- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00525174
Pełnoetatowe filtry Bangerter kontra codzienne łatanie w niepełnym wymiarze godzin w przypadku umiarkowanego niedowidzenia u dzieci (ATS10)
Randomizowana próba pełnoetatowych filtrów Bangerter kontra codzienne łatanie w niepełnym wymiarze godzin w leczeniu umiarkowanego niedowidzenia u dzieci
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę równoważności filtrów Bangerter w porównaniu z 2-godzinnym codziennym stosowaniem łat jako podstawowego leczenia umiarkowanego niedowidzenia (20/40 do 20/80) u dzieci w wieku od 3 do < 10 lat.
Drugorzędnymi celami tego badania są (1) określenie przebiegu w czasie poprawy wzroku po leczeniu filtrem Bangertera, (2) porównanie jakości życia pacjentów, mierzonej zmodyfikowanym wskaźnikiem leczenia niedowidzenia, pomiędzy pacjentami leczonymi plastrami i filtrami Bangertera, (3) w celu ustalenia, czy rozmycie oka zdrowego do ostrości wzroku gorszej niż oko niedowidzące przewiduje poprawę ostrości, oraz (4) w celu ustalenia, czy zmiana fiksacji w oku niedowidzącym jest czynnikiem prognostycznym poprawy ostrości wzroku.
Podstawową oceną wyniku jest ostrość wzroku po 24 tygodniach zarówno dla oczu niedowidzących, jak i zdrowych.
Podstawowe podejście analityczne dla niedowidzącej ostrości wzroku będzie obejmowało skonstruowanie jednostronnego 95% przedziału ufności w celu oceny równoważności w oparciu o porównanie grup leczonych wyników logMAR ostrości wzroku dostosowanych do wyjściowych wyników ostrości wzroku w analizie kowariancji (ANCOVA ) Model.
Zdrowe dane dotyczące ostrości wzroku zostaną podane dla każdego schematu leczenia podczas 24-tygodniowej wizyty jako średnia zmiana (linie logMAR) od wartości początkowej oraz jako rozkład liczby linii zmian od wartości wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku u dzieci, szacuje się, że dotyka aż 3,6% populacji dziecięcej. Historia naturalna niedowidzenia jest stosunkowo nieznana, chociaż donoszono, że bez leczenia ostrość wzroku może ulec dalszemu pogorszeniu.
Chociaż okluzja lub łatanie zdrowego oka było podstawą terapii niedowidzenia, alternatywne leczenie, takie jak penalizacja farmakologiczna lub optyczna, może być równie skuteczne. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 419 dzieci w wieku od 3 do mniej niż 7 lat z umiarkowanym niedowidzeniem plastry porównywano z atropiną. Chociaż poprawa po zastosowaniu atropiny była początkowo wolniejsza, obie terapie przyniosły podobną poprawę po 6 miesiącach.
Chociaż zarówno łatanie, jak i atropina okazały się skuteczne w leczeniu niedowidzenia, żadne leczenie nie jest pozbawione działań niepożądanych. Łatanie wiąże się z trudnościami w przestrzeganiu przepisów, potrzebą ciągłego monitorowania i stygmatyzacją społeczną. Negatywne działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych atropiną obejmują nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie twarzy i gorączkę. W randomizowanym badaniu klinicznym porównującym łatanie z atropiną w leczeniu niedowidzenia, kwestionariusz oceniający wpływ łatania i leczenia atropiną na dziecko i rodzinę wykazał, że oba sposoby leczenia były ogólnie dobrze tolerowane, jednak łatanie było mniej zgodne i bardziej piętnowane społecznie niż atropina.
Filtry Bangertera, znane również jako folie Bangertera, były stosowane głównie jako wtórna terapia niedowidzenia po plastrach lub atropinie w celu dalszej poprawy lub utrzymania wzmocnienia wzroku. Jedną z zalet filtrów Bangerter w porównaniu z łataniem jest to, że filtry o niższej gęstości nie są od razu widoczne i dlatego oczekuje się, że zwiększą zgodność pacjentów ze względu na zmniejszone piętno społeczne. Kolejną zaletą filtrów Bangerter jest to, że nie ma możliwości podrażnienia skóry przez klej bandażowy, co jest często zgłaszanym efektem ubocznym łatania. Ponadto istnieje teoretyczna zaleta polegająca na tym, że filtry Bangertera w mniejszym stopniu zakłócają funkcję obuoczną podczas leczenia w porównaniu z innymi metodami, takimi jak łatanie.
Dostępnych jest niewiele danych porównujących filtry Bangertera z plastrami w leczeniu niedowidzenia. Bonsall przydzielił losowo 14 pacjentów w wieku od 3 do 10 lat, z wcześniej nieleczonym niedowidzeniem zezowym/anizometropicznym, do 6-godzinnego codziennego łatania lub pełnoetatowych filtrów Bangertera. Wyjściowa ostrość wzroku niedowidzącego wynosiła od 20/30 do 20/400 w grupie stosującej plastry i od 20/30 do 20/200 w grupie Bangertera. Zalecany filtr Bangertera był folią o minimalnej gęstości potrzebnej do wywołania zmiany fiksacji z oka zdrowego na oko niedowidzące. Ostrość wzroku mierzono co 6-8 tygodni, aż ostrość wzroku oka niedowidzącego była równa ostrości oka zdrowego, poprawę, którą osiągnięto u 5 z 14 w momencie przerwania badania. Średni czas do osiągnięcia równego widzenia między oczami niedowidzącymi i zdrowymi wynosił około 4,5 miesiąca (142 dni) w grupie stosującej folie w porównaniu z około 9 miesiącami (272 dni) w grupie stosującej plastry. Obie formy terapii były jednakowo tolerowane. Pomimo dobrych wstępnych danych, duże randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność filtrów Bangertera z plastrami w leczeniu niedowidzenia nie zostało jeszcze przeprowadzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do < 10 lat
- Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma
- Brak widocznej przyczyny ocznej dla zmniejszonej ostrości wzroku
- Ostrość wzroku 20/40 do 20/80 (71 do 54 liter włącznie) w oku niedowidzącym
- Ostrość wzroku 20/40 lub lepsza (>= 69 liter) w zdrowym oku
- Różnica międzygałkowa >= 3 linie logMAR (>= 15 liter)
Brak leczenia niedowidzenia poza okularami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
*Dopuszczalne jest każde leczenie trwające dłużej niż 6 miesięcy przed rejestracją
- Obecnie w okularach
- Odpowiednie okulary były noszone przez 16 tygodni przed rejestracją lub udokumentowano, że ostrość wzroku jest stabilna
- Brak krótkowzroczności > -6,00 D sferyczny odpowiednik w żadnym oku
- Refrakcja cykloplegiczna w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Badanie okulistyczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia wzroku lub ortoptyka
- Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
- Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łatanie
2 godziny dziennie na łatanie zdrowego oka plus jedna godzina czynności w pobliżu podczas łatania
|
2 godziny dziennie łatanie zdrowego oka
Inne nazwy:
jedna godzina w pobliżu działań wizualnych
|
|
Aktywny komparator: Filtry Bangertera
Filtr Bangerter noszony na zdrowych soczewkach okularowych przez cały czas plus co najmniej godzinę w pobliżu zajęć
|
jedna godzina w pobliżu działań wizualnych
Filtr Bangerter noszony na soczewkach okularowych w pełnym wymiarze czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja ostrości wzroku w oku niedowidzącym po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując wynik ostrości Snellena, który może wynosić od 20/16 do 20/800 w wieku od 3 do <7 lat; lub z metodą elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co dało wynik w zakresie od 0 do 97 liter, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 97 najlepsze.
Wyniki przeliczono na log ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analiz (niższa wartość logMAR jest lepsza niż wyższa logMAR).
|
24 tygodnie
|
|
Średnia (SD) ostrości wzroku oka niedowidzącego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując wynik ostrości Snellena, który może wynosić od 20/16 do 20/800 w wieku od 3 do <7 lat; lub z metodą elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co dało wynik w zakresie od 0 do 97 liter, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 97 najlepsze.
Wyniki przeliczono na log ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analiz (niższa wartość logMAR jest lepsza niż wyższa logMAR).
|
24 tygodnie
|
|
Rozkład zmian w wynikach ostrości wzroku oka niedowidzącego od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
„Gorsze” oznacza, że ostrość po 24 tygodniach jest gorsza niż ostrość na początku badania; „Lepsze” oznacza, że ostrość po 24 tygodniach jest lepsza niż ostrość na początku.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 24 tygodni.
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica międzygałkowa po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Dodatnia różnica międzygałkowa wskazuje na gorszą ostrość oka niedowidzącego (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
24 tygodnie
|
|
Dystrybucja pacjentów z różnicą międzygałkową <1 linia logMAR po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Dodatnia różnica międzygałkowa wskazuje na gorszą ostrość oka niedowidzącego (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
24 tygodnie
|
|
Dystrybucja pacjentów z ostrością wzroku oka niedowidzącego >= 20/25 po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując wynik ostrości Snellena, który może wynosić od 20/16 do 20/800 w wieku od 3 do <7 lat; lub z metodą elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co dało wynik w zakresie od 0 do 97 liter, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 97 najlepsze.
Wyniki przeliczono na log ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analiz (niższa wartość logMAR jest lepsza niż wyższa logMAR).
|
24 tygodnie
|
|
Dystrybucja przedmiotów z 3 lub więcej liniami poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 24 tygodni.
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Rozkład charakterystyki pacjentów podczas 24-tygodniowego egzaminu końcowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stwierdzono rozkład liczby uczestników w każdej charakterystycznej kategorii pacjenta podczas 24-tygodniowego badania wyniku (na przykład liczba uczestników w 24 tygodniu, którzy mieli od 3 do <5 lat w momencie rejestracji).
|
24 tygodnie
|
|
Średnia i odchylenie standardowe zmiany ostrości wzroku w oku niedowidzącym od wartości początkowej do 24-tygodniowego wyniku badania zgodnie z charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 24 tygodni.
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Rozkład zmian w stereoskopowości Randota w wieku przedszkolnym od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego wyniku według grupy terapeutycznej: wszyscy badani
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Randot Preschool Stereotest mierzy stereopsję od 800 do 40 sekund kątowych.
Jest pomyślana jako gra w dopasowywanie, w której pacjent w specjalnych okularach dopasowuje obrazki w książeczce testowej.
Badany może nie zaliczyć testu wstępnego (nie zobaczyć żadnych zdjęć) lub uzyskać wynik > 800 (najgorszy), 800, 400, 200, 100, 60 lub 40 (najlepszy).
Jeśli dwa kształty zostaną poprawnie zidentyfikowane, pacjent przechodzi na kolejny niższy poziom.
Nieudany test ma miejsce, gdy pacjent nie może zidentyfikować żadnych kształtów.
Zmiana o 1 poziom to przesunięcie o 1 stopień w skali (spadek oznacza poprawę - np. ze 100 na 60 oznacza poprawę o 1 poziom).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Rozkład zmian w stereoskopowości Randota w wieku przedszkolnym od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego wyniku w zależności od grupy terapeutycznej: osoby z anizometropią i bez zeza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Randot Preschool Stereotest mierzy stereopsję od 800 do 40 sekund kątowych.
Jest pomyślana jako gra w dopasowywanie, w której pacjent w specjalnych okularach dopasowuje obrazki w książeczce testowej.
Badany może nie zaliczyć testu wstępnego (nie zobaczyć żadnych zdjęć) lub uzyskać wynik > 800 (najgorszy), 800, 400, 200, 100, 60 lub 40 (najlepszy).
Jeśli dwa kształty zostaną poprawnie zidentyfikowane, pacjent przechodzi na kolejny niższy poziom.
Nieudany test ma miejsce, gdy pacjent nie może zidentyfikować żadnych kształtów.
Zmiana o 1 poziom to przesunięcie o 1 stopień w skali (spadek oznacza poprawę - np. ze 100 na 60 oznacza poprawę o 1 poziom).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Rozkład zmian ostrości wzroku drugiego oka od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 24 tygodni.
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku drugiego oka od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu testowego Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując punktację ostrości Snellena dla dzieci w wieku od 3 do <7 lat; lub za pomocą metody elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co daje wynik w zakresie od 0 do 97 liter (0 najgorszych; 97 najlepszych).
Wyniki przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (mniejszy logMAR oznacza lepszy wynik).
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 24 tygodni.
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę (jedna linia logMAR = 5 liter lub jedna linia Snellena).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i jego rodzinę.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (całkowite sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 90; średnie mogą mieścić się w zakresie od 0 do 5).
Na podstawie indywidualnych średnich obliczono średnią dla wszystkich osób.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i jego rodzinę.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (całkowite sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 90; średnie mogą mieścić się w zakresie od 0 do 5).
Na podstawie indywidualnych średnich obliczono średnią dla wszystkich osób.
|
24 tygodnie
|
|
Negatywne skutki leczenia dla pacjenta i rodziny po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę (8 z tych pytań dotyczy działań niepożądanych leczenia).
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki dla tych 8 pytań zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (łączne sumy mogą wynosić od 0 do 40).
Obliczono średnią dla wszystkich osobników.
|
6 tygodni
|
|
Negatywne skutki leczenia dla pacjenta i rodziny po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę (8 z tych pytań dotyczy działań niepożądanych leczenia).
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki dla tych 8 pytań zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (łączne sumy mogą wynosić od 0 do 40).
Obliczono średnią dla wszystkich osobników.
|
24 tygodnie
|
|
Zgodność z leczeniem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę (7 z tych pytań dotyczy przestrzegania zaleceń terapeutycznych).
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki dla tych 7 pytań zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (całkowite sumy mogą wynosić od 0 do 35).
Obliczono średnią dla wszystkich osobników.
|
6 tygodni
|
|
Zgodność z leczeniem po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę (7 z tych pytań dotyczy przestrzegania zaleceń terapeutycznych).
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki dla tych 7 pytań zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (całkowite sumy mogą wynosić od 0 do 35).
Obliczono średnią dla wszystkich osobników.
|
24 tygodnie
|
|
Piętno społeczne wynikające z leczenia w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę (2 z tych pytań dotyczą społecznego napiętnowania leczenia).
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki dla tych 2 pytań zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (łączne sumy mogą wynosić od 0 do 10).
Obliczono średnią dla wszystkich osobników.
|
6 tygodni
|
|
Piętno społeczne wynikające z leczenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Parental Amblyopia Treatment Index składa się z 18 pytań typu likert oceniających wpływ leczenia na pacjenta i rodzinę (2 z tych pytań dotyczą społecznego napiętnowania leczenia).
Odpowiedzi na pytania są udzielane na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do analizy wartości zostały zakodowane numerycznie za pomocą liczb całkowitych od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) (odpowiedziom „nie dotyczy” przypisano 0).
Wyniki dla tych 2 pytań zostały zsumowane i uśrednione dla każdej osoby (łączne sumy mogą wynosić od 0 do 10).
Obliczono średnią dla wszystkich osobników.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Krzesło do nauki: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-136
- 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia Strabismic | Niedowidzenie jednostronneStany Zjednoczone
-
Universidad de MurciaHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstrość widzenia | Niedowidzenie | Widzenie stereoskopowe | Amblyopia Strabismic
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk