- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00525174
Fuldtids Bangerter-filtre versus deltids daglig patching for moderat amblyopi hos børn (ATS10)
Et randomiseret forsøg med fuldtids Bangerter-filtre versus deltids daglig patching til behandling af moderat amblyopi hos børn
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere non-inferioriteten af Bangerter-filtre sammenlignet med 2 timers daglig lapning som en primær behandling for moderat amblyopi (20/40 til 20/80) hos børn i alderen 3 til < 10 år.
Sekundære formål med denne undersøgelse er (1) at bestemme tidsforløbet for visuel forbedring med Bangerter filterbehandling, (2) at sammenligne patientens livskvalitet, målt ved et modificeret Amblyopia Treatment Index, mellem patienter behandlet med patching vs. Bangerter filtre, (3) for at bestemme, om sløring af det sunde øje til en synsstyrke, der er værre end det amblyopiske øje, forudsiger forbedring i skarphed, og (4) for at bestemme, om en ændring i fiksering til det amblyopiske øje er forudsigelig for forbedring af synsstyrken.
Den primære udfaldsvurdering er synsstyrke efter 24 uger for både amblyopiske og sunde øjne.
Den primære analytiske tilgang til den amblyopiske øjenskarphed vil involvere konstruktion af et ensidigt 95 % konfidensinterval for at vurdere non-inferioritet baseret på en behandlingsgruppesammenligning af logMAR synsskarphedsscore justeret for baseline synsskarphedsscore i en analyse af kovarians (ANCOVA) ) model.
Data for sund øjenskarphed vil blive rapporteret for hvert behandlingsregime ved det 24-ugers besøg som gennemsnitlig ændring (logMAR-linjer) fra baseline og som fordelingen af antallet af ændringslinjer fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi er den mest almindelige årsag til monokulær synsnedsættelse hos børn, anslået til at påvirke så mange som 3,6 % af barndomsbefolkningen. Amblyopiens naturlige historie er relativt ukendt, selvom det er blevet rapporteret, at synsstyrken kan forværres yderligere uden behandling.
Selvom okklusion eller lapning af det sunde øje har været grundpillen for amblyopibehandling, kan alternativ behandling såsom farmakologisk eller optisk straf være lige så effektiv. I et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 419 børn, 3 år til under 7 år gamle med moderat amblyopi, blev patching sammenlignet med atropin. Selvom forbedringen med atropin oprindeligt var langsommere, gav begge behandlinger lignende forbedring efter 6 måneder.
Selvom både plaster og atropin har vist sig at være effektive til behandling af amblyopi, er ingen af behandlingen uden bivirkninger. Patching er forbundet med compliance-problemer, behovet for kontinuerlig overvågning og social stigmatisering. Negative bivirkninger observeret hos børn behandlet med atropin omfatter lysfølsomhed, rødmen i ansigtet og feber. I et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede patching med atropin som en behandling for amblyopi, indikerede et spørgeskema til vurdering af virkningen af patching og atropinbehandling på barnet og familien, at begge behandlinger generelt var veltolererede, men patching havde lavere compliance og højere social stigma. end atropin.
Bangerter-filtre, også kendt som Bangerter-folier, er hovedsageligt blevet brugt som sekundær amblyopiterapi efter patching eller atropin for enten at forbedre eller vedligeholde den visuelle gevinst. En fordel ved Bangerter-filtre sammenlignet med patching er, at filtrene med lavere tæthed ikke er umiddelbart synlige og derfor forventes at øge patientens compliance på grund af reduceret social stigma. En anden fordel ved Bangerter-filtre er, at der ikke er mulighed for hudirritation fra bandageklæbemiddel, en almindeligt rapporteret bivirkning af plaster. Derudover er der en teoretisk fordel, at Bangerter-filtre er mindre forstyrrende for kikkertfunktionen under behandling sammenlignet med andre modaliteter såsom patching.
Der er få data tilgængelige, der sammenligner Bangerter-filtre med patching til behandling af amblyopi. Bonsall randomiserede 14 patienter, 3 til 10 år gamle, med tidligere ubehandlet strabismisk/anisometropisk amblyopi til enten 6 timers daglig patching eller fuldtids Bangerter-filtre. Baseline amblyopisk øjenskarphed var 20/30 til 20/400 for patching-gruppen og 20/30 til 20/200 for Bangerter-gruppen. Det foreskrevne Bangerter-filter var den mindste densitetsfolie, der var nødvendig for at fremkalde et skifte i fiksering fra det sunde øje til det amblyopiske øje. Synsstyrken blev målt hver 6.-8. uge, indtil det amblyopiske øjes synsstyrke var lig med det sunde øje, en forbedring, der blev opnået hos 5 af de 14 på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev stoppet. Den gennemsnitlige tid til at opnå ens syn mellem de amblyopiske og sunde øjne var ca. 4,5 måneder (142 dage) for foliegruppen versus ca. 9 måneder (272 dage) for lappegruppen. Begge former for terapi blev lige tolereret. På trods af gode foreløbige data er der endnu ikke gennemført et stort randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af Bangerter-filtre med plastre til behandling af amblyopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til < 10 år
- Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele
- Ingen øjensynlig årsag til nedsat synsstyrke
- Synsstyrke 20/40 til 20/80 (71 til 54 bogstaver inklusive) i amblyopisk øje
- Synsstyrke 20/40 eller bedre (>= 69 bogstaver) i sundt øje
- Interokulær forskel >= 3 logMAR-linjer (>= 15 bogstaver)
Ingen amblyopibehandling udover briller inden for de sidste 6 måneder
*Enhver behandling mere end 6 måneder før tilmelding er acceptabel
- Bærer i øjeblikket briller
- Passende briller har været båret i 16 uger før tilmelding eller synsstyrke dokumenteret at være stabil
- Ingen nærsynethed > -6,00 D sfærisk ækvivalent i begge øjne
- Cykloplegisk refraktion inden for 6 måneder før tilmelding
- Øjenundersøgelse inden for 6 måneder før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende synsterapi eller ortoptik
- Okulær årsag til nedsat synsstyrke
- Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Kendte hudreaktioner på plaster- eller bandageklæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patching
2 timers daglig lapning af lydøjet plus 1 time i nærheden af aktiviteter under lapning
|
2 timers daglig lapning af det sunde øje
Andre navne:
en time nær visuelle aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Bangerter filtre
Bangerter-filter båret på briller med sunde øjenglas på fuld tid plus mindst en time i nærheden af aktiviteter
|
en time nær visuelle aktiviteter
Bangerter-filter båret på en sund brilleglas på fuld tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af synsskarphed i det amblyopiske øje efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) synsstyrketestprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore, der kan variere fra 20/16 til 20/800 for alderen 3 til <7; eller med den elektroniske tidlige behandling diabetic retinopathy study (E-ETDRS) metode for 7 til <10 årige, som resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
Scoringer blev konverteret til log af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ækvivalenter til analyser (lavere logMAR værdi er bedre end højere logMAR).
|
24 uger
|
|
Gennemsnit (SD) af amblyopisk øjensynsstyrke efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) synsstyrketestprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore, der kan variere fra 20/16 til 20/800 for alderen 3 til <7; eller med den elektroniske tidlige behandling diabetic retinopathy study (E-ETDRS) metode for 7 til <10 årige, som resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
Scoringer blev konverteret til log af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ækvivalenter til analyser (lavere logMAR værdi er bedre end højere logMAR).
|
24 uger
|
|
Fordeling af ændringer i synsskarphedsscore for amblyopiske øjne fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
'Værre' angiver, at skarphed ved 24 uger er værre end skarphed ved baseline; 'Bedre' indikerer, at skarphed ved 24 uger er bedre end skarphed ved baseline.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
Ændring fra baseline til 24 uger blev beregnet.
En positiv forskel indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig interokulær forskel ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
En positiv interokulær forskel indikerer dårligere skarphed i det amblyopiske øje (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
24 uger
|
|
Fordeling af forsøgspersoner med interokulær forskel <1 logMAR-linje efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
En positiv interokulær forskel indikerer dårligere skarphed i det amblyopiske øje (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
24 uger
|
|
Fordeling af forsøgspersoner med >= 20/25 amblyopisk øjensynsstyrke efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) synsstyrketestprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore, der kan variere fra 20/16 til 20/800 for alderen 3 til <7; eller med den elektroniske tidlige behandling diabetic retinopathy study (E-ETDRS) metode for 7 til <10 årige, som resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
Scoringer blev konverteret til log af minimum opløsningsvinkel (logMAR) ækvivalenter til analyser (lavere logMAR værdi er bedre end højere logMAR).
|
24 uger
|
|
Fordeling af emner med 3 eller flere forbedringslinjer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
Ændring fra baseline til 24 uger blev beregnet.
En positiv forskel indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Fordeling af patientkarakteristika ved den 24-ugers udfaldsundersøgelse.
Tidsramme: 24 uger
|
Fordelingen af antallet af deltagere i hver patientkarakteristisk kategori ved den 24-ugers udfaldsundersøgelse blev fundet (f.eks. antallet af deltagere ved 24 uger, som var 3 til <5 år på indskrivningstidspunktet).
|
24 uger
|
|
Gennemsnit og SD af ændring i synsskarphed i det amblyopiske øje fra baseline til 24-ugers udfaldsundersøgelse i henhold til patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
Ændring fra baseline til 24 uger blev beregnet.
En positiv forskel indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Fordeling af ændringer i Randot førskole-stereoakuitet fra baseline til 24-ugers resultat efter behandlingsgruppe: alle forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Randot Preschool Stereotest måler stereopsis fra 800 til 40 buesekunder.
Det er designet som et matchende spil, hvor patienten matcher billeder i et testhæfte iført specielle briller.
Et forsøgsperson kan mislykkes i prætesten (ikke se nogen billeder) eller kan score >800 (det værste), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (det bedste).
Hvis to former identificeres korrekt, flytter patienten til det næste lavere niveau.
En mislykket test opstår, når patienten ikke kan identificere nogen former.
En ændring af 1 niveau er en bevægelse på 1 trin i skalaen (reduktion viser forbedring - f.eks. 100 til 60 er 1 niveau forbedret).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Fordeling af ændring i Randot førskolestereoakuitet fra baseline til 24-ugers resultat efter behandlingsgruppe: forsøgspersoner med anisometropi og ingen skelen
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Randot Preschool Stereotest måler stereopsis fra 800 til 40 buesekunder.
Det er designet som et matchende spil, hvor patienten matcher billeder i et testhæfte iført specielle briller.
Et forsøgsperson kan mislykkes i prætesten (ikke se nogen billeder) eller kan score >800 (det værste), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (det bedste).
Hvis to former identificeres korrekt, flytter patienten til det næste lavere niveau.
En mislykket test opstår, når patienten ikke kan identificere nogen former.
En ændring af 1 niveau er en bevægelse på 1 trin i skalaen (reduktion viser forbedring - f.eks. 100 til 60 er 1 niveau forbedret).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Fordeling af ændring i andre øjensynsstyrke fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
Ændring fra baseline til 24 uger blev beregnet.
En positiv forskel indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i andre øjensynsstyrke fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Synsstyrken blev målt i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokollen, hvilket resulterede i en Snellen-skarphedsscore for 3 til <7 årige; eller med den elektroniske tidlige behandlingsmetode for diabetisk retinopati (E-ETDRS) for 7 til <10 årige, hvilket resulterer i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver (0 værste; 97 bedste).
Score blev konverteret til log med minimum opløsningsvinkel (logMAR) (lavere logMAR indikerer bedre score).
Ændring fra baseline til 24 uger blev beregnet.
En positiv forskel indikerer forbedring (én logMAR-linje = 5 bogstaver eller en Snellen-linje).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Behandlingens indvirkning på patient og familie efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer effekten af behandlingen på patienten og familien.
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Scoringerne blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 90; gennemsnittet kunne variere fra 0 til 5).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet ud fra de individuelle midler.
|
6 uger
|
|
Behandlingens indvirkning på patient og familie efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer effekten af behandlingen på patienten og familien.
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Scoringerne blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 90; gennemsnittet kunne variere fra 0 til 5).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet ud fra de individuelle midler.
|
24 uger
|
|
Bivirkninger af behandling på patient og familie efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer virkningen af behandlingen på patienten og familien (8 af disse spørgsmål vedrører bivirkninger af behandlingen).
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Scorene for disse 8 spørgsmål blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 40).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet.
|
6 uger
|
|
Bivirkninger af behandling på patient og familie ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer virkningen af behandlingen på patienten og familien (8 af disse spørgsmål vedrører bivirkninger af behandlingen).
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Scorene for disse 8 spørgsmål blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 40).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet.
|
24 uger
|
|
Overholdelse af behandling efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer virkningen af behandlingen på patienten og familien (7 af disse spørgsmål vedrører compliance af behandlingen).
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Resultaterne for disse 7 spørgsmål blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 35).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet.
|
6 uger
|
|
Overholdelse af behandling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer virkningen af behandlingen på patienten og familien (7 af disse spørgsmål vedrører compliance af behandlingen).
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Resultaterne for disse 7 spørgsmål blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 35).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet.
|
24 uger
|
|
Socialt stigma fra behandling ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer behandlingens indvirkning på patienten og familien (2 af disse spørgsmål vedrører social stigmatisering af behandling).
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Scorene for disse 2 spørgsmål blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 10).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet.
|
6 uger
|
|
Socialt stigma fra behandling ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Parental Amblyopia Treatment Index består af 18 likert-spørgsmål, der evaluerer behandlingens indvirkning på patienten og familien (2 af disse spørgsmål vedrører social stigmatisering af behandling).
Spørgsmål besvares på en skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
Til analyse blev værdier kodet numerisk med heltal fra 5 (helt enig) til 1 (meget uenig) (0 blev tildelt 'ikke-anvendelige' svar).
Scorene for disse 2 spørgsmål blev summeret og gennemsnittet for hver enkelt person (samlede summer kunne variere fra 0 til 10).
Et gennemsnit på tværs af alle individer blev beregnet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-136
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patching
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Jiangsu Provincial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtDen nye behandling i amblyopiterapiIran, Islamisk Republik
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupTrukket tilbageBrydningsfejl | Anisometropisk amblyopi
-
Retina Foundation of the SouthwestNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
NovaSightAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterUkendtAmblyopi, anisometropisk
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttetAmblyopiForenede Stater