positiv interokulär skillnad indikerar sämre skärpa i det amblyopiska ögat (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
24 veckor
|
Fördelning av försökspersoner med interokulär skillnad <1 logMAR-linje vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
En positiv interokulär skillnad indikerar sämre skärpa i det amblyopiska ögat (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
24 veckor
|
Fördelning av försökspersoner med >= 20/25 amblyopisk ögonsynskärpa vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) syntestprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800 för åldrarna 3 till <7; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
Poängen omvandlades till logaritmen av minsta upplösningsvinkel (logMAR) ekvivalenter för analyser (lägre logMAR-värde är bättre än högre logMAR).
|
24 veckor
|
Fördelning av ämnen med 3 eller fler förbättringslinjer
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
Förändring från baslinjen till 24 veckor beräknades.
En positiv skillnad indikerar förbättring (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Fördelning av patientegenskaper vid 24-veckors resultatundersökning.
Tidsram: 24 veckor
|
Fördelningen av antalet deltagare i varje patientkarakteristisk kategori vid 24-veckorsutfallsundersökningen hittades (till exempel antalet deltagare vid 24 veckor som var 3 till <5 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen).
|
24 veckor
|
Medelvärde och SD för förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat från baslinje till 24-veckors resultatundersökning enligt patientegenskaper
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
Förändring från baslinjen till 24 veckor beräknades.
En positiv skillnad indikerar förbättring (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Fördelning av förändring i Randot förskola stereoljud från baslinje till 24-veckors resultat per behandlingsgrupp: alla försökspersoner
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Randot Preschool Stereotest mäter stereopsis från 800 till 40 bågsekunder.
Det är utformat som ett matchningsspel där patienten matchar bilder i ett testhäfte med speciella glasögon.
Ett försöksperson kan misslyckas med förtestet (inte se några bilder) eller kan få >800 (sämst), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (bäst).
Om två former identifieras korrekt, flyttar patienten till nästa lägre nivå.
Ett misslyckat test inträffar när patienten inte kan identifiera några former.
En förändring av 1 nivå är en rörelse med 1 steg i skalan (minskning visar förbättring - ex. 100 till 60 är 1 nivå förbättrad).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Fördelning av förändring i Randot förskolestereoakuitet från baslinje till 24 veckors resultat per behandlingsgrupp: försökspersoner med anisometropi och ingen skelning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Randot Preschool Stereotest mäter stereopsis från 800 till 40 bågsekunder.
Det är utformat som ett matchningsspel där patienten matchar bilder i ett testhäfte med speciella glasögon.
Ett försöksperson kan misslyckas med förtestet (inte se några bilder) eller kan få >800 (sämst), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (bäst).
Om två former identifieras korrekt, flyttar patienten till nästa lägre nivå.
Ett misslyckat test inträffar när patienten inte kan identifiera några former.
En förändring av 1 nivå är en rörelse med 1 steg i skalan (minskning visar förbättring - ex. 100 till 60 är 1 nivå förbättrad).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Fördelning av förändring i andra ögonsynskärpa från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
Förändring från baslinjen till 24 veckor beräknades.
En positiv skillnad indikerar förbättring (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring av synskärpan hos andra ögon från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Synskärpan mättes i varje öga med användning av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll, vilket resulterade i en Snellen-skärpa poäng för 3 till <7 åringar; eller med den elektroniska studien för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) för 7 till <10 åringar, vilket resulterar i en bokstavspoäng som kan variera från 0 till 97 bokstäver (0 sämst; 97 bäst).
Poäng omvandlades till log med minsta upplösningsvinkel (logMAR) (lägre logMAR indikerar bättre poäng).
Förändring från baslinjen till 24 veckor beräknades.
En positiv skillnad indikerar förbättring (en logMAR-linje = 5 bokstäver eller en Snellen-linje).
|
Baslinje till 24 veckor
|
Behandlingens inverkan på patient och familj efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-frågor som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen.
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen summerades och medelvärdesberäknade för varje individ (totala summorna kunde variera från 0 till 90; medelvärden kunde variera från 0 till 5).
Ett medelvärde för alla individer beräknades från de individuella medelvärdena.
|
6 veckor
|
Behandlingens inverkan på patient och familj vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-frågor som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen.
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen summerades och medelvärdesberäknade för varje individ (totala summorna kunde variera från 0 till 90; medelvärden kunde variera från 0 till 5).
Ett medelvärde för alla individer beräknades från de individuella medelvärdena.
|
24 veckor
|
Skadliga effekter av behandling på patient och familj vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 frågor av likert-typ som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen (8 av dessa frågor avser biverkningar av behandlingen).
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen för dessa 8 frågor summerades och medelvärdesberäknade för varje individ (totala summor kan variera från 0 till 40).
Ett medelvärde för alla individer beräknades.
|
6 veckor
|
Skadliga effekter av behandling på patient och familj vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 frågor av likert-typ som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen (8 av dessa frågor avser biverkningar av behandlingen).
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen för dessa 8 frågor summerades och medelvärdesberäknade för varje individ (totala summor kan variera från 0 till 40).
Ett medelvärde för alla individer beräknades.
|
24 veckor
|
Överensstämmelse med behandling efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 frågor av likert-typ som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen (7 av dessa frågor avser behandlingsföljsamhet).
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen för dessa 7 frågor summerades och medelvärdesberäknade för varje individ (totala summor kan variera från 0 till 35).
Ett medelvärde för alla individer beräknades.
|
6 veckor
|
Överensstämmelse med behandling vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 frågor av likert-typ som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen (7 av dessa frågor avser behandlingsföljsamhet).
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen för dessa 7 frågor summerades och medelvärdesberäknade för varje individ (totala summor kan variera från 0 till 35).
Ett medelvärde för alla individer beräknades.
|
24 veckor
|
Socialt stigma från behandling vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 frågor av likert-typ som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen (2 av dessa frågor hänför sig till socialt stigma av behandling).
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen för dessa 2 frågor summerades och medelvärdesberäknades för varje individ (totala summor kan variera från 0 till 10).
Ett medelvärde för alla individer beräknades.
|
6 veckor
|
Socialt stigma från behandling vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 frågor av likert-typ som utvärderar effekten av behandlingen på patienten och familjen (2 av dessa frågor hänför sig till socialt stigma av behandling).
Frågor besvaras på en skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
För analys kodades värden numeriskt med heltal från 5 (instämmer starkt) till 1 (håller inte med) (0 tilldelades "icke-tillämpliga" svar).
Poängen för dessa 2 frågor summerades och medelvärdesberäknades för varje individ (totala summor kan variera från 0 till 10).
Ett medelvärde för alla individer beräknades.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEI-136
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på Lappning
-
NovaSightAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDen nya behandlingen i amblyopiterapiIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkänd
-
University of LuebeckGerman Research FoundationAvslutadCerebral stroke | Rumslig försummelseTyskland