- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00525174
Heltids Bangerter-filtre versus deltids daglig patching for moderat amblyopi hos barn (ATS10)
En randomisert utprøving av fulltids Bangerter-filtre versus deltids daglig patching for behandling av moderat amblyopi hos barn
Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere non-inferioriteten til Bangerter-filtre sammenlignet med 2 timers daglig lapping som en primær behandling for moderat amblyopi (20/40 til 20/80) hos barn i alderen 3 til < 10 år.
Sekundære mål for denne studien er (1) å bestemme tidsforløpet for visuell forbedring med Bangerter-filterbehandling, (2) å sammenligne pasientens livskvalitet, målt ved en modifisert Amblyopia Treatment Index, mellom pasienter behandlet med patching vs. Bangerter-filtre, (3) for å avgjøre om uskarphet av lydøyet til en synsskarphet som er dårligere enn det amblyopiske øyet forutsier forbedring i skarpheten, og (4) for å bestemme om en endring i fiksering til det amblyopiske øyet er prediktiv for forbedring av synsstyrken.
Den primære utfallsvurderingen er synsskarphet ved 24 uker for både amblyopiske og sunne øyne.
Den primære analytiske tilnærmingen for amblyopisk øyeskarphet vil innebære konstruksjon av et ensidig 95 % konfidensintervall for å vurdere non-inferioritet basert på en behandlingsgruppesammenligning av logMAR synsskarphet korrigert for baseline synsskarphet i en analyse av kovarians (ANCOVA) ) modell.
Data for skarphet i øynene vil bli rapportert for hvert behandlingsregime ved det 24-ukers besøket som gjennomsnittlig endring (logMAR-linjer) fra baseline og som fordelingen av antall linjer med endring fra baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er den vanligste årsaken til monokulær synshemming hos barn, anslått å påvirke så mange som 3,6 % av barndomsbefolkningen. Den naturlige historien til amblyopi er relativt ukjent, selv om det er rapportert at synsskarphet kan forverres ytterligere uten behandling.
Selv om okklusjon eller lapping av det sunde øyet har vært bærebjelken for amblyopibehandling, kan alternativ behandling som farmakologisk eller optisk straff være like effektiv. I en randomisert, kontrollert klinisk studie med 419 barn, 3 år til mindre enn 7 år gamle med moderat amblyopi, ble patching sammenlignet med atropin. Selv om bedring med atropin i utgangspunktet var langsommere, ga begge behandlingene tilsvarende bedring etter 6 måneder.
Selv om både patching og atropin har vist seg å være effektive for behandling av amblyopi, er ingen av behandlingene uten uønskede bivirkninger. Patching er assosiert med compliancevansker, behov for kontinuerlig overvåking og sosialt stigma. Negative bivirkninger observert hos barn behandlet med atropin inkluderer lysfølsomhet, rødme i ansiktet og feber. I en randomisert klinisk studie som sammenlignet lapping med atropin som en behandling for amblyopi, indikerte et spørreskjema for å vurdere effekten av lapping og atropinbehandling på barnet og familien at begge behandlingene ble godt tolerert totalt sett, men lappingen hadde lavere etterlevelse og høyere sosialt stigma. enn atropin.
Bangerter-filtre, også kjent som Bangerter-folier, har hovedsakelig blitt brukt som sekundær amblyopiterapi etter patching eller atropin for enten å forbedre eller opprettholde den visuelle gevinsten. En fordel med Bangerter-filtre sammenlignet med lapping er at filtrene med lavere tetthet ikke er lett synlige og derfor forventes å øke pasientens etterlevelse på grunn av redusert sosial stigma. En annen fordel med Bangerter-filtre er at det ikke er mulighet for hudirritasjon fra bandasjelim, en ofte rapportert bivirkning av lapping. I tillegg er det en teoretisk fordel at Bangerter-filtre er mindre forstyrrende for kikkertfunksjonen under behandling sammenlignet med andre modaliteter som patching.
Få data er tilgjengelige som sammenligner Bangerter-filtre med patching for behandling av amblyopi. Bonsall randomiserte 14 pasienter, 3 til 10 år gamle, med tidligere ubehandlet strabismisk/anisometropisk amblyopi til enten 6 timers daglig patching eller fulltids Bangerter-filtre. Baseline amblyopisk øyeskarphet var 20/30 til 20/400 for patchegruppen og 20/30 til 20/200 for Bangerter-gruppen. Bangerter-filteret som ble foreskrevet var minimumsdensitetsfolien som var nødvendig for å fremkalle en veksling i fiksering fra lydøyet til det amblyopiske øyet. Synsstyrken ble målt hver 6.-8. uke inntil den amblyopiske synsstyrken var lik synsstyrken for det sunne øyet, en forbedring som ble oppnådd hos 5 av de 14 på det tidspunktet studien ble stoppet. Gjennomsnittlig tid for å oppnå likt syn mellom amblyopiske og sunne øyne var ca. 4,5 måneder (142 dager) for foliegruppen versus ca. 9 måneder (272 dager) for lappegruppen. Begge terapiformene ble tolerert like mye. Til tross for gode foreløpige data, har en stor randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av Bangerter-filtre med patching for behandling av amblyopi ennå ikke blitt utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 til < 10 år
- Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler
- Ingen øyeårsak til redusert synsskarphet
- Synsstyrke 20/40 til 20/80 (inkludert 71 til 54 bokstaver) i amblyopisk øye
- Synsstyrke 20/40 eller bedre (>= 69 bokstaver) i godt øye
- Interokulær forskjell >= 3 logMAR-linjer (>= 15 bokstaver)
Ingen amblyopibehandling annet enn briller de siste 6 månedene
*Enhver behandling mer enn 6 måneder før påmelding er akseptabel
- Bruker for tiden briller
- Passende briller har blitt brukt i 16 uker før innmelding eller synsskarphet dokumentert å være stabil
- Ingen nærsynthet > -6,00 D sfærisk ekvivalent i noen av øynene
- Cycloplegisk refraksjon innen 6 måneder før påmelding
- Øyeundersøkelse innen 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende synsterapi eller ortoptikk
- Okulær årsak til redusert synsskarphet
- Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lapper
2 timer daglig lapping av lydøyet pluss en time i nærheten av aktiviteter under lapping
|
2 timer daglig lapping av lydøyet
Andre navn:
en time nær visuelle aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Bangerter filtre
Bangerter-filter som bæres på linse med lydbrilleglass på heltid pluss minst en time i nærheten av aktiviteter
|
en time nær visuelle aktiviteter
Bangerter-filter bæres på brilleglass med lyd på heltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av synsskarphet i det amblyopiske øyet ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) synsskarphetstesteprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet som kan variere fra 20/16 til 20/800 for alderen 3 til <7; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer som resulterte i en bokstavscore som kunne variere fra 0 til 97 bokstaver, med 0 som verst og 97 som best.
Poeng ble konvertert til log med minimumsvinkel for oppløsning (logMAR) ekvivalenter for analyser (lavere logMAR verdi er bedre enn høyere logMAR).
|
24 uker
|
|
Gjennomsnitt (SD) av amblyopisk synsskarphet etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) synsskarphetstesteprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet som kan variere fra 20/16 til 20/800 for alderen 3 til <7; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer som resulterte i en bokstavscore som kunne variere fra 0 til 97 bokstaver, med 0 som verst og 97 som best.
Poeng ble konvertert til log med minimumsvinkel for oppløsning (logMAR) ekvivalenter for analyser (lavere logMAR verdi er bedre enn høyere logMAR).
|
24 uker
|
|
Fordeling av endring i synsskarphet for amblyopiske øyne fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
'Verre' indikerer at skarpheten ved 24 uker er verre enn skarpheten ved baseline; "Bedre" indikerer at skarphet ved 24 uker er bedre enn skarphet ved baseline.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk synsskarphet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
Endring fra baseline til 24 uker ble beregnet.
En positiv forskjell indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig interokulær forskjell ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
En positiv interokulær forskjell indikerer dårligere skarphet i det amblyopiske øyet (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
24 uker
|
|
Fordeling av forsøkspersoner med interokulær forskjell <1 logMAR-linje ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
En positiv interokulær forskjell indikerer dårligere skarphet i det amblyopiske øyet (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
24 uker
|
|
Fordeling av forsøkspersoner med >= 20/25 amblyopisk synsskarphet etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) synsskarphetstesteprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet som kan variere fra 20/16 til 20/800 for alderen 3 til <7; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer som resulterte i en bokstavscore som kunne variere fra 0 til 97 bokstaver, med 0 som verst og 97 som best.
Poeng ble konvertert til log med minimumsvinkel for oppløsning (logMAR) ekvivalenter for analyser (lavere logMAR verdi er bedre enn høyere logMAR).
|
24 uker
|
|
Fordeling av emner med 3 eller flere forbedringslinjer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
Endring fra baseline til 24 uker ble beregnet.
En positiv forskjell indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fordeling av pasientkarakteristikker ved 24-ukers utfallsundersøkelse.
Tidsramme: 24 uker
|
Fordelingen av antall deltakere i hver pasientkarakteristisk kategori ved 24-ukers utfallsundersøkelse ble funnet (for eksempel antall deltakere ved 24 uker som var 3 til <5 år gamle ved innskrivning).
|
24 uker
|
|
Gjennomsnitt og SD for endring i synsskarphet i det amblyopiske øyet fra baseline til 24-ukers utfallsundersøkelse i henhold til pasientkarakteristikker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
Endring fra baseline til 24 uker ble beregnet.
En positiv forskjell indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fordeling av endring i Randot førskolestereoakuitet fra baseline til 24-ukers resultat etter behandlingsgruppe: alle forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Randot Preschool Stereotest måler stereopsis fra 800 til 40 buesekunder.
Det er designet som et matchende spill der pasienten matcher bilder i et testhefte med spesielle briller.
Et forsøksperson kan mislykkes i forhåndsprøven (ikke se noen bilder) eller kan score >800 (det dårligste), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (det beste).
Hvis to former identifiseres riktig, går pasienten til neste lavere nivå.
En mislykket test oppstår når pasienten ikke kan identifisere noen former.
En endring på 1 nivå er en bevegelse på 1 trinn i skalaen (reduksjon viser forbedring - f.eks. 100 til 60 er 1 nivå forbedret).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fordeling av endring i Randot førskolestereoakuitet fra baseline til 24-ukers resultat etter behandlingsgruppe: pasienter med anisometropi og ingen skjeling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Randot Preschool Stereotest måler stereopsis fra 800 til 40 buesekunder.
Det er designet som et matchende spill der pasienten matcher bilder i et testhefte med spesielle briller.
Et forsøksperson kan mislykkes i forhåndsprøven (ikke se noen bilder) eller kan score >800 (det dårligste), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (det beste).
Hvis to former identifiseres riktig, går pasienten til neste lavere nivå.
En mislykket test oppstår når pasienten ikke kan identifisere noen former.
En endring på 1 nivå er en bevegelse på 1 trinn i skalaen (reduksjon viser forbedring - f.eks. 100 til 60 er 1 nivå forbedret).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fordeling av endring i andre øyesynsstyrke fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
Endring fra baseline til 24 uker ble beregnet.
En positiv forskjell indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i andre øyes synsskarphet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Synsskarphet ble målt i hvert øye ved å bruke Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll som resulterte i en Snellen-skarphet for 3 til <7 åringer; eller med den elektroniske metoden for studie av diabetisk retinopati (E-ETDRS) for tidlig behandling for 7 til <10 åringer, noe som resulterer i en bokstavscore som kan variere fra 0 til 97 bokstaver (0 dårligst; 97 best).
Poeng ble konvertert til log med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre poengsum).
Endring fra baseline til 24 uker ble beregnet.
En positiv forskjell indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bokstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Effekt av behandling på pasient og familie etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien.
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene ble summert og gjennomsnittet for hvert individ (totale summer kan variere fra 0 til 90; gjennomsnitt kan variere fra 0 til 5).
Et gjennomsnitt på tvers av alle individer ble beregnet fra de individuelle middelene.
|
6 uker
|
|
Effekt av behandling på pasient og familie ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien.
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene ble summert og gjennomsnittet for hvert individ (totale summer kan variere fra 0 til 90; gjennomsnitt kan variere fra 0 til 5).
Et gjennomsnitt på tvers av alle individer ble beregnet fra de individuelle middelene.
|
24 uker
|
|
Bivirkninger av behandling på pasient og familie etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien (8 av disse spørsmålene gjelder bivirkninger av behandlingen).
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene for disse 8 spørsmålene ble summert og gjennomsnittet for hver enkelt person (totale summer kan variere fra 0 til 40).
Et gjennomsnitt for alle individer ble beregnet.
|
6 uker
|
|
Bivirkninger av behandling på pasient og familie ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien (8 av disse spørsmålene gjelder bivirkninger av behandlingen).
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene for disse 8 spørsmålene ble summert og gjennomsnittet for hver enkelt person (totale summer kan variere fra 0 til 40).
Et gjennomsnitt for alle individer ble beregnet.
|
24 uker
|
|
Overholdelse av behandling etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien (7 av disse spørsmålene gjelder etterlevelse av behandlingen).
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene for disse 7 spørsmålene ble summert og gjennomsnittet for hver enkelt person (totale summer kan variere fra 0 til 35).
Et gjennomsnitt for alle individer ble beregnet.
|
6 uker
|
|
Overholdelse av behandling ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien (7 av disse spørsmålene gjelder etterlevelse av behandlingen).
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene for disse 7 spørsmålene ble summert og gjennomsnittet for hver enkelt person (totale summer kan variere fra 0 til 35).
Et gjennomsnitt for alle individer ble beregnet.
|
24 uker
|
|
Sosialt stigma fra behandling ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-lignende spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien (2 av disse spørsmålene gjelder sosialt stigma av behandling).
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene for disse 2 spørsmålene ble summert og gjennomsnittet for hver enkelt person (totale summer kan variere fra 0 til 10).
Et gjennomsnitt for alle individer ble beregnet.
|
6 uker
|
|
Sosialt stigma fra behandling ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Parental Amblyopia Treatment Index består av 18 likert-lignende spørsmål som evaluerer effekten av behandlingen på pasienten og familien (2 av disse spørsmålene gjelder sosialt stigma av behandling).
Spørsmål besvares på en skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
For analyse ble verdier kodet numerisk med heltall fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig) (0 ble tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Poengsummene for disse 2 spørsmålene ble summert og gjennomsnittet for hver enkelt person (totale summer kan variere fra 0 til 10).
Et gjennomsnitt for alle individer ble beregnet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEI-136
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi UnilateralForente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineAvsluttetHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaHar ikke rekruttert ennåAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
University of OklahomaFera Pharmaceuticals, LLCHar ikke rekruttert ennåRefraktær amblyopiForente stater
Kliniske studier på Lapper
-
NovaSightAktiv, ikke rekrutterende
-
Tri-Service General HospitalFullførtAnisometropisk amblypia
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentDen nye behandlingen i amblyopiterapiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAmblyopiIran, den islamske republikken
-
Eyesight ElectronicsNour Pajouhan Shargh Eye Specialist ClinicAvsluttet
-
Mayo ClinicFullført
-
University of LuebeckGerman Research FoundationFullførtHjerneslag | Romlig omsorgssviktTyskland
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullførtAmblyopiForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupTilbaketrukketBrytningsfeil | Anisometropisk amblyopi
-
Indiana UniversityAvsluttet