Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokopäiväiset Bangerter-suodattimet verrattuna osa-aikaiseen päivittäiseen paikaukseen lasten kohtalaiseen amblyopiaan (ATS10)

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu kokeilu kokoaikaisista bangerter-suodattimista verrattuna osa-aikaiseen päivittäiseen paikaukseen lasten kohtalaisen amblyopian hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bangerter-suodattimien huonolaatuisuutta verrattuna 2 tunnin päivittäiseen paikaukseen ensisijaisena hoitona kohtalaisen amblyopian (20/40–20/80) hoidossa 3–< 10-vuotiailla lapsilla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) määrittää näön paranemisen aikajakso Bangerter-suodatinhoidolla, (2) verrata potilaan elämänlaatua, mitattuna modifioidulla Amblyopia-hoitoindeksillä, patching vs. Bangerter-suodattimilla hoidettujen potilaiden välillä, (3) sen määrittämiseksi, ennustaako äänisilmän hämärtäminen näöntarkkuuteen, joka on huonompi kuin amblyoopista silmää, tarkkuuden paranemista, ja (4) sen määrittämiseksi, ennustaako muutos kiinnittymisessä amblyopiseen silmään näöntarkkuuden paranemista.

Ensisijainen tulosarviointi on näöntarkkuus 24 viikon kohdalla sekä amblyopiassa että terveissä silmissä.

Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa amblyopian silmän tarkkuudelle käsittää yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin rakentamisen, jotta voidaan arvioida huonompi laatu perustuen hoitoryhmän logMAR-näöntarkkuuspisteiden vertailuun, joka on mukautettu näöntarkkuuden peruspisteisiin kovarianssianalyysissä (ANCOVA). ) malli.

Terveet silmäntarkkuuden tiedot raportoidaan jokaisesta hoito-ohjelmasta 24 viikon käynnillä keskimääräisenä muutoksena (logMAR-viivat) lähtötasosta ja muutosviivojen lukumäärän jakautumana lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleisin syy monokulaariseen näön heikkenemiseen lapsilla, ja sen arvioidaan vaikuttavan jopa 3,6 prosenttiin lapsuusväestöstä. Amblyopian luonnollinen historia on suhteellisen tuntematon, vaikka on raportoitu, että näöntarkkuus saattaa heikentyä edelleen ilman hoitoa.

Vaikka terveen silmän tukkeutuminen tai paikkaus on ollut amblyopiahoidon peruspilari, vaihtoehtoiset hoidot, kuten farmakologinen tai optinen rankaisu, voivat olla yhtä tehokkaita. Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 419 lasta, 3-vuotiaat alle 7-vuotiaat, joilla oli kohtalainen amblyopia, laastareita verrattiin atropiiniin. Vaikka parantuminen atropiinilla oli aluksi hitaampaa, molemmat hoidot tuottivat samanlaisen parannuksen 6 kuukauden jälkeen.

Vaikka sekä patching että atropiini on osoittautunut tehokkaiksi amblyopian hoidossa, kumpikaan hoito ei ole ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Paikkaus liittyy noudattamisvaikeuksiin, jatkuvan seurannan tarpeeseen ja sosiaaliseen leimaamiseen. Atropiinilla hoidetuilla lapsilla havaittuja negatiivisia sivuvaikutuksia ovat valoherkkyys, kasvojen punoitus ja kuume. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin laastareita atropiiniin amblyopian hoitona, kyselylomake, jossa arvioitiin laastarin ja atropiinihoidon vaikutusta lapseen ja perheeseen, osoitti, että molemmat hoidot olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä, mutta laastarin hoitomyöntyvyys ja sosiaalinen leimautuminen lisääntyivät. kuin atropiini.

Bangerter-suodattimia, jotka tunnetaan myös nimellä Bangerter-kalvot, on käytetty pääasiassa toissijaisena amblyopiahoitona paikannuksen tai atropiinin jälkeen joko parantamaan tai ylläpitämään visuaalista vahvistusta. Yksi Bangerter-suodattimien etu patchingiin verrattuna on, että pienemmän tiheyden suodattimet eivät ole helposti havaittavissa, ja siksi niiden odotetaan lisäävän potilaan hoitomyöntyvyyttä vähentyneen sosiaalisen leiman vuoksi. Toinen Bangerter-suodattimien etu on, että sideliima ei aiheuta ihoärsytystä, joka on yleisesti raportoitu paikannuksen sivuvaikutus. Lisäksi on olemassa teoreettinen etu, että Bangerter-suodattimet häiritsevät vähemmän kiikarin toimintaa hoidon aikana verrattuna muihin menetelmiin, kuten paikkaamiseen.

Käytettävissä on vain vähän tietoja Bangerter-suodattimien ja paikannuksen vertailusta amblyopian hoitoon. Bonsall satunnaisteli 14 potilasta, 3–10-vuotiaita, joilla oli aiemmin hoitamaton strabisminen/anisometrooppinen amblyopia, joko 6 tunnin päivittäiseen paikkaushoitoon tai kokopäiväisiin Bangerter-suodattimiin. Amblyoopisen silmän tarkkuus lähtötilanteessa oli 20/30 - 20/400 paikkausryhmässä ja 20/30 - 20/200 Bangerter-ryhmässä. Määrätty Bangerter-suodatin oli vähimmäistiheyskalvo, joka tarvittiin saamaan aikaan kytkentä fiksaatiosta äänisilmistä amblyoopiseen silmään. Näöntarkkuus mitattiin 6-8 viikon välein, kunnes amblyoopisen silmän näöntarkkuus oli yhtä suuri kuin terveen silmän, parannus, joka saavutettiin viidellä 14:stä tutkimuksen lopetushetkellä. Keskimääräinen aika yhtäläisen näön saavuttamiseen amblyoopisten ja terveiden silmien välillä oli noin 4,5 kuukautta (142 päivää) folioryhmässä verrattuna noin 9 kuukauteen (272 päivää) paikkausryhmässä. Molemmat hoitomuodot olivat yhtä siedettyjä. Hyvistä alustavista tiedoista huolimatta laajaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan Bangerter-suodattimien tehokkuutta amblyopian hoitoon tarkoitettuihin tilkkuihin, ei ole vielä suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 - < 10 vuotta
  • Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin
  • Näöntarkkuuden heikkenemiseen ei ole ilmeistä okulaarista syytä
  • Näöntarkkuus 20/40 - 20/80 (71 - 54 kirjainta mukaan lukien) amblyoopisessa silmässä
  • Näöntarkkuus 20/40 tai parempi (>= 69 kirjainta) terveessä silmässä
  • Silmien välinen ero >= 3 logMAR-viivaa (>= 15 kirjainta)
  • Ei muita amblyopiahoitoja kuin silmälasit viimeisen 6 kuukauden aikana

    *Kaikki yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista suoritetut hoidot hyväksytään

  • Tällä hetkellä silmälasit päässä
  • Asianmukaisia ​​silmälaseja on käytetty 16 viikkoa ennen ilmoittautumista tai näöntarkkuus on dokumentoitu vakaaksi
  • Ei likinäköisyyttä > -6,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakaan silmässä
  • Sykloleginen taittuminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka
  • Silmän syy heikentyneelle näöntarkkuudelle
  • Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  • Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikkaus
2 tuntia päivittäistä äänisilmän paikkaamista plus yksi tunti lähellä toimintaa paikannuksen aikana
2 tuntia vuorokaudessa äänisilmän paikkaus
Muut nimet:
  • Päällinen, 3M Opticlude, Ortopad®
tunnin ajan lähellä visuaalista toimintaa
Active Comparator: Bangerter suodattimet
Bangerter-suodatin, jota on käytetty terveiden silmälasien linssissä koko ajan ja vähintään tunnin ajan lähellä toimintaa
tunnin ajan lähellä visuaalista toimintaa
Bangerter-suodatin, jota on käytetty äänisilmälasilinssissä koko ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden jakautuminen amblyoopisessa silmässä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen, joka voi vaihdella välillä 20/16 - 20/800 3 - < 7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, mikä johti kirjaintulokseen, joka voi vaihdella välillä 0–97 kirjainta, jolloin 0 oli pahin ja 97 paras. Pisteet muunnettiin analyyseja varten minimiresoluutiokulman (logMAR) ekvivalenteiksi (alempi logMAR-arvo on parempi kuin korkeampi logMAR).
24 viikkoa
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden keskiarvo (SD) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen, joka voi vaihdella välillä 20/16 - 20/800 3 - < 7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, mikä johti kirjaintulokseen, joka voi vaihdella välillä 0–97 kirjainta, jolloin 0 oli pahin ja 97 paras. Pisteet muunnettiin analyyseja varten minimiresoluutiokulman (logMAR) ekvivalenteiksi (alempi logMAR-arvo on parempi kuin korkeampi logMAR).
24 viikkoa
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuspisteiden muutosten jakautuminen lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). "Huonompi" tarkoittaa, että terävyys 24 viikon kohdalla on huonompi kuin terävyys lähtötilanteessa; "Parempi" tarkoittaa, että terävyys 24 viikon kohdalla on parempi kuin lähtötilanteen terävyys.
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos amblyoopisen silmän näöntarkkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin. Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmän välinen ero 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Positiivinen silmien välinen ero osoittaa amblyoopisen silmän huonompaa terävyyttä (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
24 viikkoa
Kohteiden jakauma, joilla on silmän välinen ero <1 logMAR-viiva 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Positiivinen silmien välinen ero osoittaa amblyoopisen silmän huonompaa terävyyttä (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
24 viikkoa
Koehenkilöiden jakauma >= 20/25 amblyoopisen silmän näöntarkkuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen, joka voi vaihdella välillä 20/16 - 20/800 3 - < 7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, mikä johti kirjaintulokseen, joka voi vaihdella välillä 0–97 kirjainta, jolloin 0 oli pahin ja 97 paras. Pisteet muunnettiin analyyseja varten minimiresoluutiokulman (logMAR) ekvivalenteiksi (alempi logMAR-arvo on parempi kuin korkeampi logMAR).
24 viikkoa
Aiheiden jakaminen 3 tai useammalla parannuslinjalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin. Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
Perustaso 24 viikkoon
Potilaan ominaisuuksien jakaminen 24 viikon tulostutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Havaittiin osallistujien lukumäärän jakautuminen kussakin potilasominaisluokassa 24 viikon tulostutkimuksessa (esimerkiksi niiden osallistujien määrä viikolla 24, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 3-<5-vuotiaita).
24 viikkoa
Näöntarkkuuden muutoksen keskiarvo ja SD amblyoopisessa silmässä lähtötilanteesta 24 viikon tulostutkimukseen potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin. Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
Perustaso 24 viikkoon
Randotin esikoulun stereoakuutiuden muutoksen jakautuminen lähtötilanteesta 24 viikon tuloksiin hoitoryhmittäin: Kaikki koehenkilöt
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Randot Preschool Stereotest mittaa stereopsiksen 800 - 40 kaarisekuntia. Se on suunniteltu yhteensovituspeliksi, jossa potilas sovittaa testivihkon kuvia erikoislaseissa. Kohde voi epäonnistua esikokeessa (ei näe kuvia) tai voi saada yli 800 (huonoin), 800, 400, 200, 100, 60 tai 40 (paras). Jos kaksi muotoa tunnistetaan oikein, potilas siirtyy seuraavalle alemmalle tasolle. Epäonnistunut testi tapahtuu, kun potilas ei pysty tunnistamaan muotoja. Yhden tason muutos on 1 askeleen liikettä asteikolla (lasku osoittaa parannusta - esim. 100:sta 60:een on 1 taso parannettu).
Perustaso 24 viikkoon
Randotin esikouluikäisten stereoakuutiuden muutoksen jakautuminen lähtötilanteesta 24 viikon tuloksiin hoitoryhmittäin: Anisometropiaa sairastavat henkilöt, joilla ei ole karsastusta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Randot Preschool Stereotest mittaa stereopsiksen 800 - 40 kaarisekuntia. Se on suunniteltu yhteensovituspeliksi, jossa potilas sovittaa testivihkon kuvia erikoislaseissa. Kohde voi epäonnistua esikokeessa (ei näe kuvia) tai voi saada yli 800 (huonoin), 800, 400, 200, 100, 60 tai 40 (paras). Jos kaksi muotoa tunnistetaan oikein, potilas siirtyy seuraavalle alemmalle tasolle. Epäonnistunut testi tapahtuu, kun potilas ei pysty tunnistamaan muotoja. Yhden tason muutos on 1 askeleen liikettä asteikolla (lasku osoittaa parannusta - esim. 100:sta 60:een on 1 taso parannettu).
Perustaso 24 viikkoon
Muutoksen jakautuminen muiden silmien näöntarkkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin. Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos muiden silmien näöntarkkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras). Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta). Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin. Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
Perustaso 24 viikkoon
Hoidon vaikutus potilaaseen ja perheeseen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen. Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Pisteet summattiin ja laskettiin keskiarvo jokaiselle yksilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0 - 90; keskiarvot saattoivat vaihdella 0 - 5). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin yksittäisistä keskiarvoista.
6 viikkoa
Hoidon vaikutus potilaaseen ja perheeseen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen. Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Pisteet summattiin ja laskettiin keskiarvo jokaiselle yksilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0 - 90; keskiarvot saattoivat vaihdella 0 - 5). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin yksittäisistä keskiarvoista.
24 viikkoa
Hoidon haitalliset vaikutukset potilaaseen ja perheeseen 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (8 näistä kysymyksistä koskee hoidon haittavaikutuksia). Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Näiden 8 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo jokaiselle henkilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-40). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
6 viikkoa
Hoidon haitalliset vaikutukset potilaaseen ja perheeseen 24 viikon iässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (8 näistä kysymyksistä koskee hoidon haittavaikutuksia). Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Näiden 8 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo jokaiselle henkilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-40). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
24 viikkoa
Hoidon noudattaminen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja hänen perheeseensä (7 näistä kysymyksistä liittyy hoidon myöntymiseen). Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Näiden 7 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo jokaiselle henkilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-35). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
6 viikkoa
Hoidon noudattaminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja hänen perheeseensä (7 näistä kysymyksistä liittyy hoidon myöntymiseen). Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Näiden 7 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo kunkin henkilön kohdalla (kokonaissummat saattoivat vaihdella välillä 0-35). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
24 viikkoa
Sosiaalinen leimautuminen hoidosta 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (2 näistä kysymyksistä liittyy hoidon sosiaaliseen leimaukseen). Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Näiden kahden kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo kunkin henkilön kohdalla (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-10). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
6 viikkoa
Sosiaalinen leimautuminen hoidosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (2 näistä kysymyksistä liittyy hoidon sosiaaliseen leimaukseen). Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille). Näiden kahden kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo kunkin henkilön kohdalla (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-10). Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
  • Opintojen puheenjohtaja: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-136
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikkaus

3
Tilaa