Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes munkaidős Bangerter szűrők a részmunkaidős napi foltozással szemben közepes amblyopia gyermekeknél (ATS10)

2016. július 7. frissítette: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

A teljes munkaidős Bangerter szűrők véletlenszerű próbaverziója a részmunkaidős napi foltozással a közepes fokú amblyopia kezelésére gyermekeknél

Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Bangerter szűrők nem-inferioritásának értékelése a napi 2 órás foltozással, mint a mérsékelt amblyopia (20/40-20/80) elsődleges kezelése 3 és 10 év közötti gyermekeknél.

E tanulmány másodlagos céljai (1) a látásjavulás időbeli lefolyásának meghatározása Bangerter-szűrő kezeléssel, (2) a betegek életminőségének összehasonlítása, módosított Amblyopia-kezelési indexszel mérve a foltozással és a Bangerter-szűrőkkel kezelt betegek között, (3) annak meghatározása, hogy az ép szemnél rosszabb látásélességre való elhomályosítás előrejelzi-e az élesség javulását, és (4) annak meghatározása, hogy az amblyopikus szemhez való rögzítés változása előrevetíti-e a látásélesség javulását.

Az elsődleges eredményértékelés a látásélesség a 24. héten mind az amblyopikus, mind az egészséges szemek esetében.

Az amblyópiás személesség elsődleges analitikai megközelítése magában foglalja egy egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felépítését a nem-inferioritás értékelésére a kovarianciaanalízis (ANCOVA) alapvonali látásélesség pontszámaihoz igazított logMAR látásélesség pontszámok kezelési csoportos összehasonlítása alapján. ) modell.

A 24 hetes vizit alkalmával minden egyes kezelési sémára vonatkozóan a megfelelő személességi adatokat jelenteni fogják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változásként (logMAR-vonalak), valamint a kiindulási értékhez viszonyított változásvonalak számának eloszlásaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amblyopia a gyermekek monokuláris látásromlásának leggyakoribb oka, amely a becslések szerint a gyermekkori lakosság 3,6%-át érinti. Az amblyopia természetes története viszonylag ismeretlen, bár arról számoltak be, hogy a látásélesség kezelés nélkül tovább romolhat.

Bár az ép szem elzáródása vagy foltozása az amblyopiaterápia alappillére, az alternatív kezelések, például a gyógyszeres vagy optikai büntetés ugyanolyan hatékonyak lehetnek. Egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban 419, 3 és 7 évesnél fiatalabb, mérsékelt amblyopiában szenvedő gyermek részvételével a tapaszozást atropinnal hasonlították össze. Bár az atropinnal végzett javulás kezdetben lassabb volt, mindkét kezelés hasonló javulást eredményezett 6 hónap után.

Bár mind a tapasz, mind az atropin hatásosnak bizonyult az amblyopia kezelésében, egyik kezelés sem mentes a káros mellékhatásoktól. A foltozás megfelelési nehézségekkel, folyamatos monitorozás szükségességével és társadalmi megbélyegzéssel jár. Az atropinnal kezelt gyermekeknél megfigyelt negatív mellékhatások közé tartozik a fényérzékenység, az arc kipirulása és a láz. Egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben a tapaszozást az atropinnal mint amblyopia kezelését hasonlították össze, egy kérdőív, amely a tapasz és az atropin kezelés gyermekre és családra gyakorolt ​​hatását értékelte, azt mutatta, hogy összességében mindkét kezelés jól tolerálható volt, azonban a tapaszozás alacsonyabb együttműködést és nagyobb társadalmi megbélyegzést mutatott. mint az atropin.

A Bangerter-szűrőket, más néven Bangerter-fóliákat, főként másodlagos amblyopia-terápiaként használták foltozást vagy atropint követően, hogy tovább javítsák vagy fenntartsák a látásélményt. A Bangerter szűrők egyik előnye a foltozáshoz képest, hogy az alacsonyabb sűrűségű szűrők nem láthatók könnyen, és ezért várhatóan növelik a betegek együttműködését a csökkent társadalmi megbélyegzés miatt. A Bangerter szűrők másik előnye, hogy nincs lehetőség bőrirritációra a kötésragasztó miatt, ami a foltozás gyakran jelentett mellékhatása. Ezenkívül van egy elméleti előnye, hogy a Bangerter szűrők kevésbé zavarják a binokuláris funkciót a kezelés során, összehasonlítva más módszerekkel, például a foltozással.

Kevés adat áll rendelkezésre a Bangerter szűrők és az amblyopia kezelésére szolgáló tapasz összehasonlítására. Bonsall 14, 3-10 éves, korábban kezeletlen sztrabizmusos/anisometrópiás amblyopia beteget randomizált napi 6 órás foltozásra vagy teljes munkaidőben Bangerter szűrőkre. A kiindulási amblyópiás személesség 20/30 és 20/400 között volt a foltozó csoportban és 20/30 és 20/200 között a Bangerter csoportban. Az előírt Bangerter-szűrő volt az a minimális sűrűségű fólia, amely ahhoz volt szükséges, hogy a fixálás váltást váltson ki az egészséges szemről az amblyopikus szemre. A látásélességet 6-8 hetente mértük, amíg az amblyópiás szem látásélessége megegyezett az egészséges szemével, ez a javulás a 14-ből 5-nél ért el a vizsgálat leállításakor. Az amblyopiás és egészséges szemek közötti egyenlő látás eléréséhez szükséges átlagos idő körülbelül 4,5 hónap (142 nap) volt a fóliás csoportban, míg a tapaszos csoportban körülbelül 9 hónap (272 nap). A terápia mindkét formáját egyformán tolerálták. A jó előzetes adatok ellenére még nem végeztek egy nagy randomizált klinikai vizsgálatot, amely a Bangerter szűrők hatékonyságát hasonlította össze a foltozással az amblyopia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évtől < 10 éves korig
  • Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia
  • A csökkent látásélesség szemészeti okai nem láthatók
  • Látásélesség 20/40-20/80 (71-54 betűt beleértve) amblyopiás szemben
  • Látásélesség 20/40 vagy jobb (>= 69 betű) ép szemen
  • Interokuláris különbség >= 3 logMAR vonal (>= 15 betű)

  • Az elmúlt 6 hónapban nem kapott amblyopia kezelést a szemüvegen kívül

    *A beiratkozás előtt több mint 6 hónappal végzett kezelés elfogadható

  • Jelenleg szemüveget visel
  • Megfelelő szemüveget viseltek a felvétel előtt 16 hétig, vagy a látásélesség stabilnak bizonyult
  • Nincs myopia > -6,00 D szférikus ekvivalens egyik szemben sem
  • Cycloplegiás refrakció a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Szemészeti vizsgálat a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi látásterápia vagy ortopédia
  • A csökkent látásélesség szemészeti oka
  • Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
  • Ismert bőrreakciók tapasz- vagy kötszerragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foltozás
Napi 2 óra szemfoltozás, plusz egy óra közeli tevékenységek foltozás közben
Eszköz: Foltozás
Napi 2 óra ép szem foltozás
Más nevek:
  • Takaró, 3M Opticlude, Ortopad®
Eljárás: Tevékenységek közelében
egy óra vizuális tevékenységek közelében
Aktív összehasonlító: Bangerter szűrők
Az egészséges szemüveglencsén teljes munkaidőben viselt Bangerter szűrő, plusz legalább egy óra tevékenység közelében
Eljárás: Tevékenységek közelében
egy óra vizuális tevékenységek közelében
Eszköz: Bangerter szűrők
Hangos szemüveglencsén, teljes munkaidőben hordott Bangerter szűrő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség megoszlása ​​az amblyopic szemen 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
A látásélességet minden szemen az Amblyopia Treatment Study (ATS) látásélesség-teszt protokolljával mértük, amely Snellen élességpontszámot eredményezett, amely 20/16 és 20/800 között változhat 3 és 7 év alatti kor között; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerével 7-től 10 éves korig, amely 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményezett, ahol a 0 a legrosszabb és a 97 a legjobb. A pontszámokat a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk az elemzésekhez (az alacsonyabb logMAR érték jobb, mint a magasabb logMAR).
24 hét
Amblyopic Eye látásélesség átlaga (SD) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A látásélességet minden szemen az Amblyopia Treatment Study (ATS) látásélesség-teszt protokolljával mértük, amely Snellen élességpontszámot eredményezett, amely 20/16 és 20/800 között változhat 3 és 7 év alatti kor között; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerével 7-től 10 éves korig, amely 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményezett, ahol a 0 a legrosszabb és a 97 a legjobb. A pontszámokat a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk az elemzésekhez (az alacsonyabb logMAR érték jobb, mint a magasabb logMAR).
24 hét
Az ambliópiás szem látásélesség-pontszámainak változásának megoszlása ​​az alapértéktől a 24 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). A „rosszabb” azt jelzi, hogy a 24. héten mért élesség rosszabb, mint a kiindulási állapot; A „jobb” azt jelzi, hogy a 24. héten mért élesség jobb, mint a kiindulási állapot.
Kiindulási állapot 24 hétig
Az ambliópiás szem látásélességének átlagos változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). Kiszámították a kiindulási értékről 24 hétre való változást. A pozitív különbség javulást jelez (egy logMAR-sor = 5 betű vagy egy Snellen-sor).
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos interokuláris különbség a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). A pozitív interokuláris különbség az amblyópiás szem rosszabb élességét jelzi (egy logMAR vonal = 5 betű vagy egy Snellen-vonal).
24 hét
Azon alanyok megoszlása, akiknek az interokuláris különbsége <1 logMAR vonal a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). A pozitív interokuláris különbség az amblyópiás szem rosszabb élességét jelzi (egy logMAR vonal = 5 betű vagy egy Snellen-vonal).
24 hét
Azon alanyok megoszlása, akiknek >= 20/25 Amblyopic Eye látásélessége van 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
A látásélességet minden szemen az Amblyopia Treatment Study (ATS) látásélesség-teszt protokolljával mértük, amely Snellen élességpontszámot eredményezett, amely 20/16 és 20/800 között változhat 3 és 7 év alatti kor között; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerével 7-től 10 éves korig, amely 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményezett, ahol a 0 a legrosszabb és a 97 a legjobb. A pontszámokat a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk az elemzésekhez (az alacsonyabb logMAR érték jobb, mint a magasabb logMAR).
24 hét
Tantárgyak elosztása 3 vagy több fejlesztési vonallal
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). Kiszámították a kiindulási értékről 24 hétre való változást. A pozitív különbség javulást jelez (egy logMAR-sor = 5 betű vagy egy Snellen-sor).
Kiindulási állapot 24 hétig
A beteg jellemzőinek megoszlása ​​a 24 hetes eredményvizsgán.
Időkeret: 24 hét
Megállapították a résztvevők számának megoszlását az egyes betegek jellemző kategóriáiban a 24 hetes eredményvizsgálaton (például a 24. héten azon résztvevők száma, akik a beiratkozáskor 3 és 5 év közöttiek voltak).
24 hét
Az ambliópiás szem látásélességében bekövetkezett változás átlaga és SD-je a kiindulási állapottól a 24 hetes eredményvizsgálatig a beteg jellemzői szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). Kiszámították a kiindulási értékről 24 hétre való változást. A pozitív különbség javulást jelez (egy logMAR-sor = 5 betű vagy egy Snellen-sor).
Kiindulási állapot 24 hétig
A Randot óvodai sztereoacuitás változásának megoszlása ​​a kiindulási állapottól a 24 hetes eredményig kezelési csoportonként: Minden alany
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A Randot Preschool Stereotest 800 és 40 ívmásodperc között méri a sztereoteszt. Párosító játéknak készült, amelyben a páciens speciális szemüveget viselve párosítja a tesztfüzetben található képeket. Egy alany megbukhat az előteszten (nem lát képeket), vagy elérheti a 800-nál nagyobb (legrosszabb), 800, 400, 200, 100, 60 vagy 40 (legjobb) pontszámot. Ha két alakzatot helyesen azonosít, a páciens a következő alacsonyabb szintre lép. Sikertelen teszt akkor fordul elő, ha a páciens nem tud azonosítani semmilyen formát. Az 1 szintű változás 1 fokozatú mozgást jelent a skálán (a csökkenés javulást mutat - pl. 100-tól 60-ig 1 szint javulást jelent).
Kiindulási állapot 24 hétig
A Randot óvodai sztereoacuitás változásának megoszlása ​​a kiindulási állapottól a 24 hetes eredményig kezelési csoportonként: Anizometrópiás és strabismus nélküli alanyok
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A Randot Preschool Stereotest 800 és 40 ívmásodperc között méri a sztereoteszt. Párosító játéknak készült, amelyben a páciens speciális szemüveget viselve párosítja a tesztfüzetben található képeket. Egy alany megbukhat az előteszten (nem lát képeket), vagy elérheti a 800-nál nagyobb (legrosszabb), 800, 400, 200, 100, 60 vagy 40 (legjobb) pontszámot. Ha két alakzatot helyesen azonosít, a páciens a következő alacsonyabb szintre lép. Sikertelen teszt akkor fordul elő, ha a páciens nem tud azonosítani semmilyen formát. Az 1 szintű változás 1 fokozatú mozgást jelent a skálán (a csökkenés javulást mutat - pl. 100-tól 60-ig 1 szint javulást jelent).
Kiindulási állapot 24 hétig
A többi szem látásélességében bekövetkezett változás eloszlása ​​a kiindulási állapottól a 24 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). Kiszámították a kiindulási értékről 24 hétre való változást. A pozitív különbség javulást jelez (egy logMAR-sor = 5 betű vagy egy Snellen-sor).
Kiindulási állapot 24 hétig
A többi szem látásélességének átlagos változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A látásélességet minden szemnél az Amblyopia Treatment Study (ATS) vizsgálati protokoll segítségével mértük, amely Snellen-élességpontszámot eredményezett 3 és 7 év közötti gyermekeknél; vagy az elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS) módszerrel 7 és <10 éves kor között, ami 0 és 97 betű közötti betűpontszámot eredményez (0 legrosszabb; 97 legjobb). A pontszámokat a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertáltuk (az alacsonyabb logMAR jobb pontszámot jelez). Kiszámították a kiindulási értékről 24 hétre való változást. A pozitív különbség javulást jelez (egy logMAR-sor = 5 betű vagy egy Snellen-sor).
Kiindulási állapot 24 hétig
A kezelés hatása a betegre és a családjára 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés betegre és családra gyakorolt ​​hatását értékelik. A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” közötti skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). A pontszámokat összeadták és átlagolták minden egyes egyénre vonatkozóan (az összösszeg 0 és 90 között változhatott, az átlagok 0 és 5 között változtak). Az összes egyedre vonatkozó átlagot az egyéni átlagokból számolták ki.
6 hét
A kezelés hatása a betegre és a családjára a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés betegre és családra gyakorolt ​​hatását értékelik. A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). A pontszámokat összeadták és átlagolták minden egyes egyénre vonatkozóan (az összösszeg 0 és 90 között változhatott, az átlagok 0 és 5 között változtak). Az összes egyedre vonatkozó átlagot az egyéni átlagokból számolták ki.
24 hét
A kezelés káros hatásai a betegre és a családjára 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés hatását értékelik a betegre és a családra (ebből 8 a kezelés káros hatásaira vonatkozik). A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). Ennek a 8 kérdésnek a pontszámait összeadták és átlagolták egyénenként (az összesített összeg 0 és 40 között lehetett). Kiszámították az összes egyedre vonatkozó átlagot.
6 hét
A kezelés káros hatásai a betegre és a családjára 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés hatását értékelik a betegre és a családra (ebből 8 a kezelés káros hatásaira vonatkozik). A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). Ennek a 8 kérdésnek a pontszámait összeadták és átlagolták egyénenként (az összesített összeg 0 és 40 között lehetett). Kiszámították az összes egyedre vonatkozó átlagot.
24 hét
A kezelésnek való megfelelés 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés hatását értékelik a betegre és a családra (ebből 7 a kezelés megfelelőségére vonatkozik). A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). A 7 kérdés pontszámait összeadták és átlagolták egyénenként (a teljes összeg 0 és 35 között lehetett). Kiszámították az összes egyedre vonatkozó átlagot.
6 hét
A kezelésnek való megfelelés 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés hatását értékelik a betegre és a családra (ebből 7 a kezelés megfelelőségére vonatkozik). A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). A 7 kérdés pontszámait összeadták és átlagolták egyénenként (a teljes összeg 0 és 35 között lehetett). Kiszámították az összes egyedre vonatkozó átlagot.
24 hét
Társadalmi megbélyegzés a 6 hetes kezelésből
Időkeret: 6 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés betegre és családra gyakorolt ​​hatását értékelik (ebből kettő a kezelés társadalmi megbélyegzésére vonatkozik). A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). A 2 kérdés pontszámait összeadták és átlagolták egyénenként (az összesített összeg 0-tól 10-ig terjedhet). Kiszámították az összes egyedre vonatkozó átlagot.
6 hét
Társadalmi megbélyegzés a kezelésből 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
A Parental Amblyopia Treatment Index 18 likert típusú kérdésből áll, amelyek a kezelés betegre és családra gyakorolt ​​hatását értékelik (ebből kettő a kezelés társadalmi megbélyegzésére vonatkozik). A kérdésekre a „Nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” skálán válaszolnak. Az elemzéshez az értékeket numerikusan kódoltuk egész számokkal 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) (0-t rendeltünk a „nem alkalmazható” válaszokhoz). A 2 kérdés pontszámait összeadták és átlagolták egyénenként (az összesített összeg 0-tól 10-ig terjedhet). Kiszámították az összes egyedre vonatkozó átlagot.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi szék: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-136
  • 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel