- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525174
Kokopäiväiset Bangerter-suodattimet verrattuna osa-aikaiseen päivittäiseen paikaukseen lasten kohtalaiseen amblyopiaan (ATS10)
Satunnaistettu kokeilu kokoaikaisista bangerter-suodattimista verrattuna osa-aikaiseen päivittäiseen paikaukseen lasten kohtalaisen amblyopian hoitoon
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bangerter-suodattimien huonolaatuisuutta verrattuna 2 tunnin päivittäiseen paikaukseen ensisijaisena hoitona kohtalaisen amblyopian (20/40–20/80) hoidossa 3–< 10-vuotiailla lapsilla.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) määrittää näön paranemisen aikajakso Bangerter-suodatinhoidolla, (2) verrata potilaan elämänlaatua, mitattuna modifioidulla Amblyopia-hoitoindeksillä, patching vs. Bangerter-suodattimilla hoidettujen potilaiden välillä, (3) sen määrittämiseksi, ennustaako äänisilmän hämärtäminen näöntarkkuuteen, joka on huonompi kuin amblyoopista silmää, tarkkuuden paranemista, ja (4) sen määrittämiseksi, ennustaako muutos kiinnittymisessä amblyopiseen silmään näöntarkkuuden paranemista.
Ensisijainen tulosarviointi on näöntarkkuus 24 viikon kohdalla sekä amblyopiassa että terveissä silmissä.
Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa amblyopian silmän tarkkuudelle käsittää yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin rakentamisen, jotta voidaan arvioida huonompi laatu perustuen hoitoryhmän logMAR-näöntarkkuuspisteiden vertailuun, joka on mukautettu näöntarkkuuden peruspisteisiin kovarianssianalyysissä (ANCOVA). ) malli.
Terveet silmäntarkkuuden tiedot raportoidaan jokaisesta hoito-ohjelmasta 24 viikon käynnillä keskimääräisenä muutoksena (logMAR-viivat) lähtötasosta ja muutosviivojen lukumäärän jakautumana lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia on yleisin syy monokulaariseen näön heikkenemiseen lapsilla, ja sen arvioidaan vaikuttavan jopa 3,6 prosenttiin lapsuusväestöstä. Amblyopian luonnollinen historia on suhteellisen tuntematon, vaikka on raportoitu, että näöntarkkuus saattaa heikentyä edelleen ilman hoitoa.
Vaikka terveen silmän tukkeutuminen tai paikkaus on ollut amblyopiahoidon peruspilari, vaihtoehtoiset hoidot, kuten farmakologinen tai optinen rankaisu, voivat olla yhtä tehokkaita. Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 419 lasta, 3-vuotiaat alle 7-vuotiaat, joilla oli kohtalainen amblyopia, laastareita verrattiin atropiiniin. Vaikka parantuminen atropiinilla oli aluksi hitaampaa, molemmat hoidot tuottivat samanlaisen parannuksen 6 kuukauden jälkeen.
Vaikka sekä patching että atropiini on osoittautunut tehokkaiksi amblyopian hoidossa, kumpikaan hoito ei ole ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Paikkaus liittyy noudattamisvaikeuksiin, jatkuvan seurannan tarpeeseen ja sosiaaliseen leimaamiseen. Atropiinilla hoidetuilla lapsilla havaittuja negatiivisia sivuvaikutuksia ovat valoherkkyys, kasvojen punoitus ja kuume. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin laastareita atropiiniin amblyopian hoitona, kyselylomake, jossa arvioitiin laastarin ja atropiinihoidon vaikutusta lapseen ja perheeseen, osoitti, että molemmat hoidot olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä, mutta laastarin hoitomyöntyvyys ja sosiaalinen leimautuminen lisääntyivät. kuin atropiini.
Bangerter-suodattimia, jotka tunnetaan myös nimellä Bangerter-kalvot, on käytetty pääasiassa toissijaisena amblyopiahoitona paikannuksen tai atropiinin jälkeen joko parantamaan tai ylläpitämään visuaalista vahvistusta. Yksi Bangerter-suodattimien etu patchingiin verrattuna on, että pienemmän tiheyden suodattimet eivät ole helposti havaittavissa, ja siksi niiden odotetaan lisäävän potilaan hoitomyöntyvyyttä vähentyneen sosiaalisen leiman vuoksi. Toinen Bangerter-suodattimien etu on, että sideliima ei aiheuta ihoärsytystä, joka on yleisesti raportoitu paikannuksen sivuvaikutus. Lisäksi on olemassa teoreettinen etu, että Bangerter-suodattimet häiritsevät vähemmän kiikarin toimintaa hoidon aikana verrattuna muihin menetelmiin, kuten paikkaamiseen.
Käytettävissä on vain vähän tietoja Bangerter-suodattimien ja paikannuksen vertailusta amblyopian hoitoon. Bonsall satunnaisteli 14 potilasta, 3–10-vuotiaita, joilla oli aiemmin hoitamaton strabisminen/anisometrooppinen amblyopia, joko 6 tunnin päivittäiseen paikkaushoitoon tai kokopäiväisiin Bangerter-suodattimiin. Amblyoopisen silmän tarkkuus lähtötilanteessa oli 20/30 - 20/400 paikkausryhmässä ja 20/30 - 20/200 Bangerter-ryhmässä. Määrätty Bangerter-suodatin oli vähimmäistiheyskalvo, joka tarvittiin saamaan aikaan kytkentä fiksaatiosta äänisilmistä amblyoopiseen silmään. Näöntarkkuus mitattiin 6-8 viikon välein, kunnes amblyoopisen silmän näöntarkkuus oli yhtä suuri kuin terveen silmän, parannus, joka saavutettiin viidellä 14:stä tutkimuksen lopetushetkellä. Keskimääräinen aika yhtäläisen näön saavuttamiseen amblyoopisten ja terveiden silmien välillä oli noin 4,5 kuukautta (142 päivää) folioryhmässä verrattuna noin 9 kuukauteen (272 päivää) paikkausryhmässä. Molemmat hoitomuodot olivat yhtä siedettyjä. Hyvistä alustavista tiedoista huolimatta laajaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan Bangerter-suodattimien tehokkuutta amblyopian hoitoon tarkoitettuihin tilkkuihin, ei ole vielä suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 - < 10 vuotta
- Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin
- Näöntarkkuuden heikkenemiseen ei ole ilmeistä okulaarista syytä
- Näöntarkkuus 20/40 - 20/80 (71 - 54 kirjainta mukaan lukien) amblyoopisessa silmässä
- Näöntarkkuus 20/40 tai parempi (>= 69 kirjainta) terveessä silmässä
- Silmien välinen ero >= 3 logMAR-viivaa (>= 15 kirjainta)
Ei muita amblyopiahoitoja kuin silmälasit viimeisen 6 kuukauden aikana
*Kaikki yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista suoritetut hoidot hyväksytään
- Tällä hetkellä silmälasit päässä
- Asianmukaisia silmälaseja on käytetty 16 viikkoa ennen ilmoittautumista tai näöntarkkuus on dokumentoitu vakaaksi
- Ei likinäköisyyttä > -6,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakaan silmässä
- Sykloleginen taittuminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka
- Silmän syy heikentyneelle näöntarkkuudelle
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Paikkaus
2 tuntia päivittäistä äänisilmän paikkaamista plus yksi tunti lähellä toimintaa paikannuksen aikana
|
2 tuntia vuorokaudessa äänisilmän paikkaus
Muut nimet:
tunnin ajan lähellä visuaalista toimintaa
|
Active Comparator: Bangerter suodattimet
Bangerter-suodatin, jota on käytetty terveiden silmälasien linssissä koko ajan ja vähintään tunnin ajan lähellä toimintaa
|
tunnin ajan lähellä visuaalista toimintaa
Bangerter-suodatin, jota on käytetty äänisilmälasilinssissä koko ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuuden jakautuminen amblyoopisessa silmässä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen, joka voi vaihdella välillä 20/16 - 20/800 3 - < 7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, mikä johti kirjaintulokseen, joka voi vaihdella välillä 0–97 kirjainta, jolloin 0 oli pahin ja 97 paras.
Pisteet muunnettiin analyyseja varten minimiresoluutiokulman (logMAR) ekvivalenteiksi (alempi logMAR-arvo on parempi kuin korkeampi logMAR).
|
24 viikkoa
|
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden keskiarvo (SD) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen, joka voi vaihdella välillä 20/16 - 20/800 3 - < 7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, mikä johti kirjaintulokseen, joka voi vaihdella välillä 0–97 kirjainta, jolloin 0 oli pahin ja 97 paras.
Pisteet muunnettiin analyyseja varten minimiresoluutiokulman (logMAR) ekvivalenteiksi (alempi logMAR-arvo on parempi kuin korkeampi logMAR).
|
24 viikkoa
|
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuspisteiden muutosten jakautuminen lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
"Huonompi" tarkoittaa, että terävyys 24 viikon kohdalla on huonompi kuin terävyys lähtötilanteessa; "Parempi" tarkoittaa, että terävyys 24 viikon kohdalla on parempi kuin lähtötilanteen terävyys.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos amblyoopisen silmän näöntarkkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin.
Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen silmän välinen ero 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Positiivinen silmien välinen ero osoittaa amblyoopisen silmän huonompaa terävyyttä (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
24 viikkoa
|
Kohteiden jakauma, joilla on silmän välinen ero <1 logMAR-viiva 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Positiivinen silmien välinen ero osoittaa amblyoopisen silmän huonompaa terävyyttä (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
24 viikkoa
|
Koehenkilöiden jakauma >= 20/25 amblyoopisen silmän näöntarkkuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen, joka voi vaihdella välillä 20/16 - 20/800 3 - < 7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, mikä johti kirjaintulokseen, joka voi vaihdella välillä 0–97 kirjainta, jolloin 0 oli pahin ja 97 paras.
Pisteet muunnettiin analyyseja varten minimiresoluutiokulman (logMAR) ekvivalenteiksi (alempi logMAR-arvo on parempi kuin korkeampi logMAR).
|
24 viikkoa
|
Aiheiden jakaminen 3 tai useammalla parannuslinjalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin.
Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Potilaan ominaisuuksien jakaminen 24 viikon tulostutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Havaittiin osallistujien lukumäärän jakautuminen kussakin potilasominaisluokassa 24 viikon tulostutkimuksessa (esimerkiksi niiden osallistujien määrä viikolla 24, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 3-<5-vuotiaita).
|
24 viikkoa
|
Näöntarkkuuden muutoksen keskiarvo ja SD amblyoopisessa silmässä lähtötilanteesta 24 viikon tulostutkimukseen potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin.
Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Randotin esikoulun stereoakuutiuden muutoksen jakautuminen lähtötilanteesta 24 viikon tuloksiin hoitoryhmittäin: Kaikki koehenkilöt
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Randot Preschool Stereotest mittaa stereopsiksen 800 - 40 kaarisekuntia.
Se on suunniteltu yhteensovituspeliksi, jossa potilas sovittaa testivihkon kuvia erikoislaseissa.
Kohde voi epäonnistua esikokeessa (ei näe kuvia) tai voi saada yli 800 (huonoin), 800, 400, 200, 100, 60 tai 40 (paras).
Jos kaksi muotoa tunnistetaan oikein, potilas siirtyy seuraavalle alemmalle tasolle.
Epäonnistunut testi tapahtuu, kun potilas ei pysty tunnistamaan muotoja.
Yhden tason muutos on 1 askeleen liikettä asteikolla (lasku osoittaa parannusta - esim. 100:sta 60:een on 1 taso parannettu).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Randotin esikouluikäisten stereoakuutiuden muutoksen jakautuminen lähtötilanteesta 24 viikon tuloksiin hoitoryhmittäin: Anisometropiaa sairastavat henkilöt, joilla ei ole karsastusta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Randot Preschool Stereotest mittaa stereopsiksen 800 - 40 kaarisekuntia.
Se on suunniteltu yhteensovituspeliksi, jossa potilas sovittaa testivihkon kuvia erikoislaseissa.
Kohde voi epäonnistua esikokeessa (ei näe kuvia) tai voi saada yli 800 (huonoin), 800, 400, 200, 100, 60 tai 40 (paras).
Jos kaksi muotoa tunnistetaan oikein, potilas siirtyy seuraavalle alemmalle tasolle.
Epäonnistunut testi tapahtuu, kun potilas ei pysty tunnistamaan muotoja.
Yhden tason muutos on 1 askeleen liikettä asteikolla (lasku osoittaa parannusta - esim. 100:sta 60:een on 1 taso parannettu).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutoksen jakautuminen muiden silmien näöntarkkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin.
Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos muiden silmien näöntarkkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Näöntarkkuus mitattiin kussakin silmässä käyttämällä Amblyopia Treatment Study (ATS) -testausprotokollaa, mikä johti Snellenin tarkkuuteen 3–<7-vuotiaille; tai sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) menetelmällä 7–<10-vuotiaille, jolloin kirjainpistemäärä voi vaihdella 0–97 kirjainta (0 huonoin; 97 paras).
Pisteet muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) (alempi logMAR osoittaa parempaa tulosta).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon laskettiin.
Positiivinen ero tarkoittaa parannusta (yksi logMAR-viiva = 5 kirjainta tai yksi Snellen-viiva).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Hoidon vaikutus potilaaseen ja perheeseen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen.
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Pisteet summattiin ja laskettiin keskiarvo jokaiselle yksilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0 - 90; keskiarvot saattoivat vaihdella 0 - 5).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin yksittäisistä keskiarvoista.
|
6 viikkoa
|
Hoidon vaikutus potilaaseen ja perheeseen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen.
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Pisteet summattiin ja laskettiin keskiarvo jokaiselle yksilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0 - 90; keskiarvot saattoivat vaihdella 0 - 5).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin yksittäisistä keskiarvoista.
|
24 viikkoa
|
Hoidon haitalliset vaikutukset potilaaseen ja perheeseen 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (8 näistä kysymyksistä koskee hoidon haittavaikutuksia).
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Näiden 8 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo jokaiselle henkilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-40).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
|
6 viikkoa
|
Hoidon haitalliset vaikutukset potilaaseen ja perheeseen 24 viikon iässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (8 näistä kysymyksistä koskee hoidon haittavaikutuksia).
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Näiden 8 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo jokaiselle henkilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-40).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
|
24 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja hänen perheeseensä (7 näistä kysymyksistä liittyy hoidon myöntymiseen).
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Näiden 7 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo jokaiselle henkilölle (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-35).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
|
6 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja hänen perheeseensä (7 näistä kysymyksistä liittyy hoidon myöntymiseen).
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Näiden 7 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo kunkin henkilön kohdalla (kokonaissummat saattoivat vaihdella välillä 0-35).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
|
24 viikkoa
|
Sosiaalinen leimautuminen hoidosta 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (2 näistä kysymyksistä liittyy hoidon sosiaaliseen leimaukseen).
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Näiden kahden kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo kunkin henkilön kohdalla (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-10).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
|
6 viikkoa
|
Sosiaalinen leimautuminen hoidosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parental Amblyopia Treatment Index koostuu 18 likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon vaikutusta potilaaseen ja perheeseen (2 näistä kysymyksistä liittyy hoidon sosiaaliseen leimaukseen).
Kysymyksiin vastataan asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Analysointia varten arvot koodattiin numeerisesti kokonaisluvuilla 5 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä) (0 annettiin "ei-soveltuville" vastauksille).
Näiden kahden kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo kunkin henkilön kohdalla (kokonaissummat saattoivat vaihdella 0-10).
Kaikkien yksilöiden keskiarvo laskettiin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Opintojen puheenjohtaja: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-136
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikkaus
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonAmblyopiaIran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonUusi hoito amblyopiaterapiassaIran, islamilainen tasavalta
-
University of LuebeckGerman Research FoundationValmisAivohalvaus | Spatiaalinen laiminlyöntiSaksa
-
University of California, San FranciscoLopetettuStrabismus | Amblyopia | AnisometropiaYhdysvallat