- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00525174
Постоянные фильтры Бангертера по сравнению с ежедневными пластырями неполный рабочий день при умеренной амблиопии у детей (ATS10)
Рандомизированное исследование постоянных фильтров Бангертера в сравнении с ежедневными повязками на неполный рабочий день для лечения умеренной амблиопии у детей
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки не меньшей эффективности фильтров Бангертера по сравнению с 2-часовой ежедневной повязкой в качестве основного лечения амблиопии средней степени (от 20/40 до 20/80) у детей в возрасте от 3 до < 10 лет.
Вторичные цели этого исследования: (1) определить временную динамику улучшения зрения при лечении фильтром Бангертера, (2) сравнить качество жизни пациентов, измеряемое с помощью модифицированного индекса лечения амблиопии, между пациентами, получавшими повязку, и пациентами, получавшими фильтры Бангертера, (3) определить, является ли размытие здорового глаза до остроты зрения хуже, чем у амблиопичного глаза, предвестником улучшения остроты зрения, и (4) определить, является ли изменение фиксации на амблиопическом глазу предиктором улучшения остроты зрения.
Первичной конечной оценкой является острота зрения через 24 недели как для амблиопии, так и для здоровых глаз.
Первичный аналитический подход к остроте зрения при амблиопии будет включать построение одностороннего 95% доверительного интервала для оценки не меньшей эффективности на основе сравнения групп лечения показателей остроты зрения logMAR с поправкой на исходные показатели остроты зрения в анализе ковариации (ANCOVA ) модель.
Надежные данные об остроте зрения будут сообщаться для каждого режима лечения при посещении через 24 недели в виде среднего изменения (линии logMAR) по сравнению с исходным уровнем и в виде распределения количества строк изменения по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия является наиболее распространенной причиной монокулярного нарушения зрения у детей, от которой, по оценкам, страдает до 3,6% детского населения. Естественное течение амблиопии относительно неизвестно, хотя сообщалось, что без лечения острота зрения может ухудшиться.
Хотя окклюзия или повязка на здоровый глаз была основой лечения амблиопии, альтернативное лечение, такое как фармакологическая или оптическая пенализация, может быть столь же эффективным. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 419 детей в возрасте от 3 до 7 лет с умеренной амблиопией повязку сравнивали с атропином. Хотя улучшение на фоне приема атропина изначально было более медленным, через 6 месяцев оба препарата дали одинаковое улучшение.
Хотя и пластырь, и атропин доказали свою эффективность при лечении амблиопии, ни один из методов лечения не обходится без неблагоприятных побочных эффектов. Исправление связано с трудностями соблюдения, необходимостью постоянного мониторинга и социальной стигмой. Отрицательные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, получавших атропин, включают чувствительность к свету, покраснение лица и лихорадку. В рандомизированном клиническом исследовании, сравнивающем повязку с атропином в качестве лечения амблиопии, анкета для оценки влияния повязки и лечения атропином на ребенка и семью показала, что оба вида лечения в целом хорошо переносились, однако повязка имела более низкую приверженность и более высокую социальную стигматизацию. чем атропин.
Фильтры Бангертера, также известные как фольга Бангертера, использовались в основном в качестве вторичной терапии амблиопии после наложения повязок или атропина для дальнейшего улучшения или поддержания усиления зрения. Одним из преимуществ фильтров Бангертера по сравнению с пластырями является то, что фильтры с более низкой плотностью не сразу бросаются в глаза, и, следовательно, ожидается, что они повысят приверженность пациентов из-за снижения социальной стигматизации. Еще одно преимущество фильтров Бангертера заключается в том, что нет возможности вызвать раздражение кожи от клея для повязок, что является часто встречающимся побочным эффектом наложения пластырей. Кроме того, есть теоретическое преимущество, заключающееся в том, что фильтры Бангертера меньше нарушают бинокулярную функцию во время лечения по сравнению с другими методами, такими как повязка.
Доступно мало данных, сравнивающих фильтры Бангертера с пластырями для лечения амблиопии. Bonsall рандомизировал 14 пациентов в возрасте от 3 до 10 лет с ранее не леченной косоглазой/анизометропической амблиопией либо на 6-часовую ежедневную повязку, либо на постоянные фильтры Бангертера. Исходная острота зрения при амблиопии составляла от 20/30 до 20/400 в группе с повязкой и от 20/30 до 20/200 в группе Бангертера. Предписанный фильтр Бангертера был фольгой минимальной плотности, необходимой для переключения фиксации со здорового глаза на амблиопический. Остроту зрения измеряли каждые 6-8 недель до тех пор, пока острота зрения амблиопического глаза не сравнялась с остротой зрения здорового глаза, улучшение, которое было достигнуто у 5 из 14 на момент прекращения исследования. Среднее время достижения одинакового зрения между амблиопическими и здоровыми глазами составило около 4,5 месяцев (142 дня) для группы с фольгой по сравнению с примерно 9 месяцами (272 дня) для группы с повязкой. Обе формы терапии переносились одинаково. Несмотря на хорошие предварительные данные, большое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность фильтров Бангертера и повязок для лечения амблиопии, еще предстоит провести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до < 10 лет
- Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим
- Окулярная причина снижения остроты зрения отсутствует
- Острота зрения от 20/40 до 20/80 (от 71 до 54 букв включительно) при амблиопии
- Острота зрения 20/40 или выше (>= 69 букв) на здоровом глазу
- Межглазная разница >= 3 строк logMAR (>= 15 букв)
Отсутствие лечения амблиопии, кроме очков, за последние 6 месяцев
*Допускается любое лечение более чем за 6 месяцев до регистрации
- Сейчас в очках
- Соответствующие очки носили в течение 16 недель до включения в исследование или документально подтверждено, что острота зрения стабильна.
- Отсутствие миопии > -6,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
- Циклоплегическая рефракция в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Проверка зрения в течение 6 месяцев до зачисления
Критерий исключения:
- Текущая терапия зрения или ортопедия
- Глазная причина снижения остроты зрения
- Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
- Известные кожные реакции на клейкие пластыри или повязки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исправление
2 часа ежедневной повязки на здоровом глазу плюс один час деятельности вблизи во время повязки
|
2 часа ежедневной повязки на здоровый глаз
Другие имена:
один час рядом с визуальными действиями
|
|
Активный компаратор: Фильтры Бангертера
Фильтр Bangerter, носимый на очковых линзах со здоровыми глазами все время плюс не менее одного часа занятий вблизи
|
один час рядом с визуальными действиями
Фильтр Бангертера постоянно носится на очковых линзах со здоровыми глазами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение остроты зрения в амблиопическом глазу через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола проверки остроты зрения Исследования лечения амблиопии (ATS), в результате чего была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена, которая может варьироваться от 20/16 до 20/800 для детей в возрасте от 3 до <7 лет; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате которого буквенная оценка могла варьироваться от 0 до 97 букв, где 0 — наихудшее, а 97 — наилучшее.
Баллы были преобразованы в эквиваленты журнала минимального угла разрешения (logMAR) для анализа (более низкое значение logMAR лучше, чем более высокое значение logMAR).
|
24 недели
|
|
Среднее (SD) остроты зрения при амблиопии через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола проверки остроты зрения Исследования лечения амблиопии (ATS), в результате чего была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена, которая может варьироваться от 20/16 до 20/800 для детей в возрасте от 3 до <7 лет; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате которого буквенная оценка могла варьироваться от 0 до 97 букв, где 0 — наихудшее, а 97 — наилучшее.
Баллы были преобразованы в эквиваленты журнала минимального угла разрешения (logMAR) для анализа (более низкое значение logMAR лучше, чем более высокое значение logMAR).
|
24 недели
|
|
Распределение изменений показателей остроты зрения при амблиопии от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
«Хуже» означает, что острота зрения через 24 недели хуже, чем исходная острота зрения; «Лучше» означает, что острота зрения через 24 недели лучше, чем исходная острота зрения.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Было рассчитано изменение от исходного уровня до 24 недель.
Положительная разница указывает на улучшение (одна строка logMAR = 5 букв или одна строка Snellen).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя межглазная разница через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Положительная межокулярная разница указывает на худшую остроту зрения в амблиопическом глазу (одна линия logMAR = 5 букв или одна линия Снеллена).
|
24 недели
|
|
Распределение субъектов с межглазной разницей <1 линии logMAR через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Положительная межокулярная разница указывает на худшую остроту зрения в амблиопическом глазу (одна линия logMAR = 5 букв или одна линия Снеллена).
|
24 недели
|
|
Распределение субъектов с амблиопией >= 20/25 остроты зрения через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола проверки остроты зрения Исследования лечения амблиопии (ATS), в результате чего была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена, которая может варьироваться от 20/16 до 20/800 для детей в возрасте от 3 до <7 лет; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате которого буквенная оценка могла варьироваться от 0 до 97 букв, где 0 — наихудшее, а 97 — наилучшее.
Баллы были преобразованы в эквиваленты журнала минимального угла разрешения (logMAR) для анализа (более низкое значение logMAR лучше, чем более высокое значение logMAR).
|
24 недели
|
|
Распределение субъектов с 3 и более линиями улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Было рассчитано изменение от исходного уровня до 24 недель.
Положительная разница указывает на улучшение (одна строка logMAR = 5 букв или одна строка Snellen).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Распределение характеристик пациентов на 24-недельном итоговом экзамене.
Временное ограничение: 24 недели
|
Было найдено распределение количества участников в каждой характеристической категории пациентов при 24-недельном исследовании результатов (например, количество участников через 24 недели, которым на момент включения было от 3 до <5 лет).
|
24 недели
|
|
Среднее значение и SD изменения остроты зрения в амблиопическом глазу от исходного уровня до результатов 24-недельного исследования в соответствии с характеристиками пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Было рассчитано изменение от исходного уровня до 24 недель.
Положительная разница указывает на улучшение (одна строка logMAR = 5 букв или одна строка Snellen).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Распределение изменений стереозрения Рандо дошкольного возраста от исходного уровня до 24-недельного результата по группам лечения: все субъекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Randot Preschool Stereotest измеряет стереопсис от 800 до 40 угловых секунд.
Она разработана как игра на совпадение, в которой пациент в специальных очках сопоставляет картинки в тестовом буклете.
Субъект может провалить предварительный тест (не увидеть ни одной картинки) или набрать >800 (худший), 800, 400, 200, 100, 60 или 40 (лучший).
Если две фигуры идентифицированы правильно, пациент переходит на следующий более низкий уровень.
Неудачный тест происходит, когда пациент не может идентифицировать какие-либо формы.
Изменение на 1 уровень — это движение на 1 шаг по шкале (уменьшение показывает улучшение — например, от 100 до 60 — это улучшение на 1 уровень).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Распределение изменений в стереозрении Рандо дошкольного возраста от исходного уровня до 24-недельного результата по группам лечения: субъекты с анизометропией и без косоглазия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Randot Preschool Stereotest измеряет стереопсис от 800 до 40 угловых секунд.
Она разработана как игра на совпадение, в которой пациент в специальных очках сопоставляет картинки в тестовом буклете.
Субъект может провалить предварительный тест (не увидеть ни одной картинки) или набрать >800 (худший), 800, 400, 200, 100, 60 или 40 (лучший).
Если две фигуры идентифицированы правильно, пациент переходит на следующий более низкий уровень.
Неудачный тест происходит, когда пациент не может идентифицировать какие-либо формы.
Изменение на 1 уровень — это движение на 1 шаг по шкале (уменьшение показывает улучшение — например, от 100 до 60 — это улучшение на 1 уровень).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Распределение изменений остроты зрения парного глаза от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Было рассчитано изменение от исходного уровня до 24 недель.
Положительная разница указывает на улучшение (одна строка logMAR = 5 букв или одна строка Snellen).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Среднее изменение остроты зрения другого глаза от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Остроту зрения измеряли на каждом глазу с использованием протокола тестирования «Исследование лечения амблиопии» (ATS), в результате чего для детей в возрасте от 3 до <7 лет была получена оценка остроты зрения по шкале Снеллена; или с помощью метода электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS) для детей в возрасте от 7 до 10 лет, в результате чего буквенная оценка может варьироваться от 0 до 97 букв (0 худший; 97 лучший).
Баллы были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) (чем ниже logMAR, тем выше оценка).
Было рассчитано изменение от исходного уровня до 24 недель.
Положительная разница указывает на улучшение (одна строка logMAR = 5 букв или одна строка Snellen).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Влияние лечения на пациента и семью через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и его семью.
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 90; средние значения могли варьироваться от 0 до 5).
Среднее значение по всем индивидуумам вычислялось из индивидуальных средних значений.
|
6 недель
|
|
Влияние лечения на пациента и семью через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и его семью.
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 90; средние значения могли варьироваться от 0 до 5).
Среднее значение по всем индивидуумам вычислялось из индивидуальных средних значений.
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные последствия лечения для пациента и семьи через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и семью (8 из этих вопросов относятся к побочным эффектам лечения).
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы по этим 8 вопросам суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 40).
Вычисляли среднее значение по всем индивидуумам.
|
6 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие лечения на пациента и его семью через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и семью (8 из этих вопросов относятся к побочным эффектам лечения).
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы по этим 8 вопросам суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 40).
Вычисляли среднее значение по всем индивидуумам.
|
24 недели
|
|
Соблюдение режима лечения через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и семью (7 из этих вопросов относятся к соблюдению режима лечения).
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы по этим 7 вопросам суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 35).
Вычисляли среднее значение по всем индивидуумам.
|
6 недель
|
|
Соблюдение режима лечения через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и семью (7 из этих вопросов относятся к соблюдению режима лечения).
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы по этим 7 вопросам суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 35).
Вычисляли среднее значение по всем индивидуумам.
|
24 недели
|
|
Социальная стигма из-за лечения через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и семью (2 из этих вопросов относятся к социальной стигматизации лечения).
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы по этим 2 вопросам суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 10).
Вычисляли среднее значение по всем индивидуумам.
|
6 недель
|
|
Социальная стигма из-за лечения в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс лечения родительской амблиопии состоит из 18 вопросов типа Лайкерта, оценивающих влияние лечения на пациента и семью (2 из этих вопросов относятся к социальной стигматизации лечения).
Ответы на вопросы даются по шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Для анализа значения кодировались целыми числами от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) (0 присваивался «неприменимым» ответам).
Баллы по этим 2 вопросам суммировались и усреднялись для каждого человека (общие суммы могли варьироваться от 0 до 10).
Вычисляли среднее значение по всем индивидуумам.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Учебный стул: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEI-136
- 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .