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Filtros Bangerter em período integral versus correção diária em período parcial para ambliopia moderada em crianças (ATS10)

7 de julho de 2016 atualizado por: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Um teste randomizado de filtros Bangerter em tempo integral versus remendos diários em tempo parcial para o tratamento de ambliopia moderada em crianças

Este estudo é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a não inferioridade dos filtros Bangerter em comparação com 2 horas de aplicação diária como tratamento primário para ambliopia moderada (20/40 a 20/80) em crianças de 3 a < 10 anos.

Os objetivos secundários deste estudo são (1) determinar o tempo de melhora visual com o tratamento com filtro de Bangerter, (2) comparar a qualidade de vida do paciente, medida por um Índice de Tratamento de Ambliopia modificado, entre pacientes tratados com patch vs. filtros de Bangerter, (3) para determinar se o desfoque do olho são para uma acuidade visual pior do que o olho amblíope prediz melhora na acuidade e (4) para determinar se uma mudança na fixação no olho amblíope é preditiva de melhora na acuidade visual.

A avaliação do desfecho primário é a acuidade visual em 24 semanas para ambos os olhos amblíope e sadio.

A abordagem analítica primária para a acuidade ocular amblíope envolverá a construção de um intervalo de confiança unilateral de 95% para avaliar a não inferioridade com base em uma comparação de grupo de tratamento de pontuações de acuidade visual logMAR ajustadas para pontuações de acuidade visual de linha de base em uma análise de covariância (ANCOVA ) modelo.

Os dados de acuidade ocular sadia serão relatados para cada regime de tratamento na visita de 24 semanas como alteração média (linhas logMAR) da linha de base e como a distribuição do número de linhas de alteração da linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças, estimando-se que afete até 3,6% da população infantil. A história natural da ambliopia é relativamente desconhecida, embora tenha sido relatado que a acuidade visual pode piorar ainda mais sem tratamento.

Embora a oclusão ou tamponamento do olho saudável tenha sido o esteio para a terapia de ambliopia, o tratamento alternativo, como a penalização farmacológica ou óptica, pode ser tão eficaz. Em um ensaio clínico randomizado e controlado de 419 crianças, de 3 a menos de 7 anos de idade com ambliopia moderada, o tamponamento foi comparado à atropina. Embora a melhora com atropina tenha sido inicialmente mais lenta, ambos os tratamentos produziram melhora semelhante após 6 meses.

Embora tanto o patch quanto a atropina tenham se mostrado eficazes no tratamento da ambliopia, nenhum dos tratamentos é isento de efeitos colaterais adversos. O patching está associado a dificuldades de adesão, necessidade de monitoramento contínuo e estigma social. Os efeitos colaterais negativos observados em crianças tratadas com atropina incluem sensibilidade à luz, rubor facial e febre. Em um ensaio clínico randomizado comparando o tamponamento com atropina como tratamento para ambliopia, um questionário para avaliar o impacto do tamponamento e do tratamento com atropina na criança e na família indicou que ambos os tratamentos foram bem tolerados no geral, no entanto, o tamponamento apresentou menor adesão e maior estigma social do que atropina.

Os filtros de Bangerter, também conhecidos como folhas de Bangerter, têm sido usados ​​principalmente como terapia de ambliopia secundária após aplicação de patch ou atropina para melhorar ou manter o ganho visual. Uma vantagem dos filtros Bangerter em comparação com o patching é que os filtros de densidade mais baixa não são facilmente aparentes e, portanto, espera-se que aumentem a adesão do paciente devido ao estigma social reduzido. Outra vantagem dos filtros Bangerter é que não há oportunidade de irritação da pele devido ao adesivo do curativo, um efeito colateral comumente relatado do curativo. Além disso, há uma vantagem teórica de que os filtros Bangerter são menos prejudiciais à função binocular durante o tratamento em comparação com outras modalidades, como o patching.

Poucos dados estão disponíveis comparando os filtros Bangerter com patching para o tratamento da ambliopia. Bonsall randomizou 14 pacientes, de 3 a 10 anos de idade, com ambliopia estrabísmica/anisometrópica não tratada previamente para 6 horas de aplicação diária ou filtros Bangerter em tempo integral. A acuidade ocular amblíope basal foi de 20/30 a 20/400 para o grupo de patching e de 20/30 a 20/200 para o grupo Bangerter. O filtro Bangerter prescrito foi a folha de densidade mínima necessária para provocar uma mudança na fixação do olho saudável para o olho amblíope. A acuidade visual foi medida a cada 6-8 semanas até que a acuidade visual do olho amblíope fosse igual à do olho saudável, uma melhora que foi alcançada em 5 dos 14 no momento em que o estudo foi interrompido. O tempo médio para atingir a visão igual entre os olhos amblíope e saudável foi de cerca de 4,5 meses (142 dias) para o grupo de folha contra cerca de 9 meses (272 dias) para o grupo de patch. Ambas as formas de terapia foram igualmente toleradas. Apesar dos bons dados preliminares, ainda não foi realizado um grande ensaio clínico randomizado comparando a eficácia dos filtros Bangerter com o patching para o tratamento da ambliopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 a < 10 anos
  • Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos
  • Nenhuma causa ocular aparente para acuidade visual reduzida
  • Acuidade visual 20/40 a 20/80 (71 a 54 letras inclusive) em olho amblíope
  • Acuidade visual 20/40 ou melhor (>= 69 letras) no olho sadio
  • Diferença interocular >= 3 linhas logMAR (>= 15 letras)
  • Nenhum tratamento para ambliopia além de óculos nos últimos 6 meses

    *Qualquer tratamento mais de 6 meses antes da inscrição é aceitável

  • Atualmente usando óculos
  • Óculos apropriados foram usados ​​por 16 semanas antes da inscrição ou acuidade visual documentada como estável
  • Sem miopia > -6,00 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos
  • Refração cicloplégica dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Exame ocular dentro de 6 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Terapia visual atual ou ortóptica
  • Causa ocular para acuidade visual reduzida
  • Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
  • Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção
2 horas diárias de aplicação de tapa-olhos no olho sadio, mais uma hora perto de atividades durante a aplicação do tapa-olho
2 horas diárias de tapa-olhos no olho sadio
Outros nomes:
  • Cobertor, 3M Opticlude, Ortopad®
uma hora perto de atividades visuais
Comparador Ativo: Filtros bangerter
Filtro Bangerter usado nas lentes dos óculos sadios em tempo integral e pelo menos uma hora perto de atividades
uma hora perto de atividades visuais
Filtro Bangerter usado em lentes de óculos em tempo integral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da acuidade visual no olho amblíope em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste de acuidade visual Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade Snellen que pode variar de 20/16 a 20/800 para idades de 3 a <7; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, que resultou em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras, sendo 0 o pior e 97 o melhor. As pontuações foram convertidas em equivalentes de log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) para análises (o valor logMAR inferior é melhor do que o logMAR superior).
24 semanas
Média (DP) da acuidade visual do olho amblíope em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste de acuidade visual Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade Snellen que pode variar de 20/16 a 20/800 para idades de 3 a <7; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, que resultou em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras, sendo 0 o pior e 97 o melhor. As pontuações foram convertidas em equivalentes de log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) para análises (o valor logMAR inferior é melhor do que o logMAR superior).
24 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de acuidade visual do olho amblíope desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). 'Pior' indica que a acuidade em 24 semanas é pior do que a acuidade inicial; 'Melhor' indica que a acuidade em 24 semanas é melhor do que a acuidade na linha de base.
Linha de base para 24 semanas
Mudança média na acuidade visual do olho amblíope da linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). A mudança desde a linha de base até 24 semanas foi calculada. Uma diferença positiva indica melhora (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença interocular média em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). Uma diferença interocular positiva indica pior acuidade no olho amblíope (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
24 semanas
Distribuição de indivíduos com diferença interocular <1 linha logMAR em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). Uma diferença interocular positiva indica pior acuidade no olho amblíope (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
24 semanas
Distribuição de indivíduos com >= 20/25 acuidade visual do olho amblíope em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste de acuidade visual Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade Snellen que pode variar de 20/16 a 20/800 para idades de 3 a <7; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, que resultou em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras, sendo 0 o pior e 97 o melhor. As pontuações foram convertidas em equivalentes de log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) para análises (o valor logMAR inferior é melhor do que o logMAR superior).
24 semanas
Distribuição de Indivíduos com 3 ou Mais Linhas de Melhoria
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). A mudança desde a linha de base até 24 semanas foi calculada. Uma diferença positiva indica melhora (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
Linha de base para 24 semanas
Distribuição das características do paciente no exame final de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
A distribuição do número de participantes em cada categoria de característica do paciente no exame de resultados de 24 semanas foi encontrada (por exemplo, o número de participantes em 24 semanas que tinham de 3 a <5 anos de idade no momento da inscrição).
24 semanas
Média e desvio padrão de alteração na acuidade visual no olho amblíope desde a linha de base até o exame de resultado de 24 semanas de acordo com as características do paciente
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). A mudança desde a linha de base até 24 semanas foi calculada. Uma diferença positiva indica melhora (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
Linha de base para 24 semanas
Distribuição da alteração na estereoacuidade pré-escolar Randot desde a linha de base até o resultado de 24 semanas por grupo de tratamento: todos os indivíduos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O Randot Preschool Stereotest mede a estereopsia de 800 a 40 segundos de arco. Ele foi concebido como um jogo de correspondência no qual o paciente combina figuras em um livreto de teste usando óculos especiais. Um sujeito pode falhar no pré-teste (não ver nenhuma foto) ou pode pontuar >800 (o pior), 800, 400, 200, 100, 60 ou 40 (o melhor). Se duas formas forem identificadas corretamente, o paciente se move para o próximo nível inferior. Um teste com falha ocorre quando o paciente não consegue identificar nenhuma forma. Uma mudança de 1 nível é um movimento de 1 passo na escala (redução indica melhoria - ex. 100 a 60 é 1 nível melhorado).
Linha de base para 24 semanas
Distribuição da alteração na estereoacuidade pré-escolar Randot desde a linha de base até o resultado de 24 semanas por grupo de tratamento: indivíduos com anisometropia e sem estrabismo
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O Randot Preschool Stereotest mede a estereopsia de 800 a 40 segundos de arco. Ele foi concebido como um jogo de correspondência no qual o paciente combina figuras em um livreto de teste usando óculos especiais. Um sujeito pode falhar no pré-teste (não ver nenhuma foto) ou pode pontuar >800 (o pior), 800, 400, 200, 100, 60 ou 40 (o melhor). Se duas formas forem identificadas corretamente, o paciente se move para o próximo nível inferior. Um teste com falha ocorre quando o paciente não consegue identificar nenhuma forma. Uma mudança de 1 nível é um movimento de 1 passo na escala (redução indica melhoria - ex. 100 a 60 é 1 nível melhorado).
Linha de base para 24 semanas
Distribuição da alteração na acuidade visual do outro olho desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). A mudança desde a linha de base até 24 semanas foi calculada. Uma diferença positiva indica melhora (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
Linha de base para 24 semanas
Mudança média na acuidade visual do outro olho desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A acuidade visual foi medida em cada olho usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study (ATS), resultando em uma pontuação de acuidade de Snellen para crianças de 3 a <7 anos; ou com o método eletrônico de estudo precoce da retinopatia diabética (E-ETDRS) para crianças de 7 a <10 anos, resultando em uma pontuação de letras que pode variar de 0 a 97 letras (0 pior; 97 melhor). As pontuações foram convertidas em log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (logMAR inferior indica melhor pontuação). A mudança desde a linha de base até 24 semanas foi calculada. Uma diferença positiva indica melhora (uma linha logMAR = 5 letras ou uma linha Snellen).
Linha de base para 24 semanas
Impacto do tratamento no paciente e na família em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família. As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações foram somadas e calculadas as médias para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 90; as médias podem variar de 0 a 5). Uma média de todos os indivíduos foi calculada a partir das médias individuais.
6 semanas
Impacto do tratamento no paciente e na família em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família. As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações foram somadas e calculadas as médias para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 90; as médias podem variar de 0 a 5). Uma média de todos os indivíduos foi calculada a partir das médias individuais.
24 semanas
Efeitos adversos do tratamento no paciente e na família em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família (8 dessas perguntas referem-se aos efeitos adversos do tratamento). As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações para essas 8 questões foram somadas e calculadas as médias para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 40). Foi calculada uma média para todos os indivíduos.
6 semanas
Efeitos adversos do tratamento no paciente e na família em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família (8 dessas perguntas referem-se aos efeitos adversos do tratamento). As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações para essas 8 questões foram somadas e calculadas as médias para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 40). Foi calculada uma média para todos os indivíduos.
24 semanas
Conformidade com o tratamento em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família (7 dessas perguntas referem-se à adesão ao tratamento). As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações para essas 7 questões foram somadas e calculadas as médias para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 35). Foi calculada uma média para todos os indivíduos.
6 semanas
Conformidade com o tratamento em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família (7 dessas perguntas referem-se à adesão ao tratamento). As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações para essas 7 questões foram somadas e calculadas as médias para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 35). Foi calculada uma média para todos os indivíduos.
24 semanas
Estigma social do tratamento em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família (2 dessas perguntas dizem respeito ao estigma social do tratamento). As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações para essas 2 questões foram somadas e calculadas a média para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 10). Foi calculada uma média para todos os indivíduos.
6 semanas
Estigma social do tratamento em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O Parental Amblyopia Treatment Index consiste em 18 perguntas do tipo likert que avaliam o impacto do tratamento no paciente e na família (2 dessas perguntas dizem respeito ao estigma social do tratamento). As perguntas são respondidas em uma escala de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente'. Para análise, os valores foram codificados numericamente com números inteiros de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente) (0 foi atribuído a respostas 'não aplicável'). As pontuações para essas 2 questões foram somadas e calculadas a média para cada indivíduo (as somas totais podem variar de 0 a 10). Foi calculada uma média para todos os indivíduos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
  • Cadeira de estudo: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-136
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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