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Filtros Bangerter a tiempo completo versus parches diarios a tiempo parcial para la ambliopía moderada en niños (ATS10)

7 de julio de 2016 actualizado por: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Un ensayo aleatorizado de filtros Bangerter de tiempo completo versus parches diarios de tiempo parcial para el tratamiento de la ambliopía moderada en niños

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la no inferioridad de los filtros Bangerter en comparación con 2 horas de parches diarios como tratamiento primario para la ambliopía moderada (20/40 a 20/80) en niños de 3 a < 10 años.

Los objetivos secundarios de este estudio son (1) determinar el curso temporal de la mejora visual con el tratamiento con filtros Bangerter, (2) comparar la calidad de vida de los pacientes, medida por un índice de tratamiento de ambliopía modificado, entre pacientes tratados con parches y filtros Bangerter, (3) determinar si el enturbiamiento del ojo sano a una agudeza visual peor que el ojo ambliópico predice una mejoría en la agudeza, y (4) determinar si un cambio en la fijación al ojo ambliópico predice una mejoría en la agudeza visual.

La evaluación del resultado primario es la agudeza visual a las 24 semanas para los ojos ambliopes y sanos.

El enfoque analítico principal para la agudeza visual ambliópica implicará la construcción de un intervalo de confianza del 95 % unilateral para evaluar la no inferioridad en función de una comparación de grupos de tratamiento de las puntuaciones de agudeza visual logMAR ajustadas para las puntuaciones de agudeza visual de referencia en un análisis de covarianza (ANCOVA ) modelo.

Los datos de agudeza ocular sana se informarán para cada régimen de tratamiento en la visita de 24 semanas como cambio medio (líneas logMAR) desde el inicio y como la distribución del número de líneas de cambio desde el inicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular en los niños y se estima que afecta hasta al 3,6 % de la población infantil. La historia natural de la ambliopía es relativamente desconocida, aunque se ha informado que la agudeza visual puede deteriorarse aún más sin tratamiento.

Aunque la oclusión o el parche del ojo sano ha sido el pilar del tratamiento de la ambliopía, un tratamiento alternativo como la penalización farmacológica u óptica puede ser igual de eficaz. En un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 419 niños, de 3 años a menos de 7 años con ambliopía moderada, se comparó el parche con la atropina. Aunque la mejoría con atropina fue inicialmente más lenta, ambos tratamientos produjeron una mejoría similar después de 6 meses.

Aunque se ha demostrado que tanto el parche como la atropina son efectivos para tratar la ambliopía, ninguno de los tratamientos está exento de efectos secundarios adversos. La aplicación de parches está asociada con dificultades de cumplimiento, la necesidad de monitoreo continuo y el estigma social. Los efectos secundarios negativos observados en niños tratados con atropina incluyen sensibilidad a la luz, enrojecimiento facial y fiebre. En un ensayo clínico aleatorizado que comparó el parche con la atropina como tratamiento para la ambliopía, un cuestionario para evaluar el impacto del parche y el tratamiento con atropina en el niño y la familia indicó que ambos tratamientos fueron bien tolerados en general; sin embargo, el parche tuvo un cumplimiento más bajo y un estigma social más alto. que la atropina.

Los filtros Bangerter, también conocidos como láminas Bangerter, se han utilizado principalmente como terapia de ambliopía secundaria después de parches o atropina para mejorar aún más o mantener la ganancia visual. Una ventaja de los filtros Bangerter en comparación con los parches es que los filtros de menor densidad no son evidentes y, por lo tanto, se esperaría que aumentaran el cumplimiento del paciente debido a la reducción del estigma social. Otra ventaja de los filtros Bangerter es que no hay posibilidad de irritación de la piel por el adhesivo del vendaje, un efecto secundario de los parches que se informa comúnmente. Además, existe la ventaja teórica de que los filtros Bangerter alteran menos la función binocular durante el tratamiento en comparación con otras modalidades, como los parches.

Hay pocos datos disponibles que comparen los filtros Bangerter con los parches para el tratamiento de la ambliopía. Bonsall asignó al azar a 14 pacientes, de 3 a 10 años, con ambliopía estrábica/anisometrópica no tratada previamente a 6 horas de parches diarios o filtros Bangerter de tiempo completo. La agudeza ocular ambliópica inicial fue de 20/30 a 20/400 para el grupo de parches y de 20/30 a 20/200 para el grupo de Bangerter. El filtro Bangerter prescrito era la lámina de densidad mínima necesaria para provocar un cambio en la fijación del ojo sano al ojo ambliópico. La agudeza visual se midió cada 6-8 semanas hasta que la agudeza visual del ojo ambliópico fue igual a la del ojo sano, mejora que se logró en 5 de los 14 en el momento en que se detuvo el estudio. El tiempo promedio para lograr la misma visión entre los ojos ambliópicos y sanos fue de aproximadamente 4,5 meses (142 días) para el grupo de papel de aluminio frente a aproximadamente 9 meses (272 días) para el grupo del parche. Ambas formas de terapia fueron igualmente toleradas. A pesar de los buenos datos preliminares, aún no se ha realizado un gran ensayo clínico aleatorizado que compare la eficacia de los filtros Bangerter con los parches para el tratamiento de la ambliopía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 3 a < 10 años
  • Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas
  • Sin causa ocular aparente para la reducción de la agudeza visual
  • Agudeza visual 20/40 a 20/80 (71 a 54 letras inclusive) en ojo ambliópico
  • Agudeza visual 20/40 o mejor (>= 69 letras) en ojo sano
  • Diferencia interocular >= 3 líneas logMAR (>= 15 letras)
  • Sin tratamiento de ambliopía aparte de anteojos en los últimos 6 meses

    *Cualquier tratamiento más de 6 meses antes de la inscripción es aceptable

  • Actualmente usando anteojos
  • Se han usado anteojos apropiados durante 16 semanas antes de la inscripción o se ha documentado que la agudeza visual es estable
  • Sin miopía > -6,00 D equivalente esférico en ninguno de los ojos
  • Refracción ciclopléjica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Examen ocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Terapia visual actual u ortóptica
  • Causa ocular para la reducción de la agudeza visual
  • Cirugía intraocular o refractiva previa
  • Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parchar
2 horas diarias de parches en el ojo sano más una hora de actividades cercanas mientras se colocan los parches
2 horas diarias de parcheo del ojo sano
Otros nombres:
  • Cobertor, 3M Opticlude, Ortopad®
una hora cerca de actividades visuales
Comparador activo: Filtros Bangerter
Filtro Bangerter usado en lentes de anteojos de ojo de sonido a tiempo completo más al menos una hora cerca de actividades
una hora cerca de actividades visuales
Filtro Bangerter usado en lentes de gafas de ojo de sonido a tiempo completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la Agudeza Visual en el Ojo Ambliópico a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que dio como resultado una puntuación de agudeza de Snellen que puede oscilar entre 20/16 y 20/800 para edades de 3 a <7; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años que dio como resultado una puntuación de letras que podía variar de 0 a 97 letras, siendo 0 el peor y 97 el mejor. Las puntuaciones se convirtieron en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) equivalentes para los análisis (un valor de logMAR más bajo es mejor que un logMAR más alto).
24 semanas
Media (DE) de la agudeza visual del ojo ambliópico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que dio como resultado una puntuación de agudeza de Snellen que puede oscilar entre 20/16 y 20/800 para edades de 3 a <7; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años que dio como resultado una puntuación de letras que podía variar de 0 a 97 letras, siendo 0 el peor y 97 el mejor. Las puntuaciones se convirtieron en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) equivalentes para los análisis (un valor de logMAR más bajo es mejor que un logMAR más alto).
24 semanas
Distribución del cambio en las puntuaciones de agudeza visual del ojo ambliópico desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). "Peor" indica que la agudeza a las 24 semanas es peor que la agudeza inicial; "Mejor" indica que la agudeza a las 24 semanas es mejor que la agudeza inicial.
Línea de base a 24 semanas
Cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas. Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia Interocular Media a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Una diferencia interocular positiva indica peor agudeza en el ojo ambliópico (una línea logMAR = 5 letras o una línea de Snellen).
24 semanas
Distribución de sujetos con diferencia interocular <1 línea logMAR a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Una diferencia interocular positiva indica peor agudeza en el ojo ambliópico (una línea logMAR = 5 letras o una línea de Snellen).
24 semanas
Distribución de sujetos con agudeza visual del ojo ambliópico >= 20/25 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que dio como resultado una puntuación de agudeza de Snellen que puede oscilar entre 20/16 y 20/800 para edades de 3 a <7; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años que dio como resultado una puntuación de letras que podía variar de 0 a 97 letras, siendo 0 el peor y 97 el mejor. Las puntuaciones se convirtieron en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) equivalentes para los análisis (un valor de logMAR más bajo es mejor que un logMAR más alto).
24 semanas
Distribución de asignaturas con 3 o más líneas de mejora
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas. Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
Línea de base a 24 semanas
Distribución de las características de los pacientes en el examen de resultados de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se encontró la distribución del número de participantes en cada categoría de características del paciente en el examen de resultado de 24 semanas (por ejemplo, el número de participantes a las 24 semanas que tenían entre 3 y <5 años en el momento de la inscripción).
24 semanas
Media y desviación estándar del cambio en la agudeza visual en el ojo ambliópico desde el inicio hasta el examen de resultados de 24 semanas según las características del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas. Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
Línea de base a 24 semanas
Distribución del cambio en la estereoagudeza preescolar de Randot desde el inicio hasta el resultado de 24 semanas por grupo de tratamiento: todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El Stereotest de Randot Preschool mide la estereopsis de 800 a 40 segundos de arco. Está diseñado como un juego de emparejamiento en el que el paciente empareja imágenes en un cuadernillo de prueba usando anteojos especiales. Un sujeto puede reprobar la prueba preliminar (no ver ninguna imagen) o puede obtener una puntuación >800 (lo peor), 800, 400, 200, 100, 60 o 40 (lo mejor). Si dos formas se identifican correctamente, el paciente pasa al siguiente nivel inferior. Una prueba fallida ocurre cuando el paciente no puede identificar ninguna forma. Un cambio de 1 nivel es un movimiento de 1 paso en la escala (la disminución muestra una mejora - ej. 100 a 60 es 1 nivel mejorado).
Línea de base a 24 semanas
Distribución del cambio en la estereoagudeza preescolar de Randot desde el inicio hasta el resultado de 24 semanas por grupo de tratamiento: sujetos con anisometropía y sin estrabismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El Stereotest de Randot Preschool mide la estereopsis de 800 a 40 segundos de arco. Está diseñado como un juego de emparejamiento en el que el paciente empareja imágenes en un cuadernillo de prueba usando anteojos especiales. Un sujeto puede reprobar la prueba preliminar (no ver ninguna imagen) o puede obtener una puntuación >800 (lo peor), 800, 400, 200, 100, 60 o 40 (lo mejor). Si dos formas se identifican correctamente, el paciente pasa al siguiente nivel inferior. Una prueba fallida ocurre cuando el paciente no puede identificar ninguna forma. Un cambio de 1 nivel es un movimiento de 1 paso en la escala (la disminución muestra una mejora - ej. 100 a 60 es 1 nivel mejorado).
Línea de base a 24 semanas
Distribución del cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas. Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
Línea de base a 24 semanas
Cambio medio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La agudeza visual se midió en cada ojo utilizando el protocolo de prueba del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS) que resultó en una puntuación de agudeza de Snellen para niños de 3 a <7 años; o con el método de estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños de 7 a <10 años, lo que da como resultado una puntuación de letras que puede oscilar entre 0 y 97 letras (0 peor; 97 mejor). Las puntuaciones se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (un logMAR más bajo indica una mejor puntuación). Se calculó el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas. Una diferencia positiva indica mejora (una línea logMAR = 5 letras o una línea Snellen).
Línea de base a 24 semanas
Impacto del tratamiento en el paciente y la familia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia. Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Las puntuaciones se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 90; las medias pueden variar de 0 a 5). Se calculó una media entre todos los individuos a partir de las medias individuales.
6 semanas
Impacto del tratamiento en el paciente y la familia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia. Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Las puntuaciones se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 90; las medias pueden variar de 0 a 5). Se calculó una media entre todos los individuos a partir de las medias individuales.
24 semanas
Efectos adversos del tratamiento en el paciente y la familia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de tratamiento de la ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (8 de estas preguntas se refieren a los efectos adversos del tratamiento). Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Los puntajes de estas 8 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 40). Se calculó una media entre todos los individuos.
6 semanas
Efectos adversos del tratamiento en el paciente y la familia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El índice de tratamiento de la ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (8 de estas preguntas se refieren a los efectos adversos del tratamiento). Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Los puntajes de estas 8 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 40). Se calculó una media entre todos los individuos.
24 semanas
Cumplimiento del tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Parental Amblyopia Treatment Index consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (7 de estas preguntas se refieren al cumplimiento del tratamiento). Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Los puntajes de estas 7 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 35). Se calculó una media entre todos los individuos.
6 semanas
Cumplimiento del tratamiento a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Parental Amblyopia Treatment Index consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (7 de estas preguntas se refieren al cumplimiento del tratamiento). Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Los puntajes de estas 7 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 35). Se calculó una media entre todos los individuos.
24 semanas
Estigma social del tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (2 de estas preguntas se refieren al estigma social del tratamiento). Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Los puntajes de estas 2 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 10). Se calculó una media entre todos los individuos.
6 semanas
Estigma social del tratamiento a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El índice de tratamiento de ambliopía parental consta de 18 preguntas tipo likert que evalúan el impacto del tratamiento en el paciente y la familia (2 de estas preguntas se refieren al estigma social del tratamiento). Las preguntas se responden en una escala de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo'. Para el análisis, los valores se codificaron numéricamente con números enteros del 5 (totalmente de acuerdo) al 1 (totalmente en desacuerdo) (se asignó 0 a las respuestas 'no aplicables'). Los puntajes de estas 2 preguntas se sumaron y promediaron para cada individuo (las sumas totales pueden variar de 0 a 10). Se calculó una media entre todos los individuos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert P. Rutstein, O.D., M.S., University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Graham E. Quinn, M.D., MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEI-136
  • 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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