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将刺激与调幅中频 (AM-MF)、肌电图 (EMG) 触发的刺激和肌电生物反馈相结合的三重目标治疗 (3T) 与肛门失禁中的肌电生物反馈相比 (3T-AI)

2009年2月17日 更新者：University of Giessen

前瞻性随机多中心研究，以评估采用 EMG 生物反馈的保守 3T 治疗的结果

生物反馈和/或低频电刺激治疗肛门失禁的疗效尚未得到证实。 首先，缺少设计良好的大型临床试验。 其次，只有少数患者通过低频刺激达到治疗相关强度。 在这项研究中，评估了一种新的治疗概念，称为三重靶点治疗 (3T)。 3T 将刺激与调幅中频 (AM-MF)、肌电图 (EMG) 触发的刺激和 EMG 生物反馈相结合。 在九个月的治疗期后，将 3T 与单独的 EMG 生物反馈进行了比较。

方法 在这项采用盲法观察者的平行组随机多中心研究中，我们招募了 158 名肛门失禁患者。 主要终点是克利夫兰诊所评分 (CCS) 和 St. Mark 评分（Vaizey 评分）从基线到九个月的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hesse
      • Gießen、Hesse、德国、35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患有大便失禁 I-III 的患者。

排除标准：

  • 所有患有 CID 的患者
  • 确定或可能怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMG 生物反馈加 EMG 触发的 AM-MF 刺激
设备：EMG 生物反馈与 EMG 触发的 AM-MF 刺激相结合
在 3T 臂中，患者接受 25 KHz 载波和 40 Hz 脉冲串双相调制的刺激。 焦虑的患者起初只接受生物反馈模式的训练。 这些患者在 4 周后开始接受刺激。 患者被指示在家中进行训练，早上交替进行，晚上进行 EMG 触发的刺激，每次 20 分钟。 除此之外，活性治疗组的方案与对照组相同。
有源比较器：仅肌电生物反馈
设备：仅肌电生物反馈
在生物反馈组中，患者被指示在家中进行 EMG 生物反馈训练，包括站立、早晚各 20 分钟。 任务的核心是将插头电极向上拉到肛门通道内，就像电梯一样，并在不同的紧张时期将其保持在那里。 这只有在会阴上升并且同时激活耻骨直肠肌的情况下才能成功完成。 仅仅挤压括约肌不会产生这种提拉效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
九个月后，与基线相比，克利夫兰诊所尿失禁评分 (CCS) 采用经过验证的德语形式
大体时间：随机分组后 9 个月
随机分组后 9 个月
九个月后，与基线相比，以其改编的德语形式验证了新的 St. Mark 失禁评分（Vaizey 评分）。
大体时间：随机分组后 9 个月
随机分组后 9 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，六个月或三个月后的 CCS 评分
大体时间：随机分组后 3 个月、6 个月
随机分组后 3 个月、6 个月
与基线相比，六个月或三个月后的 Adapted Vaizey 评分
大体时间：3个月，6个月
3个月，6个月
生活质量根据大便失禁生活质量量表 (FIQoL) 采用经过验证的德国形式，九个月后与基线相比，以及两个治疗组在一段时间内与基线相比的生活质量
大体时间：随机分组后 9 个月
随机分组后 9 个月
治疗记录：1. 大陆，2. 等级改善（II 或 III 级到 I 级），3. 频率改善：（相同等级，CCS 改善 >= 2 分），4. 无改善或恶化， 5. 提前辍学。
大体时间：随机分组后 9 个月
随机分组后 9 个月
使用调节大便的药物。具体而言，如果生物反馈和 3T 增加失禁，则在试验过程中应减少任何粪便调节药物（跳蚤草种子、洛哌丁胺、茶等）的使用。
大体时间：随机分组后 9 个月
随机分组后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Giessen

调查人员

  • 首席研究员：Thilo Schwandner, Dr.、University of Giessen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月17日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 83/07 ethics comm. Giessen

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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