Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulltime Bangerter-filters versus parttime dagelijkse patching voor matige amblyopie bij kinderen (ATS10)

7 juli 2016 bijgewerkt door: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie van fulltime Bangerter-filters versus parttime dagelijkse patching voor de behandeling van matige amblyopie bij kinderen

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de non-inferioriteit van Bangerter-filters te evalueren in vergelijking met 2 uur dagelijkse patching als primaire behandeling voor matige amblyopie (20/40 tot 20/80) bij kinderen van 3 tot <10 jaar.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het bepalen van het tijdsverloop van visuele verbetering met Bangerter-filterbehandeling, (2) het vergelijken van de levenskwaliteit van de patiënt, gemeten door een gemodificeerde Amblyopia Treatment Index, tussen patiënten behandeld met patching vs. Bangerter-filters, (3) om te bepalen of vertroebeling van het gezonde oog tot een gezichtsscherpte die slechter is dan die van het amblyopische oog een verbetering van de gezichtsscherpte voorspelt, en (4) om te bepalen of een verandering in fixatie op het amblyopische oog voorspellend is voor verbetering van de gezichtsscherpte.

De primaire uitkomstbeoordeling is de gezichtsscherpte na 24 weken voor zowel de amblyopische als de gezonde ogen.

De primaire analytische benadering voor de amblyopische oogscherpte omvat de constructie van een eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval om non-inferioriteit te beoordelen op basis van een behandelingsgroepvergelijking van logMAR-gezichtsscherptescores aangepast voor baseline gezichtsscherptescores in een analyse van covariantie (ANCOVA ) model.

Gegevens over de goede oogscherpte zullen voor elk behandelingsregime worden gerapporteerd tijdens het bezoek van 24 weken als gemiddelde verandering (logMAR-lijnen) ten opzichte van de uitgangswaarde en als de verdeling van het aantal lijnen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij kinderen en treft naar schatting maar liefst 3,6% van de jeugdpopulatie. Het natuurlijke beloop van amblyopie is relatief onbekend, hoewel is gemeld dat de gezichtsscherpte zonder behandeling verder kan verslechteren.

Hoewel occlusie of patching van het gezonde oog de steunpilaar is geweest voor amblyopietherapie, kan een alternatieve behandeling zoals farmacologische of optische straf even effectief zijn. In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 419 kinderen van 3 jaar tot jonger dan 7 jaar met matige amblyopie, werd patching vergeleken met atropine. Hoewel de verbetering met atropine aanvankelijk langzamer was, gaven beide behandelingen na 6 maanden een vergelijkbare verbetering.

Hoewel zowel patching als atropine effectief zijn gebleken voor de behandeling van amblyopie, is geen van beide behandelingen zonder nadelige bijwerkingen. Patching wordt geassocieerd met nalevingsproblemen, de noodzaak van continue monitoring en sociaal stigma. Negatieve bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die met atropine zijn behandeld, zijn onder meer lichtgevoeligheid, blozen in het gezicht en koorts. In een gerandomiseerde klinische studie waarin patching werd vergeleken met atropine als behandeling voor amblyopie, gaf een vragenlijst om de impact van patching en atropinebehandeling op het kind en het gezin te beoordelen aan dat beide behandelingen over het algemeen goed werden verdragen, maar patching had een lagere therapietrouw en een hoger sociaal stigma dan atropine.

Bangerter-filters, ook bekend als Bangerter-folies, zijn voornamelijk gebruikt als secundaire amblyopietherapie na patching of atropine om de visuele versterking verder te verbeteren of te behouden. Een voordeel van Bangerter-filters in vergelijking met patching is dat de filters met een lagere dichtheid niet direct zichtbaar zijn en daarom naar verwachting de therapietrouw van de patiënt vergroten vanwege het verminderde sociale stigma. Een ander voordeel van Bangerter-filters is dat er geen kans is op huidirritatie door verbandkleefstof, een vaak gemelde bijwerking van pleisters. Bovendien is er een theoretisch voordeel dat Bangerter-filters minder storend zijn voor de binoculaire functie tijdens de behandeling in vergelijking met andere modaliteiten zoals patching.

Er zijn weinig gegevens beschikbaar waarin Bangerter-filters worden vergeleken met patching voor de behandeling van amblyopie. Bonsall randomiseerde 14 patiënten, 3 tot 10 jaar oud, met niet eerder behandelde strabismische/anisometrope amblyopie naar ofwel 6 uur dagelijkse patching of fulltime Bangerter-filters. Baseline amblyopische oogscherpte was 20/30 tot 20/400 voor de patching-groep en 20/30 tot 20/200 voor de Bangerter-groep. Het voorgeschreven Bangerter-filter was de folie met minimale dichtheid die nodig was om een ​​omschakeling in fixatie van het gezonde oog naar het amblyopische oog teweeg te brengen. De gezichtsscherpte werd elke 6-8 weken gemeten totdat de gezichtsscherpte van het amblyopische oog gelijk was aan die van het gezonde oog, een verbetering die werd bereikt bij 5 van de 14 op het moment dat het onderzoek werd stopgezet. De gemiddelde tijd om gelijk zicht te bereiken tussen de amblyopische en gezonde ogen was ongeveer 4,5 maanden (142 dagen) voor de foliegroep versus ongeveer 9 maanden (272 dagen) voor de patching-groep. Beide vormen van therapie werden even goed verdragen. Ondanks goede voorlopige gegevens moet er nog een grote gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarin de effectiviteit van Bangerter-filters wordt vergeleken met patching voor de behandeling van amblyopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot < 10 jaar
  • Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide
  • Geen oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte
  • Gezichtsscherpte 20/40 tot 20/80 (71 tot 54 letters inclusief) in amblyopisch oog
  • Gezichtsscherpte 20/40 of beter (>= 69 letters) bij gezond oog
  • Interoculair verschil >= 3 logMAR lijnen (>= 15 letters)

  • Geen amblyopiebehandeling anders dan een bril in de afgelopen 6 maanden

    *Elke behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel

  • Draagt ​​momenteel een bril
  • Gedurende 16 weken voorafgaand aan inschrijving is een geschikte bril gedragen of de gezichtsscherpte is stabiel bevonden
  • Geen bijziendheid > -6,00 D sferisch equivalent in beide ogen
  • Cycloplegische refractie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Oogonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige visietherapie of orthoptica
  • Oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Bekende huidreacties op pleisters of verbandmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patchen
Dagelijks 2 uur patchen van het gezonde oog plus 1 uur dichtbij activiteiten tijdens het patchen
Apparaat: Patchen
2 uur per dag patchen van het gezonde oog
Andere namen:
  • Sprei, 3M Opticlude, Ortopad®
Procedure: Nabij activiteiten
een uur in de buurt van visuele activiteiten
Actieve vergelijker: Bangerter-filters
Bangerter-filter fulltime gedragen op de lens van een gezonde oogbril plus minstens een uur in de buurt van activiteiten
Procedure: Nabij activiteiten
een uur in de buurt van visuele activiteiten
Apparaat: Bangerter-filters
Bangerter-filter fulltime gedragen op een gezonde brillens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van gezichtsscherpte in het amblyopische oog na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotocol voor de gezichtsscherpte, resulterend in een Snellen-scherptescore die kan variëren van 20/16 tot 20/800 voor leeftijden van 3 tot <7; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, wat resulteerde in een letterscore die kon variëren van 0 tot 97 letters, waarbij 0 de slechtste en 97 de beste was. Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) equivalenten voor analyses (lagere logMAR-waarde is beter dan hogere logMAR).
24 weken
Gemiddelde (SD) van amblyopische ooggezichtsscherpte na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotocol voor de gezichtsscherpte, resulterend in een Snellen-scherptescore die kan variëren van 20/16 tot 20/800 voor leeftijden van 3 tot <7; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, wat resulteerde in een letterscore die kon variëren van 0 tot 97 letters, waarbij 0 de slechtste en 97 de beste was. Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) equivalenten voor analyses (lagere logMAR-waarde is beter dan hogere logMAR).
24 weken
Verdeling van verandering in amblyopische ooggezichtsscherptescores van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). 'Erger' geeft aan dat de scherpte na 24 weken slechter is dan de scherpte bij baseline; 'Beter' geeft aan dat de scherpte na 24 weken beter is dan de scherpte bij baseline.
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Verandering vanaf baseline tot 24 weken werd berekend. Een positief verschil duidt op verbetering (één logMAR-regel = 5 letters of één Snellen-regel).
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld interoculair verschil na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Een positief interoculair verschil duidt op een slechtere scherpte in het amblyopische oog (één logMAR-lijn = 5 letters of één Snellen-lijn).
24 weken
Verdeling van proefpersonen met interoculair verschil <1 logMAR-lijn na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Een positief interoculair verschil duidt op een slechtere scherpte in het amblyopische oog (één logMAR-lijn = 5 letters of één Snellen-lijn).
24 weken
Verdeling van proefpersonen met >= 20/25 amblyopische ooggezichtsscherpte na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotocol voor de gezichtsscherpte, resulterend in een Snellen-scherptescore die kan variëren van 20/16 tot 20/800 voor leeftijden van 3 tot <7; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, wat resulteerde in een letterscore die kon variëren van 0 tot 97 letters, waarbij 0 de slechtste en 97 de beste was. Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) equivalenten voor analyses (lagere logMAR-waarde is beter dan hogere logMAR).
24 weken
Verdeling van onderwerpen met 3 of meer verbeterlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Verandering vanaf baseline tot 24 weken werd berekend. Een positief verschil duidt op verbetering (één logMAR-regel = 5 letters of één Snellen-regel).
Basislijn tot 24 weken
Verdeling van patiëntkenmerken bij het 24 weken durende uitkomstonderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
De verdeling van het aantal deelnemers in elke patiëntkenmerkcategorie bij het 24 weken durende uitkomstonderzoek werd gevonden (bijvoorbeeld het aantal deelnemers na 24 weken dat 3 tot <5 jaar oud was op het moment van inschrijving).
24 weken
Gemiddelde en SD van verandering in gezichtsscherpte in het amblyopische oog van basislijn tot 24 weken durend resultaatonderzoek volgens patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Verandering vanaf baseline tot 24 weken werd berekend. Een positief verschil duidt op verbetering (één logMAR-regel = 5 letters of één Snellen-regel).
Basislijn tot 24 weken
Verdeling van verandering in Randot Preschool stereoaciteit van basislijn tot resultaat na 24 weken per behandelingsgroep: alle proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Randot Preschool Stereotest meet stereopsis van 800 tot 40 boogseconden. Het is ontworpen als een matching-game waarin de patiënt met een speciale bril afbeeldingen in een testboekje matcht. Een proefpersoon kan de pretest niet halen (geen foto's zien) of kan >800 (de slechtste), 800, 400, 200, 100, 60 of 40 (de beste) scoren. Als twee vormen correct worden geïdentificeerd, gaat de patiënt naar het volgende lagere niveau. Een mislukte test vindt plaats wanneer de patiënt geen enkele vorm kan identificeren. Een verandering van 1 niveau is een beweging van 1 stap in de schaal (afname betekent verbetering - bijv. 100 naar 60 is 1 niveau verbeterd).
Basislijn tot 24 weken
Verdeling van verandering in Randot Preschool Stereoacuity van Baseline tot 24-weekse uitkomst per behandelingsgroep: proefpersonen met anisometropie en geen scheelzien
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Randot Preschool Stereotest meet stereopsis van 800 tot 40 boogseconden. Het is ontworpen als een matching-game waarin de patiënt met een speciale bril afbeeldingen in een testboekje matcht. Een proefpersoon kan de pretest niet halen (geen foto's zien) of kan >800 (de slechtste), 800, 400, 200, 100, 60 of 40 (de beste) scoren. Als twee vormen correct worden geïdentificeerd, gaat de patiënt naar het volgende lagere niveau. Een mislukte test vindt plaats wanneer de patiënt geen enkele vorm kan identificeren. Een verandering van 1 niveau is een beweging van 1 stap in de schaal (afname betekent verbetering - bijv. 100 naar 60 is 1 niveau verbeterd).
Basislijn tot 24 weken
Verdeling van verandering in gezichtsscherpte van mede-ogen van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Verandering vanaf baseline tot 24 weken werd berekend. Een positief verschil duidt op verbetering (één logMAR-regel = 5 letters of één Snellen-regel).
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van medeogen vanaf basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De gezichtsscherpte werd in elk oog gemeten met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-testprotocol, resulterend in een Snellen-scherptescore voor kinderen van 3 tot <7 jaar; of met de E-ETDRS-methode (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) voor kinderen van 7 tot <10 jaar, resulterend in een letterscore die kan variëren van 0 tot 97 letters (0 slechtste; 97 beste). Scores werden geconverteerd naar log van minimale resolutiehoek (logMAR) (lagere logMAR geeft een betere score aan). Verandering vanaf baseline tot 24 weken werd berekend. Een positief verschil duidt op verbetering (één logMAR-regel = 5 letters of één Snellen-regel).
Basislijn tot 24 weken
Impact van behandeling op patiënt en familie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren. Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (totale sommen konden variëren van 0 tot 90; gemiddelden konden variëren van 0 tot 5). Een gemiddelde over alle individuen werd berekend op basis van de individuele gemiddelden.
6 weken
Impact van de behandeling op patiënt en familie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren. Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (totale sommen konden variëren van 0 tot 90; gemiddelden konden variëren van 0 tot 5). Een gemiddelde over alle individuen werd berekend op basis van de individuele gemiddelden.
24 weken
Bijwerkingen van de behandeling op patiënt en familie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren (8 van deze vragen hebben betrekking op bijwerkingen van de behandeling). Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores voor deze 8 vragen werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (de totale som kon variëren van 0 tot 40). Er werd een gemiddelde over alle individuen berekend.
6 weken
Bijwerkingen van de behandeling op patiënt en familie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren (8 van deze vragen hebben betrekking op bijwerkingen van de behandeling). Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores voor deze 8 vragen werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (de totale som kon variëren van 0 tot 40). Er werd een gemiddelde over alle individuen berekend.
24 weken
Naleving van de behandeling na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren (7 van deze vragen hebben betrekking op therapietrouw). Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores voor deze 7 vragen werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (de totale som kon variëren van 0 tot 35). Er werd een gemiddelde over alle individuen berekend.
6 weken
Naleving van de behandeling na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren (7 van deze vragen hebben betrekking op therapietrouw). Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores voor deze 7 vragen werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (de totale som kon variëren van 0 tot 35). Er werd een gemiddelde over alle individuen berekend.
24 weken
Sociaal stigma van behandeling na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren (2 van deze vragen hebben betrekking op het sociale stigma van de behandeling). Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores voor deze 2 vragen werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (de totale som kon variëren van 0 tot 10). Er werd een gemiddelde over alle individuen berekend.
6 weken
Sociaal stigma van behandeling na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De Parental Amblyopia Treatment Index bestaat uit 18 likert-achtige vragen die de impact van de behandeling op de patiënt en het gezin evalueren (2 van deze vragen hebben betrekking op het sociale stigma van de behandeling). Vragen worden beantwoord op een schaal van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'. Voor analyse werden de waarden numeriek gecodeerd met gehele getallen van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens) (0 werd toegekend aan 'niet-toepasselijke' antwoorden). De scores voor deze 2 vragen werden opgeteld en gemiddeld voor elk individu (de totale som kon variëren van 0 tot 10). Er werd een gemiddelde over alle individuen berekend.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
  • Studie stoel: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-136
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren