- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00525174
Filtros Bangerter a tiempo completo versus parches diarios a tiempo parcial para la ambliopía moderada en niños (ATS10)
Un ensayo aleatorizado de filtros Bangerter de tiempo completo versus parches diarios de tiempo parcial para el tratamiento de la ambliopía moderada en niños
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la no inferioridad de los filtros Bangerter en comparación con 2 horas de parches diarios como tratamiento primario para la ambliopía moderada (20/40 a 20/80) en niños de 3 a < 10 años.
Los objetivos secundarios de este estudio son (1) determinar el curso temporal de la mejora visual con el tratamiento con filtros Bangerter, (2) comparar la calidad de vida de los pacientes, medida por un índice de tratamiento de ambliopía modificado, entre pacientes tratados con parches y filtros Bangerter, (3) determinar si el enturbiamiento del ojo sano a una agudeza visual peor que el ojo ambliópico predice una mejoría en la agudeza, y (4) determinar si un cambio en la fijación al ojo ambliópico predice una mejoría en la agudeza visual.
La evaluación del resultado primario es la agudeza visual a las 24 semanas para los ojos ambliopes y sanos.
El enfoque analítico principal para la agudeza visual ambliópica implicará la construcción de un intervalo de confianza del 95 % unilateral para evaluar la no inferioridad en función de una comparación de grupos de tratamiento de las puntuaciones de agudeza visual logMAR ajustadas para las puntuaciones de agudeza visual de referencia en un análisis de covarianza (ANCOVA ) modelo.
Los datos de agudeza ocular sana se informarán para cada régimen de tratamiento en la visita de 24 semanas como cambio medio (líneas logMAR) desde el inicio y como la distribución del número de líneas de cambio desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular en los niños y se estima que afecta hasta al 3,6 % de la población infantil. La historia natural de la ambliopía es relativamente desconocida, aunque se ha informado que la agudeza visual puede deteriorarse aún más sin tratamiento.
Aunque la oclusión o el parche del ojo sano ha sido el pilar del tratamiento de la ambliopía, un tratamiento alternativo como la penalización farmacológica u óptica puede ser igual de eficaz. En un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 419 niños, de 3 años a menos de 7 años con ambliopía moderada, se comparó el parche con la atropina. Aunque la mejoría con atropina fue inicialmente más lenta, ambos tratamientos produjeron una mejoría similar después de 6 meses.
Aunque se ha demostrado que tanto el parche como la atropina son efectivos para tratar la ambliopía, ninguno de los tratamientos está exento de efectos secundarios adversos. La aplicación de parches está asociada con dificultades de cumplimiento, la necesidad de monitoreo continuo y el estigma social. Los efectos secundarios negativos observados en niños tratados con atropina incluyen sensibilidad a la luz, enrojecimiento facial y fiebre. En un ensayo clínico aleatorizado que comparó el parche con la atropina como tratamiento para la ambliopía, un cuestionario para evaluar el impacto del parche y el tratamiento con atropina en el niño y la familia indicó que ambos tratamientos fueron bien tolerados en general; sin embargo, el parche tuvo un cumplimiento más bajo y un estigma social más alto. que la atropina.
Los filtros Bangerter, también conocidos como láminas Bangerter, se han utilizado principalmente como terapia de ambliopía secundaria después de parches o atropina para mejorar aún más o mantener la ganancia visual. Una ventaja de los filtros Bangerter en comparación con los parches es que los filtros de menor densidad no son evidentes y, por lo tanto, se esperaría que aumentaran el cumplimiento del paciente debido a la reducción del estigma social. Otra ventaja de los filtros Bangerter es que no hay posibilidad de irritación de la piel por el adhesivo del vendaje, un efecto secundario de los parches que se informa comúnmente. Además, existe la ventaja teórica de que los filtros Bangerter alteran menos la función binocular durante el tratamiento en comparación con otras modalidades, como los parches.
Hay pocos datos disponibles que comparen los filtros Bangerter con los parches para el tratamiento de la ambliopía. Bonsall asignó al azar a 14 pacientes, de 3 a 10 años, con ambliopía estrábica/anisometrópica no tratada previamente a 6 horas de parches diarios o filtros Bangerter de tiempo completo. La agudeza ocular ambliópica inicial fue de 20/30 a 20/400 para el grupo de parches y de 20/30 a 20/200 para el grupo de Bangerter. El filtro Bangerter prescrito era la lámina de densidad mínima necesaria para provocar un cambio en la fijación del ojo sano al ojo ambliópico. La agudeza visual se midió cada 6-8 semanas hasta que la agudeza visual del ojo ambliópico fue igual a la del ojo sano, mejora que se logró en 5 de los 14 en el momento en que se detuvo el estudio. El tiempo promedio para lograr la misma visión entre los ojos ambliópicos y sanos fue de aproximadamente 4,5 meses (142 días) para el grupo de papel de aluminio frente a aproximadamente 9 meses (272 días) para el grupo del parche. Ambas formas de terapia fueron igualmente toleradas. A pesar de los buenos datos preliminares, aún no se ha realizado un gran ensayo clínico aleatorizado que compare la eficacia de los filtros Bangerter con los parches para el tratamiento de la ambliopía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 a < 10 años
- Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas
- Sin causa ocular aparente para la reducción de la agudeza visual
- Agudeza visual 20/40 a 20/80 (71 a 54 letras inclusive) en ojo ambliópico
- Agudeza visual 20/40 o mejor (>= 69 letras) en ojo sano
- Diferencia interocular >= 3 líneas logMAR (>= 15 letras)
Sin tratamiento de ambliopía aparte de anteojos en los últimos 6 meses
*Cualquier tratamiento más de 6 meses antes de la inscripción es aceptable
- Actualmente usando anteojos
- Se han usado anteojos apropiados durante 16 semanas antes de la inscripción o se ha documentado que la agudeza visual es estable
- Sin miopía > -6,00 D equivalente esférico en ninguno de los ojos
- Refracción ciclopléjica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Examen ocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Terapia visual actual u ortóptica
- Causa ocular para la reducción de la agudeza visual
- Cirugía intraocular o refractiva previa
- Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parchar
2 horas diarias de parches en el ojo sano más una hora de actividades cercanas mientras se colocan los parches
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2 horas diarias de parcheo del ojo sano
Otros nombres:
una hora cerca de actividades visuales
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Comparador activo: Filtros Bangerter
Filtro Bangerter usado en lentes de anteojos de ojo de sonido a tiempo completo más al menos una hora cerca de actividades
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una hora cerca de actividades visuales
Filtro Bangerter usado en lentes de gafas de ojo de sonido a tiempo completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la Agudeza Visual en el Ojo Ambliópico a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que dio como resultado una puntuación de agudeza de Snellen que puede oscilar entre 20/16 y 20/800 para edades de 3 a <7; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años que dio como resultado una puntuación de letras que podía variar de 0 a 97 letras, siendo 0 el peor y 97 el mejor.
Las puntuaciones se convirtieron en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) equivalentes para los análisis (un valor de logMAR más bajo es mejor que un logMAR más alto).
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24 semanas
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Media (DE) de la agudeza visual del ojo ambliópico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que dio como resultado una puntuación de agudeza de Snellen que puede oscilar entre 20/16 y 20/800 para edades de 3 a <7; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años que dio como resultado una puntuación de letras que podía variar de 0 a 97 letras, siendo 0 el peor y 97 el mejor.
Las puntuaciones se convirtieron en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) equivalentes para los análisis (un valor de logMAR más bajo es mejor que un logMAR más alto).
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24 semanas
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Distribución del cambio en las puntuaciones de agudeza visual del ojo ambliópico desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
"Peor" indica que la agudeza a las 24 semanas es peor que la agudeza inicial; "Mejor" indica que la agudeza a las 24 semanas es mejor que la agudeza inicial.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia Interocular Media a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Una diferencia interocular positiva indica peor agudeza en el ojo ambliópico (una línea logMAR = 5 letras o una línea de Snellen).
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24 semanas
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Distribución de sujetos con diferencia interocular <1 línea logMAR a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Una diferencia interocular positiva indica peor agudeza en el ojo ambliópico (una línea logMAR = 5 letras o una línea de Snellen).
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24 semanas
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Distribución de sujetos con agudeza visual del ojo ambliópico >= 20/25 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que dio como resultado una puntuación de agudeza de Snellen que puede oscilar entre 20/16 y 20/800 para edades de 3 a <7; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años que dio como resultado una puntuación de letras que podía variar de 0 a 97 letras, siendo 0 el peor y 97 el mejor.
Las puntuaciones se convirtieron en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) equivalentes para los análisis (un valor de logMAR más bajo es mejor que un logMAR más alto).
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24 semanas
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Distribución de asignaturas con 3 o más líneas de mejora
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
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Línea de base a 24 semanas
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Distribución de las características de los pacientes en el examen de resultados de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se encontró la distribución del número de participantes en cada categoría de características del paciente en el examen de resultado de 24 semanas (por ejemplo, el número de participantes a las 24 semanas que tenían entre 3 y <5 años en el momento de la inscripción).
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24 semanas
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Media y desviación estándar del cambio en la agudeza visual en el ojo ambliópico desde el inicio hasta el examen de resultados de 24 semanas según las características del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
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Línea de base a 24 semanas
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Distribución del cambio en la estereoagudeza preescolar de Randot desde el inicio hasta el resultado de 24 semanas por grupo de tratamiento: todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El Stereotest de Randot Preschool mide la estereopsis de 800 a 40 segundos de arco.
Está diseñado como un juego de emparejamiento en el que el paciente empareja imágenes en un cuadernillo de prueba usando anteojos especiales.
Un sujeto puede reprobar la prueba preliminar (no ver ninguna imagen) o puede obtener una puntuación >800 (lo peor), 800, 400, 200, 100, 60 o 40 (lo mejor).
Si dos formas se identifican correctamente, el paciente pasa al siguiente nivel inferior.
Una prueba fallida ocurre cuando el paciente no puede identificar ninguna forma.
Un cambio de 1 nivel es un movimiento de 1 paso en la escala (la disminución muestra una mejora - ej. 100 a 60 es 1 nivel mejorado).
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Línea de base a 24 semanas
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Distribución del cambio en la estereoagudeza preescolar de Randot desde el inicio hasta el resultado de 24 semanas por grupo de tratamiento: sujetos con anisometropía y sin estrabismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El Stereotest de Randot Preschool mide la estereopsis de 800 a 40 segundos de arco.
Está diseñado como un juego de emparejamiento en el que el paciente empareja imágenes en un cuadernillo de prueba usando anteojos especiales.
Un sujeto puede reprobar la prueba preliminar (no ver ninguna imagen) o puede obtener una puntuación >800 (lo peor), 800, 400, 200, 100, 60 o 40 (lo mejor).
Si dos formas se identifican correctamente, el paciente pasa al siguiente nivel inferior.
Una prueba fallida ocurre cuando el paciente no puede identificar ninguna forma.
Un cambio de 1 nivel es un movimiento de 1 paso en la escala (la disminución muestra una mejora - ej. 100 a 60 es 1 nivel mejorado).
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Línea de base a 24 semanas
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Distribución del cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio medio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor).
Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación).
Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
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Línea de base a 24 semanas
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Impacto del tratamiento en el paciente y la familia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia.
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Las puntuaciones se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 90; las medias pueden variar de 0 a 5).
Se calculó una media entre todos los individuos a partir de las medias individuales.
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6 semanas
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Impacto del tratamiento en el paciente y la familia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia.
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Las puntuaciones se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 90; las medias pueden variar de 0 a 5).
Se calculó una media entre todos los individuos a partir de las medias individuales.
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24 semanas
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Efectos adversos del tratamiento en el paciente y la familia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de tratamiento de la ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (8 de estas preguntas se refieren a los efectos adversos del tratamiento).
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Los puntajes de estas 8 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 40).
Se calculó una media entre todos los individuos.
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6 semanas
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Efectos adversos del tratamiento en el paciente y la familia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de tratamiento de la ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (8 de estas preguntas se refieren a los efectos adversos del tratamiento).
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Los puntajes de estas 8 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 40).
Se calculó una media entre todos los individuos.
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24 semanas
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Cumplimiento del tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Parental Amblyopia Treatment Index consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (7 de estas preguntas se refieren al cumplimiento del tratamiento).
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Los puntajes de estas 7 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 35).
Se calculó una media entre todos los individuos.
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6 semanas
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Cumplimiento del tratamiento a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Parental Amblyopia Treatment Index consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (7 de estas preguntas se refieren al cumplimiento del tratamiento).
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Los puntajes de estas 7 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 35).
Se calculó una media entre todos los individuos.
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24 semanas
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Estigma social del tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (2 de estas preguntas se refieren al estigma social del tratamiento).
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Los puntajes de estas 2 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 10).
Se calculó una media entre todos los individuos.
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6 semanas
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Estigma social del tratamiento a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (2 de estas preguntas se refieren al estigma social del tratamiento).
Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'.
Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables').
Los puntajes de estas 2 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 10).
Se calculó una media entre todos los individuos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
- Silla de estudio: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pediatric Eye Disease Investigator Group Writing Committee, Rutstein RP, Quinn GE, Lazar EL, Beck RW, Bonsall DJ, Cotter SA, Crouch ER, Holmes JM, Hoover DL, Leske DA, Lorenzana IJ, Repka MX, Suh DW. A randomized trial comparing Bangerter filters and patching for the treatment of moderate amblyopia in children. Ophthalmology. 2010 May;117(5):998-1004.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.014. Epub 2010 Feb 16.
- Rutstein RP, Foster NC, Cotter SA, Kraker RT, Lee DH, Melia M, Quinn GE, Tamkins SM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Visual acuity through Bangerter filters in nonamblyopic eyes. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):131-4. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.015. Epub 2011 Mar 21.
- Wallace DK, Lazar EL, Melia M, Birch EE, Holmes JM, Hopkins KB, Kraker RT, Kulp MT, Pang Y, Repka MX, Tamkins SM, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stereoacuity in children with anisometropic amblyopia. J AAPOS. 2011 Oct;15(5):455-61. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.06.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-136
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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