- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00525174
Filtres Bangerter à temps plein versus patchs quotidiens à temps partiel pour l'amblyopie modérée chez les enfants (ATS10)
Un essai randomisé des filtres de Bangerter à temps plein par rapport au patch quotidien à temps partiel pour le traitement de l'amblyopie modérée chez les enfants
Cette étude est un essai clinique randomisé visant à évaluer la non-infériorité des filtres de Bangerter par rapport à 2 heures de patch quotidien comme traitement principal de l'amblyopie modérée (20/40 à 20/80) chez les enfants âgés de 3 à < 10 ans.
Les objectifs secondaires de cette étude sont (1) de déterminer l'évolution temporelle de l'amélioration visuelle avec le traitement par filtre de Bangerter, (2) de comparer la qualité de vie des patients, mesurée par un indice de traitement de l'amblyopie modifié, entre les patients traités avec des patchs et des filtres de Bangerter, (3) pour déterminer si le floutage de l'œil sain à une acuité visuelle inférieure à celle de l'œil amblyope prédit une amélioration de l'acuité, et (4) pour déterminer si un changement de fixation à l'œil amblyope est prédictif de l'amélioration de l'acuité visuelle.
Le critère principal d'évaluation est l'acuité visuelle à 24 semaines pour les yeux amblyopes et sains.
L'approche analytique principale pour l'acuité oculaire amblyope impliquera la construction d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour évaluer la non-infériorité sur la base d'une comparaison du groupe de traitement des scores d'acuité visuelle logMAR ajustés pour les scores d'acuité visuelle de base dans une analyse de covariance (ANCOVA ) modèle.
Les données sur l'acuité visuelle sonore seront rapportées pour chaque régime de traitement lors de la visite de 24 semaines sous forme de changement moyen (lignes logMAR) par rapport à la ligne de base et sous forme de distribution du nombre de lignes de changement par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle monoculaire chez les enfants, dont on estime qu'elle touche jusqu'à 3,6 % de la population infantile. L'histoire naturelle de l'amblyopie est relativement inconnue bien qu'il ait été rapporté que l'acuité visuelle peut se détériorer davantage sans traitement.
Bien que l'occlusion ou le patch de l'œil sain ait été le pilier du traitement de l'amblyopie, un traitement alternatif tel que la pénalisation pharmacologique ou optique peut être aussi efficace. Dans un essai clinique contrôlé randomisé portant sur 419 enfants âgés de 3 à moins de 7 ans atteints d'amblyopie modérée, le patch a été comparé à l'atropine. Bien que l'amélioration avec l'atropine ait été initialement plus lente, les deux traitements ont produit une amélioration similaire après 6 mois.
Bien que le patch et l'atropine se soient avérés efficaces pour traiter l'amblyopie, aucun des deux traitements n'est sans effets secondaires indésirables. Le patching est associé à des difficultés de conformité, à la nécessité d'une surveillance continue et à la stigmatisation sociale. Les effets secondaires négatifs observés chez les enfants traités à l'atropine comprennent la sensibilité à la lumière, les bouffées vasomotrices et la fièvre. Dans un essai clinique randomisé comparant le patch à l'atropine comme traitement de l'amblyopie, un questionnaire visant à évaluer l'impact du patch et du traitement à l'atropine sur l'enfant et la famille a indiqué que les deux traitements étaient globalement bien tolérés, cependant, le patch avait une observance plus faible et une stigmatisation sociale plus élevée. que l'atropine.
Les filtres Bangerter, également connus sous le nom de feuilles Bangerter, ont été principalement utilisés comme traitement secondaire de l'amblyopie après un patch ou de l'atropine pour améliorer ou maintenir le gain visuel. L'un des avantages des filtres Bangerter par rapport au patching est que les filtres à faible densité ne sont pas facilement apparents et devraient donc augmenter l'observance du patient en raison de la réduction de la stigmatisation sociale. Un autre avantage des filtres Bangerter est qu'il n'y a aucune possibilité d'irritation cutanée due à l'adhésif de bandage, un effet secondaire couramment rapporté du patch. De plus, il existe un avantage théorique selon lequel les filtres Bangerter perturbent moins la fonction binoculaire pendant le traitement par rapport à d'autres modalités telles que le patch.
Peu de données sont disponibles comparant les filtres de Bangerter au patch pour le traitement de l'amblyopie. Bonsall a randomisé 14 patients, âgés de 3 à 10 ans, atteints d'amblyopie strabique/anisométrope non traitée auparavant pour recevoir soit 6 heures de patchs quotidiens, soit des filtres de Bangerter à plein temps. L'acuité oculaire amblyope de base était de 20/30 à 20/400 pour le groupe patch et de 20/30 à 20/200 pour le groupe Bangerter. Le filtre Bangerter prescrit était la feuille de densité minimale nécessaire pour provoquer un changement de fixation de l'œil sain à l'œil amblyope. L'acuité visuelle a été mesurée toutes les 6 à 8 semaines jusqu'à ce que l'acuité visuelle de l'œil amblyope soit égale à celle de l'œil sain, une amélioration qui a été obtenue chez 5 des 14 au moment de l'arrêt de l'étude. Le temps moyen pour obtenir une vision égale entre les yeux amblyopes et sains était d'environ 4,5 mois (142 jours) pour le groupe feuille contre environ 9 mois (272 jours) pour le groupe patch. Les deux formes de thérapie ont été également tolérées. Malgré de bonnes données préliminaires, un vaste essai clinique randomisé comparant l'efficacité des filtres de Bangerter au patch pour le traitement de l'amblyopie n'a pas encore été mené.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3 à < 10 ans
- Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux
- Aucune cause oculaire apparente pour une acuité visuelle réduite
- Acuité visuelle 20/40 à 20/80 (71 à 54 lettres incluses) en œil amblyope
- Acuité visuelle 20/40 ou mieux (>= 69 lettres) dans l'œil sain
- Différence interoculaire >= 3 lignes logMAR (>= 15 lettres)
Pas de traitement de l'amblyopie autre que les lunettes au cours des 6 derniers mois
*Tout traitement plus de 6 mois avant l'inscription est acceptable
- Portant actuellement des lunettes
- Des lunettes appropriées ont été portées pendant 16 semaines avant l'inscription ou l'acuité visuelle documentée est stable
- Pas de myopie > -6.00 D équivalent sphérique dans les deux yeux
- Réfraction cycloplégique dans les 6 mois précédant l'inscription
- Examen oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Thérapie visuelle ou orthoptique actuelle
- Cause oculaire de diminution de l'acuité visuelle
- Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
- Réactions cutanées connues aux adhésifs de patch ou de bandage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patcher
2 heures de patch quotidien de l'œil sain plus une heure à proximité d'activités pendant le patch
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2 heures de patching quotidien de l'œil sain
Autres noms:
une heure près des activités visuelles
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Comparateur actif: Filtres Bangerter
Filtre Bangerter porté à plein temps sur des verres de lunettes pour les yeux sains plus au moins une heure à proximité d'activités
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une heure près des activités visuelles
Filtre Bangerter porté à plein temps sur les verres de lunettes Sound Eye
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de l'acuité visuelle dans l'œil amblyopique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800 pour les âges de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à moins de 10 ans, qui a abouti à un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres, 0 étant le pire et 97 le meilleur.
Les scores ont été convertis en équivalents logarithmiques de l'angle minimum de résolution (logMAR) pour les analyses (une valeur logMAR inférieure est meilleure qu'une valeur logMAR supérieure).
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24 semaines
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Moyenne (ET) de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800 pour les âges de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à moins de 10 ans, qui a abouti à un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres, 0 étant le pire et 97 le meilleur.
Les scores ont été convertis en équivalents logarithmiques de l'angle minimum de résolution (logMAR) pour les analyses (une valeur logMAR inférieure est meilleure qu'une valeur logMAR supérieure).
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24 semaines
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Répartition des changements dans les scores d'acuité visuelle des yeux amblyopes de la ligne de base à 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
« Pire » indique que l'acuité à 24 semaines est pire que l'acuité au départ ; « Meilleure » indique que l'acuité à 24 semaines est meilleure que l'acuité au départ.
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De base à 24 semaines
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Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique entre le départ et 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Le changement de la ligne de base à 24 semaines a été calculé.
Une différence positive indique une amélioration (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne Snellen).
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De base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence interoculaire moyenne à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Une différence interoculaire positive indique une moins bonne acuité dans l'œil amblyope (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne de Snellen).
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24 semaines
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Distribution des sujets avec différence interoculaire <1 ligne logMAR à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Une différence interoculaire positive indique une moins bonne acuité dans l'œil amblyope (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne de Snellen).
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24 semaines
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Répartition des sujets avec >= 20/25 acuité visuelle de l'œil amblyopique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800 pour les âges de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à moins de 10 ans, qui a abouti à un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres, 0 étant le pire et 97 le meilleur.
Les scores ont été convertis en équivalents logarithmiques de l'angle minimum de résolution (logMAR) pour les analyses (une valeur logMAR inférieure est meilleure qu'une valeur logMAR supérieure).
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24 semaines
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Répartition des sujets avec 3 lignes d'amélioration ou plus
Délai: De base à 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Le changement de la ligne de base à 24 semaines a été calculé.
Une différence positive indique une amélioration (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne Snellen).
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De base à 24 semaines
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Répartition des caractéristiques des patients lors de l'examen de résultats de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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La distribution du nombre de participants dans chaque catégorie de caractéristiques des patients lors de l'examen des résultats à 24 semaines a été trouvée (par exemple, le nombre de participants à 24 semaines qui étaient âgés de 3 à <5 ans au moment de l'inscription).
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24 semaines
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Moyenne et écart-type du changement d'acuité visuelle dans l'œil amblyopique entre le départ et l'examen des résultats sur 24 semaines selon les caractéristiques du patient
Délai: De base à 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Le changement de la ligne de base à 24 semaines a été calculé.
Une différence positive indique une amélioration (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne Snellen).
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De base à 24 semaines
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Répartition de la variation de la stéréoacuité préscolaire Randot de la ligne de base au résultat à 24 semaines par groupe de traitement : tous les sujets
Délai: De base à 24 semaines
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Le stéréotest préscolaire Randot mesure la stéréopsie de 800 à 40 secondes d'arc.
Il est conçu comme un jeu d'association dans lequel le patient associe des images dans un livret de test portant des lunettes spéciales.
Un sujet peut échouer au prétest (ne pas voir d'images) ou obtenir un score > 800 (le pire), 800, 400, 200, 100, 60 ou 40 (le meilleur).
Si deux formes sont identifiées correctement, le patient passe au niveau inférieur suivant.
Un test échoué se produit lorsque le patient ne peut identifier aucune forme.
Un changement de niveau 1 est un mouvement d'un échelon dans l'échelle (une diminution indique une amélioration - ex. 100 à 60 correspond à une amélioration d'un niveau).
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De base à 24 semaines
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Répartition de la variation de la stéréoacuité préscolaire Randot de la ligne de base au résultat à 24 semaines par groupe de traitement : sujets avec anisométropie et sans strabisme
Délai: De base à 24 semaines
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Le stéréotest préscolaire Randot mesure la stéréopsie de 800 à 40 secondes d'arc.
Il est conçu comme un jeu d'association dans lequel le patient associe des images dans un livret de test portant des lunettes spéciales.
Un sujet peut échouer au prétest (ne pas voir d'images) ou obtenir un score > 800 (le pire), 800, 400, 200, 100, 60 ou 40 (le meilleur).
Si deux formes sont identifiées correctement, le patient passe au niveau inférieur suivant.
Un test échoué se produit lorsque le patient ne peut identifier aucune forme.
Un changement de niveau 1 est un mouvement d'un échelon dans l'échelle (une diminution indique une amélioration - ex. 100 à 60 correspond à une amélioration d'un niveau).
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De base à 24 semaines
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Répartition des changements dans l'acuité visuelle de l'autre œil de la ligne de base à 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Le changement de la ligne de base à 24 semaines a été calculé.
Une différence positive indique une amélioration (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne Snellen).
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De base à 24 semaines
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Changement moyen de l'acuité visuelle de l'autre œil de la ligne de base à 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
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L'acuité visuelle a été mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test de l'étude de traitement de l'amblyopie (ATS), ce qui a donné un score d'acuité de Snellen pour les enfants de 3 à <7 ans ; ou avec la méthode d'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de 7 à <10 ans, ce qui donne un score alphabétique pouvant aller de 0 à 97 lettres (0 pire ; 97 meilleur).
Les scores ont été convertis en log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (un logMAR inférieur indique un meilleur score).
Le changement de la ligne de base à 24 semaines a été calculé.
Une différence positive indique une amélioration (une ligne logMAR = 5 lettres ou une ligne Snellen).
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De base à 24 semaines
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Impact du traitement sur le patient et sa famille à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index se compose de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille.
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 90 ; les moyennes pouvaient aller de 0 à 5).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée à partir des moyennes individuelles.
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6 semaines
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Impact du traitement sur le patient et sa famille à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index se compose de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille.
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 90 ; les moyennes pouvaient aller de 0 à 5).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée à partir des moyennes individuelles.
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24 semaines
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Effets indésirables du traitement sur le patient et sa famille à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index est composé de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille (8 de ces questions concernent les effets indésirables du traitement).
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores pour ces 8 questions ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 40).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée.
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6 semaines
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Effets indésirables du traitement sur le patient et sa famille à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index est composé de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille (8 de ces questions concernent les effets indésirables du traitement).
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores pour ces 8 questions ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 40).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée.
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24 semaines
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Conformité au traitement à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index est composé de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille (7 de ces questions portent sur l'observance du traitement).
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores de ces 7 questions ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 35).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée.
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6 semaines
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Observance du traitement à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index est composé de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille (7 de ces questions portent sur l'observance du traitement).
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores de ces 7 questions ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 35).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée.
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24 semaines
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Stigmatisation sociale du traitement à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index se compose de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille (2 de ces questions concernent la stigmatisation sociale du traitement).
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores pour ces 2 questions ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 10).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée.
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6 semaines
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Stigmatisation sociale du traitement à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le Parental Amblyopia Treatment Index se compose de 18 questions de type Likert évaluant l'impact du traitement sur le patient et sa famille (2 de ces questions concernent la stigmatisation sociale du traitement).
Les questions sont répondues sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Pour l'analyse, les valeurs ont été codées numériquement avec des nombres entiers de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord) (0 a été attribué aux réponses « sans objet »).
Les scores pour ces 2 questions ont été additionnés et moyennés pour chaque individu (les sommes totales pouvaient aller de 0 à 10).
Une moyenne sur tous les individus a été calculée.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Chaise d'étude: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-136
- 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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