- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00525174
Full-time Bangerter Filters versus Part-time Daily Patching pro středně těžkou amblyopii u dětí (ATS10)
Randomizovaná zkouška Bangerterových filtrů na plný úvazek versus denní záplatování na částečný úvazek pro léčbu středně těžké tupozrakosti u dětí
Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila non-inferioritu Bangerterových filtrů ve srovnání s 2 hodinami denního záplatování jako primární léčby středně těžké amblyopie (20/40 až 20/80) u dětí ve věku 3 až < 10 let.
Sekundárními cíli této studie je (1) určit časový průběh zlepšení zraku při léčbě Bangerterovým filtrem, (2) porovnat kvalitu života pacientů měřenou modifikovaným indexem léčby amblyopie mezi pacienty léčenými náplastí vs. (3) určit, zda rozostření zdravého oka na zrakovou ostrost horší než amblyopické oko předpovídá zlepšení ostrosti, a (4) určit, zda změna fixace na amblyopické oko predikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Primárním výsledným hodnocením je zraková ostrost ve 24. týdnu pro amblyopické i zdravé oči.
Primární analytický přístup pro amblyopickou ostrost oka bude zahrnovat konstrukci jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro posouzení non-inferiority na základě srovnání léčené skupiny skóre logMAR zrakové ostrosti upravených pro základní skóre zrakové ostrosti v analýze kovariance (ANCOVA ) Modelka.
Údaje o zvukové ostrosti oka budou uvedeny pro každý léčebný režim při 24týdenní návštěvě jako průměrná změna (linie logMAR) od výchozí hodnoty a jako rozložení počtu linií změny od výchozí hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amblyopie je nejčastější příčinou monokulárního zrakového postižení u dětí, odhaduje se, že postihuje až 3,6 % dětské populace. Přirozená historie amblyopie je relativně neznámá, i když bylo hlášeno, že zraková ostrost se může bez léčby dále zhoršovat.
Ačkoli okluze nebo náplasti zdravého oka byly hlavním pilířem léčby amblyopie, alternativní léčba, jako je farmakologická nebo optická penalizace, může být stejně účinná. V randomizované, kontrolované klinické studii se 419 dětmi ve věku 3 až méně než 7 let se středně těžkou amblyopií byla náplast srovnávána s atropinem. Ačkoli zlepšení s atropinem bylo zpočátku pomalejší, obě léčby přinesly podobné zlepšení po 6 měsících.
Ačkoli se jak náplasti, tak atropin ukázaly jako účinné při léčbě amblyopie, žádná léčba není bez nežádoucích vedlejších účinků. Patching je spojen s potížemi s dodržováním, potřebou neustálého sledování a sociálním stigmatem. Negativní vedlejší účinky pozorované u dětí léčených atropinem zahrnují citlivost na světlo, zčervenání obličeje a horečku. V randomizované klinické studii porovnávající náplasti s atropinem jako léčbu tupozrakosti dotazník k posouzení dopadu náplasti a léčby atropinem na dítě a rodinu ukázal, že obě léčby byly celkově dobře tolerovány, nicméně náplasti měly nižší compliance a vyšší sociální stigma než atropin.
Bangerterovy filtry, také známé jako Bangerterovy fólie, se používají hlavně jako sekundární terapie tupozrakosti po náplasti nebo atropinu k dalšímu zlepšení nebo udržení vizuálního zisku. Jednou z výhod Bangerterových filtrů ve srovnání s patchingem je to, že filtry s nižší hustotou nejsou snadno patrné, a proto by se dalo očekávat, že zvýší komplianci pacienta kvůli sníženému sociálnímu stigmatu. Další výhodou filtrů Bangerter je, že neexistuje možnost podráždění kůže lepidlem na obvazy, což je běžně uváděný vedlejší účinek záplatování. Kromě toho existuje teoretická výhoda, že Bangerterovy filtry během léčby méně narušují binokulární funkci ve srovnání s jinými modalitami, jako je záplatování.
K dispozici je jen málo údajů srovnávajících filtry Bangerter s náplastí pro léčbu tupozrakosti. Bonsall randomizoval 14 pacientů ve věku 3 až 10 let s dříve neléčenou strabismickou/anizometropickou amblyopií buď na 6hodinovou denní záplatu, nebo na Bangerterovy filtry na plný úvazek. Základní amblyopická ostrost oka byla 20/30 až 20/400 pro skupinu s náplastí a 20/30 až 20/200 pro skupinu Bangerter. Předepsaný Bangerterův filtr představoval fólii s minimální hustotou potřebnou k vyvolání změny fixace ze zvukového oka na amblyopické oko. Zraková ostrost byla měřena každých 6-8 týdnů, dokud nebyla amblyopická zraková ostrost rovná zrakové ostrosti zdravého oka, což bylo zlepšení, kterého bylo dosaženo u 5 ze 14 v době, kdy byla studie zastavena. Průměrná doba k dosažení stejného vidění mezi amblyopickým a zdravým očima byla asi 4,5 měsíce (142 dnů) u skupiny s fólií oproti asi 9 měsícům (272 dnů) u skupiny s náplastí. Obě formy terapie byly stejně tolerovány. Navzdory dobrým předběžným údajům dosud nebyla provedena velká randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost filtrů Bangerter s náplastí pro léčbu tupozrakosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až < 10 let
- Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím
- Není patrná žádná oční příčina snížené zrakové ostrosti
- Zraková ostrost 20/40 až 20/80 (71 až 54 písmen včetně) u amblyopického oka
- Zraková ostrost 20/40 nebo lepší (>= 69 písmen) u zdravého oka
- Interokulární rozdíl >= 3 řádky logMAR (>= 15 písmen)
Žádná jiná léčba amblyopie než brýlemi v posledních 6 měsících
*Jakékoli ošetření více než 6 měsíců před zápisem je přijatelné
- Momentálně nosí brýle
- Před zápisem byly po dobu 16 týdnů nošeny vhodné brýle nebo je prokázáno, že zraková ostrost je stabilní
- Žádná krátkozrakost > -6,00 D sférický ekvivalent v žádném oku
- Cykloplegická refrakce do 6 měsíců před zařazením
- Oční vyšetření do 6 měsíců před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Současná zraková terapie nebo ortoptika
- Oční příčina snížené zrakové ostrosti
- Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Záplatování
2 hodiny denně záplatování zdravého oka plus jedna hodina v blízkosti činností při záplatování
|
2 hodiny denně záplatování zdravého oka
Ostatní jména:
jednu hodinu v blízkosti vizuálních aktivit
|
|
Aktivní komparátor: Filtry Bangerter
Bangerterův filtr nasazený na čočku zvukových brýlí na plný úvazek plus alespoň jednu hodinu v blízkosti aktivit
|
jednu hodinu v blízkosti vizuálních aktivit
Filtr Bangerter nasazený na zvukové čočce brýlí na plný úvazek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce zrakové ostrosti u amblyopického oka ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena na každém oku pomocí protokolu pro testování zrakové ostrosti Amblyopia Treatment Study (ATS), jehož výsledkem bylo skóre Snellenovy ostrosti, které se může pohybovat od 20/16 do 20/800 pro věk 3 až <7; nebo s metodou elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, která vedla ke skóre písmen, které se mohlo pohybovat od 0 do 97 písmen, přičemž 0 bylo nejhorší a 97 nejlepší.
Skóre byla převedena na log ekvivalenty minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro analýzy (nižší hodnota logMAR je lepší než vyšší logMAR).
|
24 týdnů
|
|
Průměr (SD) amblyopické zrakové ostrosti oka ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena na každém oku pomocí protokolu pro testování zrakové ostrosti Amblyopia Treatment Study (ATS), jehož výsledkem bylo skóre Snellenovy ostrosti, které se může pohybovat od 20/16 do 20/800 pro věk 3 až <7; nebo s metodou elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, která vedla ke skóre písmen, které se mohlo pohybovat od 0 do 97 písmen, přičemž 0 bylo nejhorší a 97 nejlepší.
Skóre byla převedena na log ekvivalenty minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro analýzy (nižší hodnota logMAR je lepší než vyšší logMAR).
|
24 týdnů
|
|
Distribuce změn ve skóre zrakové ostrosti amblyopického oka od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
„Horší“ znamená, že ostrost ve 24. týdnu je horší než ostrost na začátku; „Lepší“ znamená, že ostrost ve 24. týdnu je lepší než ostrost na začátku.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Průměrná změna amblyopické zrakové ostrosti oka od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Byla vypočtena změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Pozitivní rozdíl znamená zlepšení (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední interokulární rozdíl po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Pozitivní mezioční rozdíl ukazuje na horší ostrost v amblyopickém oku (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
24 týdnů
|
|
Distribuce subjektů s meziočním rozdílem <1 linie logMAR po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Pozitivní mezioční rozdíl ukazuje na horší ostrost v amblyopickém oku (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
24 týdnů
|
|
Distribuce subjektů s >= 20/25 amblyopickou zrakovou ostrostí oka po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena na každém oku pomocí protokolu pro testování zrakové ostrosti Amblyopia Treatment Study (ATS), jehož výsledkem bylo skóre Snellenovy ostrosti, které se může pohybovat od 20/16 do 20/800 pro věk 3 až <7; nebo s metodou elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, která vedla ke skóre písmen, které se mohlo pohybovat od 0 do 97 písmen, přičemž 0 bylo nejhorší a 97 nejlepší.
Skóre byla převedena na log ekvivalenty minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro analýzy (nižší hodnota logMAR je lepší než vyšší logMAR).
|
24 týdnů
|
|
Distribuce předmětů se 3 nebo více řadami vylepšení
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Byla vypočtena změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Pozitivní rozdíl znamená zlepšení (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Rozdělení charakteristik pacientů na 24týdenní výstupní zkoušce.
Časové okno: 24 týdnů
|
Bylo zjištěno rozložení počtu účastníků v každé charakteristické kategorii pacientů při 24týdenním výstupním vyšetření (například počet účastníků ve 24. týdnu, kterým bylo v době zařazení 3 až <5 let).
|
24 týdnů
|
|
Průměr a SD změny zrakové ostrosti u amblyopického oka od základní hodnoty do 24týdenního výstupního vyšetření podle charakteristik pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Byla vypočtena změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Pozitivní rozdíl znamená zlepšení (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Distribuce změn v Randotově předškolní stereoakutitě od výchozího po 24týdenní výsledek podle léčebné skupiny: všechny subjekty
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Randot Preschool Stereotest měří stereopsi od 800 do 40 sekund oblouku.
Je navržena jako hra, ve které pacient spojuje obrázky v testovací brožuře se speciálními brýlemi.
Subjekt může selhat v předběžném testu (nezobrazí se žádné obrázky) nebo může získat >800 (nejhorší), 800, 400, 200, 100, 60 nebo 40 (nejlepší).
Pokud jsou dva tvary identifikovány správně, pacient se přesune na další nižší úroveň.
K neúspěšnému testu dochází, když pacient nemůže identifikovat žádné tvary.
Změna o 1 úroveň je pohyb o 1 krok na stupnici (pokles ukazuje zlepšení - např. 100 až 60 je o 1 úroveň lepší).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Distribuce změny randotské stereoakuity předškolního věku od výchozího do 24týdenního výsledku podle léčebné skupiny: Subjekty s anizometropií a bez strabismu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Randot Preschool Stereotest měří stereopsi od 800 do 40 sekund oblouku.
Je navržena jako hra, ve které pacient spojuje obrázky v testovací brožuře se speciálními brýlemi.
Subjekt může selhat v předběžném testu (nezobrazí se žádné obrázky) nebo může získat >800 (nejhorší), 800, 400, 200, 100, 60 nebo 40 (nejlepší).
Pokud jsou dva tvary identifikovány správně, pacient se přesune na další nižší úroveň.
K neúspěšnému testu dochází, když pacient nemůže identifikovat žádné tvary.
Změna o 1 úroveň je pohyb o 1 krok na stupnici (pokles ukazuje zlepšení - např. 100 až 60 je o 1 úroveň lepší).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Distribuce změny zrakové ostrosti druhého oka od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Byla vypočtena změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Pozitivní rozdíl znamená zlepšení (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti druhého oka od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena v každém oku pomocí testovacího protokolu Amblyopia Treatment Study (ATS), což vedlo ke Snellenově skóre ostrosti pro děti ve věku 3 až <7 let; nebo pomocí metody elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ve věku 7 až <10 let, výsledkem čehož je skóre písmen, které se může pohybovat od 0 do 97 písmen (0 nejhorší; 97 nejlepší).
Skóre byla převedena na log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (nižší logMAR znamená lepší skóre).
Byla vypočtena změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Pozitivní rozdíl znamená zlepšení (jeden řádek logMAR = 5 písmen nebo jeden řádek Snellen).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Vliv léčby na pacienta a rodinu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu.
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre byla sečtena a zprůměrována pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 90; průměry se mohly pohybovat od 0 do 5).
Z jednotlivých průměrů byl vypočítán průměr napříč všemi jednotlivci.
|
6 týdnů
|
|
Vliv léčby na pacienta a rodinu po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu.
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre byla sečtena a zprůměrována pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 90; průměry se mohly pohybovat od 0 do 5).
Z jednotlivých průměrů byl vypočítán průměr napříč všemi jednotlivci.
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky léčby na pacienta a rodinu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu (8 z těchto otázek se týká nežádoucích účinků léčby).
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre těchto 8 otázek bylo sečteno a zprůměrováno pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 40).
Byl vypočítán průměr pro všechny jednotlivce.
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky léčby na pacienta a rodinu po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu (8 z těchto otázek se týká nežádoucích účinků léčby).
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre těchto 8 otázek bylo sečteno a zprůměrováno pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 40).
Byl vypočítán průměr pro všechny jednotlivce.
|
24 týdnů
|
|
Soulad s léčbou po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu (7 z těchto otázek se týká compliance léčby).
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre těchto 7 otázek bylo sečteno a zprůměrováno pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 35).
Byl vypočítán průměr pro všechny jednotlivce.
|
6 týdnů
|
|
Soulad s léčbou po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu (7 z těchto otázek se týká compliance léčby).
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre těchto 7 otázek bylo sečteno a zprůměrováno pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 35).
Byl vypočítán průměr pro všechny jednotlivce.
|
24 týdnů
|
|
Sociální stigma z léčby po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu (2 z těchto otázek se týkají sociálního stigmatu léčby).
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre pro tyto 2 otázky byla sečtena a zprůměrována pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 10).
Byl vypočítán průměr pro všechny jednotlivce.
|
6 týdnů
|
|
Sociální stigma z léčby po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Parental Amblyopia Treatment Index se skládá z 18 otázek typu likert hodnotících dopad léčby na pacienta a rodinu (2 z těchto otázek se týkají sociálního stigmatu léčby).
Otázky jsou zodpovězeny na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Pro analýzu byly hodnoty číselně kódovány celými čísly od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím) (0 byla přiřazena k „nepoužitelným“ odpovědím).
Skóre pro tyto 2 otázky byla sečtena a zprůměrována pro každého jednotlivce (celkové součty se mohly pohybovat od 0 do 10).
Byl vypočítán průměr pro všechny jednotlivce.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Studijní židle: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-136
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záplatování
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýNová léčba v terapii amblyopieÍrán, Islámská republika
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAmblyopieÍrán, Islámská republika
-
University of LuebeckGerman Research FoundationDokončenoMozková mrtvice | Prostorové zanedbáváníNěmecko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupDokončeno